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田纳西州罕见疾病咨询委员会
(1) 罕见疾病；(2) 罕见疾病的严重程度；(3) 与罕见疾病相关的未满足的医疗需求；(4) 特定保险范围、费用分摊、分级、利用管理、事先授权、药物治疗管理或其他医疗补助政策对获得罕见疾病治疗的影响；(5) 对治疗罕见疾病的疗法的益处和风险的评估；(6) 保险范围、费用分摊、分级、利用管理、事先授权、药物治疗管理或其他医疗补助政策对患者遵守医生开具的或以其他方式推荐的治疗方案的影响；(7) 需要罕见疾病专家治疗或会诊的受益人是否能够充分获得治疗，如果没有，是什么因素导致了治疗受限；以及 (8) 患者群体的人口统计和临床描述。(d) 本章中的任何内容均不要求咨询委员会、DUR 或 PAC 就任何事项咨询个人，或要求这些实体与任何特定专家或利益相关者会面。
1 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议 [ ...
多年来，FDA 肿瘤科一直在评估根据加速审批规定批准的产品和适应症。这包括审查具有未完成的确认性试验的产品和确认性试验未能确认临床益处的产品。2021 年 2 月，基于单臂试验 Horizon 的结果，美法仑氟苯胺获得加速批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，这些患者已接受过至少四种先前的治疗，并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 定向单克隆抗体具有耐药性。OP-103 (OCEAN) 试验是选定的用于验证临床益处的确认性试验。FDA 正在召开这次肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议，讨论 OCEAN 引起的疗效和安全性问题，OCEAN 是一项随机 3 期试验，评估了美法仑氟苯胺与地塞米松的疗效，并与泊马度胺和地塞米松进行了比较。需要讨论的主要问题包括：
市长 Hunters Point 造船厂公民咨询委员会 (CAC)
• 建筑拆除承包信息中心 • MACC 任务订单和新 MACC 合同的承包流程 • 小型企业采购准备 NorCal APEX 代表将讨论： • 为当地企业提供 APEX 资源，以准备和寻求联邦承包和分包机会 • APEX 如何提供帮助 演讲者包括： • 海军 BRAC HPNS 环境协调员 Michael Pound • NAVFAC SW 规划、设计和施工区域承包核心总监 Jennifer Reese 和 Chad Slade • NAVFAC SW 小型企业项目办公室助理副主任 Anthony Phillips • NorCal APEX Accelerator 采购专家 Thomas Burns 4. 对非议程项目的公众评论：（请将时间限制在 2 分钟内）
修复咨询委员会
修复咨询委员会 Microsoft Teams 混合会议记录 前海军航空站 缅因州布伦瑞克 2023 年 9 月 20 日，星期三 介绍 Dave Barney 于下午 2:05 开始会议 这次会议采用混合形式，有虚拟和面对面与会者。Jackie Boltz 审查了会议的 Microsoft Teams 工具，包括问答选项，Dave 审查了会议议程、混合会议信息和基本规则。Dave 指出，采用混合会议形式是为了允许最广泛的参与，并且会议仅用于准备会议记录。幻灯片 7 列出了会议公告比过去分发更广泛的方式。此更改符合最近更新的社区信息计划 (CIP)。Dave 参考了 RAB 成员名单（幻灯片 8），并指出 Rachelle Knight 将转任海军 RAB 联合主席。苏珊娜·约翰逊注意到斯科特·利比已辞去托普沙姆镇代表一职，并介绍了新任托普沙姆代表苏珊·肖。苏珊拥有 30 年的环境和公共卫生专业经验，具备风险评估、环境合规和流行病学背景，并曾担任多个州和联邦政府职务，包括能源部橡树岭国家实验室和缅因州疾病控制和预防中心的职务。苏珊娜询问月底政府可能关门的影响。戴夫回答说，海军的 BRAC 活动仍有资金支持，工作将继续进行。苏珊娜询问环保署是否会受到影响，戴夫回答说，在上次关门期间，环保署仅靠约 5% 到 10% 的员工开展工作。主要现场活动更新 RAB 成员 – 戴夫·巴尼戴夫在幻灯片 9 中总结了有关 RAB 成员的信息。 Suzanne 和 Dave 指出，虽然幻灯片中提到 RAB 成员预计任期 2 年，但任何人都可以根据自己的时间参与并出席任意数量的会议。
COVID-19疫苗技术咨询小组（CV标签）...
1。Polack，F.P。等，BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗的安全性和功效。新英格兰医学杂志，2020年。383（27）：p。 2603-2615。2。Medsafe。MedSafe收到的Covid疫苗申请的批准状态。2021 2021年8月25日[引用2021年10月18日]；可从以下网站获得：https：//www.medsafe.govt.nz/covid-19/status-opp--applications.asp。3。Greenhawt，M。等人，对SARS-COV-2疫苗过敏的风险以及建议的评估和管理：系统评价，荟萃分析，年级评估和国际共识方法。过敏和临床免疫学杂志：实际上，2021年。9（10）：p。 3546-3567。4。atagi。Atagi扩大了有关急性主要医疗状况的指南，这些医疗状况需要与COVID-19疫苗相关的临时医疗豁免。2021;可从以下网站获得：https：//www.health.gov.au/sites/default/files/documents/2021/10/atagi-expand--gudance-ugunce-undance-undemance-underance-undemporary-medical-medical-medical-medical-medical-for-covid-covid-19-vaccines.pdf。5。Medsafe-新西兰药品和医疗设备安全局。新西兰数据表，Comirnaty Covid-19疫苗。2021;可从：https：//www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/c/comirnatyinj.pdf获得。6。Sellaturay，P。等人，聚乙二醇（PEG）是辉瑞/Biontech mRNA Covid-19疫苗过敏反应的原因。临床和实验过敏，2021。51（6）：p。 861-863。7。JAMA内科，2021。8。Medsafe。9。Krantz，M.S。等人，在对第一剂剂量立即反应的患者中，对信使RNA COVID-19疫苗的第二剂量评估的安全评估。通过Covid-19-19疫苗免疫后的不良事件：安全报告＃31-2021年10月2日。可从：https：//medsafe.govt.nz/covid-19/safety-dresoge-31.asp获得。Barda，N。等，在全国范围内BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗的安全性。新英格兰医学杂志，2021年。385（12）：p。 1078-1090。
Marisol Bonnet 波多黎各高级顾问 美国能源部 Marisol.Bonnet@hq.doe.gov
• 鉴于土地限制，波多黎各人需要决定这些项目的选址。 • 确保波多黎各能源系统可靠性的初始成本将非常高，在现状下，电费可能会上涨。 • 需要优先考虑负担得起、可靠、有弹性的电力，以及为最脆弱的人群和社区提供电力。 • 需要立即采取行动，我们每个人都应发挥作用。
自主农业拖拉机咨询委员会名册
疾病控制中心（CDC） - Niosh Jennnifer Lincoln - 办公室农业安全和健康jxw7@cdc.gov Emily Haas的主要代表副主任 - NIOSH安全研究部替代副总监
2025年3月10日，药品福利咨询...
代表澳大利亚临床免疫学和过敏学会（ASCIA），我们正在写信，以支持Novartis Pharmaceuticals Australia澳大利亚PTY LTDXOLAIR®（PBS）列表（Omalizumab）列表（OMALIZUMAB）列表慢性鼻鼻炎，以纳萨尔·普罗普斯（Nasal Polyps）的范围（creps ofswnps）（corts）（corts）（corts）（creps）（corp）。 PBAC会议。