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CMV免疫测试在肺移植受者中 BAL BROCHURE
这种高度免疫抑制的肺移植患者会导致预防方案的不良反应，因此需要对免疫抑制进行下调。不幸的是，他们出现了急性细胞排斥反应，而免疫抑制却降低了。CMV免疫的证明导致偏离预防方案，并早期停用了Valganciclovir。 有不良反应和全面免疫抑制的恢复。 尽管患者发展了持久，短期，轻度CMV- dnaemia;在没有其他抗病毒治疗的情况下解决了它，使用CMV Insight™T细胞免疫测试，具有已知的CMV免疫力。CMV免疫的证明导致偏离预防方案，并早期停用了Valganciclovir。有不良反应和全面免疫抑制的恢复。尽管患者发展了持久，短期，轻度CMV- dnaemia;在没有其他抗病毒治疗的情况下解决了它，使用CMV Insight™T细胞免疫测试，具有已知的CMV免疫力。
开发治疗或预防疾病的药物
I. 引言 本指导原则的目的是帮助申办方进行药物的临床开发，用于治疗或预防接受实体器官移植 (SOT) 或造血干细胞移植 (HSCT) 患者的巨细胞病毒 (CMV) 疾病。2 具体而言，本指导原则涉及美国食品药品管理局 (FDA) 当前关于药物和治疗性生物制品开发的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持治疗或预防移植后人群的 CMV 疾病。本指导原则旨在促进抗病毒产品部 (DAVP)、药品申办方、学术界和公众之间的持续讨论。3 本指导原则不涉及治疗或预防先天性 CMV 感染或除接受 SOT 或 HSCT 的患者以外的其他患者的 CMV 感染的药物开发。本指南还讨论了 CMV 病毒血症（以 DNA 血症（通过聚合酶链反应 (PCR) 测定的血液中的 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA)））作为临床试验中经过验证的替代终点的使用。本指南不包含对统计分析或临床试验设计的一般问题的讨论。这些主题在 ICH 行业指南 E9 统计中进行了讨论
巨细胞病毒病毒血症与长...
摘要：目标：探索不同供体年龄的长期移植后课程中的巨细胞病毒（CMV）负担，我们通过广泛采用扩张的捐助者（ECD）评估了肾脏移植患者（KTS）中CMV的发病率和风险因素。方法：在01-2003至2013年12月12日进行的929个连续第一个KTS（49.5％接收器官≥60岁）的回顾性评估。使用Kaplan – Meier曲线估算了总体生存；进一步分析了累积的发病率功能，以将功能性移植物作为具有移植功能障碍的竞争事件考虑死亡的潜在作用，并避免高估。除了所有患者的常规DNAEMIA监测外，在高危组（D+/R - 或抗胞心细胞球蛋白诱导的受体）中采用了预防性，其余组则进行了预先疗法。结果：CMV的发病率为19.5％（根据血清组合为4–34.9％：D - /R - ，D - /R+，D+ /R+，D+ /R - ）。供体和受体年龄，受体移植前高血压，抗原兼容性，冷缺血时间和移植后的早期并发症，包括排斥，泌尿科和肾动脉狭窄，肾动脉狭窄以及较低的肾功能和蛋白尿功能和蛋白尿≥0.5g/天，KT后一年与CMV相关。cmv确定了较低的死亡传道存活率（DCGS）（p <0.01），在R+（p <0.01）中具有显着作用，并且在r-中没有影响（d - /r - /r - 和p = 0.006的p = 0.32在d+ /r-中）。有趣的是，CMV发生的DCG仅在接受供体<50或50-69岁的捐助者的KT中受到影响（P <0.01），而与老年捐助者相关（P = 0.07）。分析移植物损失的累积发生率是竞争风险确认所有这些发现的竞争风险。在多元分析中，第一年的CMV复制/疾病是DCGS的独立预测因子（HR 1.73 [1.3-2.3]）。 结论：在大量采用ECD的人群中，第一年的CMV病毒血症证明了其有害效果，其对移植物损失的独立作用以及R+接受者的独立作用，而R+受体和KTS的显着影响和捐助者的KTS <70年。在多元分析中，第一年的CMV复制/疾病是DCGS的独立预测因子（HR 1.73 [1.3-2.3]）。结论：在大量采用ECD的人群中，第一年的CMV病毒血症证明了其有害效果，其对移植物损失的独立作用以及R+接受者的独立作用，而R+受体和KTS的显着影响和捐助者的KTS <70年。
接受靶向治疗的儿童脑肿瘤患者的病毒感染
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