XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemdostarlimab
jemperli-fda-btd-press-release-161224.pdf
Hesham Abdullah，全球头脑肿瘤学高级副总裁，R＆D，GSK，GSK说：“今天的指定是基于迄今为止的Dostarlimab的前所未有的100％临床临床完整答复率，支持迄今为止的途径，可以帮助局部先进的DMMR/MSI-H-H RIDVERSER效果的患者， 。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。3试验继续评估入学的患者。GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。2当前针对DMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的护理标准是对化学疗法和辐射的初始治疗，然后进行手术，以切除肿瘤以及部分肠和/或周围组织。5此外，与护理标准相关的手术和化学放疗可能会导致对寿命的长期负面影响，包括肠，尿和性功能障碍，次要癌症和不孕症。
证券交易所公告
关于 FIRST 试验 FIRST-ENGOT-OV44 试验是一项国际性、双盲、随机 III 期 ENGOT 试验，由葛兰素史克公司赞助，由法国妇科肿瘤合作组织 GINECO 牵头。FIRST 正在研究将多司他利单抗添加到标准治疗 (SOC) 铂类化疗和尼拉帕尼维持治疗中（联合或不联合贝伐单抗），作为 III 期或 IV 期非粘液上皮性卵巢癌的一线治疗。最初，参与者以 1:1:2 的比例随机分成三组：第 1 组：SOC 化疗，然后进行安慰剂维持治疗；第 2 组：SOC 化疗，然后进行尼拉帕尼维持治疗；第 3 组：SOC 化疗和多司他利单抗，然后进行尼拉帕尼和多司他利单抗维持治疗。研究者可自行决定在所有组中添加贝伐单抗。由于 PARP 抑制剂获批用于一线治疗，第 1 组 (n=193) 已关闭，参与者随后按 1:2 随机分配至第 2 组 (n= 385) 和第 3 组 (n= 753)。主要终点是第 2 组和第 3 组的研究人员评估的 PFS。次要终点包括 OS、PFS2、第一次和第二次后续治疗的时间。
表 1.临床试验资格概述
NRG-GY018 RUBY AtTEnd KEYNOTE-B21 DUO-E 免疫检查点抑制剂 抗 PD-1 抗体 抗 PD-1 抗体 抗 PD-L1 抗体 抗 PD-1 抗体 抗 PD-L1 抗体 帕博利珠单抗 dostarlimab 阿特珠单抗 帕博利珠单抗 durvalumab
免疫检查点抑制剂在宫颈和子宫内膜癌中的不断发展的作用
摘要免疫检查点抑制剂（ICIS）的引入彻底改变了许多肿瘤类型的治疗景观，包括宫颈和子宫内膜癌。针对程序性细胞死亡-1（PD-1），编程死亡配体1（PD-L1）和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的多个ICI表明，对先进的宫颈和子宫内膜癌的受控临床研究表现出令人鼓舞的结果。对于晚期宫颈癌，批准的ICI作为二线治疗包括Cemiplimab，Nivolumab和Pembrolizumab作为单个药物。在一线治疗环境中，选项包括单独或与贝伐单抗结合使用pembrolizumab，以及与骨纤维铂基化学疗法加上贝伐单抗相结合的atezolizumab。此外，对于局部晚期宫颈癌，建议与同时进行的化学疗法一起使用pembrolizumab。用于子宫内膜癌，pembrolizumab单一疗法，pembrolizumab与Lenvatinib结合使用，而Dostarlimab目前被批准为二线治疗选择。此外，可以将dostarlimab或pembrolizumab添加到一线基于铂金的化学疗法中，以使不匹配修复缺乏恶性肿瘤。尽管将这些药物纳入临床实践导致了总体反应率和生存结果的提高，但许多患者仍然缺乏益处，这可能是由于多种固有和适应性抗性机制对免疫疗法的造成的。本综述旨在强调利用ICIS及其目前的作用的理由，同时还描述了宫颈和子宫内膜癌中ICIS的抗性机制。
宫颈神经内分泌癌 (NECC)
免疫疗法选项 如果肿瘤已扩散至宫颈以外或复发，则在标准化疗中添加免疫疗法可能有助于更有效地治疗癌症。越来越多的数据支持对接受化学增敏放射治疗的宫颈癌患者使用免疫疗法。晚期疾病或复发性 NECC 患者可能适合使用免疫疗法。免疫疗法针对免疫系统中的检查点，包括 PD-L1、PD-1 和 CTLA-4。通过阻断这些检查点，免疫系统可以更有效地攻击癌细胞。这些药物的例子包括 pembrolizumab、dostarlimab、atezolizumab 和 ipilimumab。
恶性间皮瘤多药 II 期试验
第 2 阶段是治疗阶段。MiST 治疗方案将根据第 1 阶段的生物标志物检测结果针对分配给患者的治疗进行具体说明。具体药物如下：1. MiST1：针对 BRCA1/BAP1 阴性间皮瘤患者的 Rucaparib（600 mg，每日两次（BID），每 28 天一次），共 6 个周期。已停止招募。2. MiST2：针对 p16INK4A 阴性间皮瘤患者的 Abemaciclib（200 mg，每日两次（BID），每 28 天一次），共 6 个周期。已停止招募。3. MiST3：Pembrolizumab 和 bemcentinib。没有特定的生物标志物要求。Bemcentinib 将每 21 天口服一次，共 8 个周期。在给药的前 3 天，剂量为 400 毫克（第 1、2 和 3 天）；从第 4 天开始，患者的每日剂量为 200 毫克。Pembrolizumab 将以 200 毫克的固定剂量通过静脉输注 (IV) 在每个 21 天周期的第 1 天给药，共 8 个周期。- 已停止招募。4. MiST4：用于 PDL1 表达阳性间皮瘤患者的阿替利珠单抗和贝伐单抗。阿替利珠单抗将以 1200 毫克的剂量通过静脉输注 (IV) 给药，贝伐单抗将以 15 毫克/千克的剂量通过静脉输注 (IV) 给药。两种药物都将在每 21 天的第 1 天给药，共 8 个周期。已停止招募。 5. MiST 5：Dostarlimab 和尼拉帕尼用于治疗铂敏感型复发性间皮瘤患者。尼拉帕尼将根据患者的体重和血小板计数每天给药一次。一个周期为 21 天，总共最多 35 个周期： 5.1. ≥77 公斤和 ≥150,000 μL 300 毫克（3 X 100 毫克胶囊） 5.2. <77 公斤或 <150,000 μL 200 毫克（2 X 100 毫克胶囊） Dostarlimab 将以固定剂量 500 毫克通过静脉输注给药，在每个 21 天周期的第 1 天给药，共 4 个周期。随后在每个 42 天周期的第 1 天通过静脉输注 1000 毫克，最长 24 个月。
芬兰的癌症免疫疗法
• Pembrolizumab（PD-1 单克隆抗体（mAb）用于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌（NHSCC）、肾细胞癌、微卫星不稳定性高（MSI-H 或错配修复缺陷 (dMMR) 结肠或直肠癌。• Nivolumab（PD-1 mAb）的适应症包括黑色素瘤、NSCLC、晚期肾细胞癌霍奇金淋巴瘤、HNSCC、尿路上皮癌、鳞状食管癌。• Ipilimumab（CTLA-4 mAb）用于晚期黑色素瘤、晚期肾细胞癌、转移性 NSCLC。• Atezolizumab（PD-L1 mAb）用于尿路上皮癌、肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌。• Durvalumab (PD-L1 mAB) 用于治疗 NSCLC。• Avelumab 是 PD-L1 mAb，用于治疗转移性默克尔细胞癌 (MCC)、尿路上皮癌 (UC) 和肾细胞癌 (RCC)。• Cemiplimab (PD-1 mAb) 用于治疗晚期基底细胞癌 (BCC) 和某些类型的 NSCLC 和皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)。• Dostarlimab (PD-1 mAB) 用于治疗某些类型的子宫内膜癌。
关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/025.1; avelumab-（cap） - emea/h/00438/sda/011.1; cemiliplab -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/010.1; Dostarlima -Jemperli（CAP）-EMEA/H/005204/SDA/005.1; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/00471/SDA/012.1; iplymimumab - Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/048.1; Nivolumab -Opdivo（CAP）-EMEA/H/003985/SDA/056.1; Nivolumab，Relatlima -opdual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/006.1;战斗 - 章节（上限） - EMEA/H/003820/SDA/040.1;功能障碍 - Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/002.1; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/003.1。
2024 年 2 月 5 日至 8 日 PRAC 会议记录
4.3.1.阿替利珠单抗-TECENTRIQ (CAP)-EMEA/H/C/004143/SDA/025； Avelumab-BAVENCIO (CAP)-EMEA/H/C/004338/SDA/011； Cemiplimab-LIBTAYO (CAP)-EMEA/H/C/004844/SDA/010； Dostarlimab-JEMPERLI (CAP)-EMEA/H/C/005204/SDA/005； Durvalumab-IMFINZI (CAP)-EMEA/H/C/004771/SDA/012；伊匹单抗-YERVOY (CAP)-EMEA/H/C/002213/SDA/048； Nivolumab-OPDIVO (CAP)-EMEA/H/C/003985/SDA/056； Nivolumab、relatlimab-OPDUALAG (CAP)-EMEA/H/C/005481/SDA/006；派姆单抗-KEYTRUDA (CAP)-EMEA/H/C/003820/SDA/040；替雷利珠单抗-TEVIMBRA (CAP)-EMEA/H/C/005919/SDA/002； Tremelimumab - IMJUDO (CAP) - EMEA/H/C/006016/SDA/003 ...................................................................................................................... 16
2025年1月13日至16日会议的PRAC议程草案
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/026; avelumab-（cap） - emea/h/004338/sda/012; ceimiplib -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/013; Dostarlima -Jemperli（CAP） - EMEA/H/005204/SDA/007; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/004771/SDA/013; iplyimumab -Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/049; Nivolumab -Opdivo（CAP） - EMEA/H/003985/SDA/058; Nivolumab，Relatlima -opDual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/007;战斗 - 章节（CAP） - EMEA/H/003820/SDA/042; retifanlima -yep -cap -emea/h/006194/sda/002;多障碍-Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/004; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/004