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2023 年 8 月 17 日 Cadwell Industries, Inc. Jason Ford 监管事务经理 909 North Kellogg Street Kennewick, Washington 99336 回复：K230415
贸易/设备名称：Cadwell Guardian 法规编号：21 CFR §882.1870 法规名称：诱发反应电刺激器 监管类别：II 类 产品代码：GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期：2023 年 7 月 20 日 收到日期：2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
Caldwell Hall可访问性改进 - 设施服务
4。当前的工作量和国家项目授予。5。建议该项目的设计方法，包括设计团队和顾问。6。最新的项目成本和时间表的经验。7。建筑管理能力。8。靠近项目所在的区域。9。成功完成项目的记录没有重大法律或技术问题。10。历史上未充分利用的业务（HUB）参与和利用拟议的团队结构；以及如何在以前的项目中使用HUB设计师。11。该团队最近在NC国家建筑办公室（SCO）的经验。12。包括主要公司的当前SF-330第二部分和每个建议的顾问。13。选拔委员会认为适合此特定项目范围的任何其他标准。
中西部肉瘤试验合作伙伴关系：以协作方式弥合学术和社区网络
1美国西北大学，美国伊利诺伊州芝加哥西北大学2号，美国2号医学肿瘤学系，梅奥诊所，罗切斯特，罗切斯特，明尼苏达州55905，美国3美国血液学和肿瘤学系，梅奥诊所，梅奥诊所，杰克逊维尔，佛罗里达州佛罗里达州32224，美国4号血液学和肿瘤学部，梅奥临床，杜犬，美国4号。美国6号CA 91010，美国6肉瘤肿瘤学中心，圣莫尼卡，CA 90403，美国7美国7内科医学系，肿瘤学和血液和摩尔移植，爱荷华州爱荷华大学，爱荷华州52242，美国52242，美国8美国Minnesota of Minnesota，Minnepolis，Minnepolis，Minnopolis of Minnopolis of Minnopolis of Minnopolis of Minnopolis of Minnepolis of Minnopolis of Minnopolis of Minnopolis of Minnopolis of U.555554555555555555555555555555555555555555555555555555555号美国大学，9040年。威斯康星州密尔沃基市威斯康星州，威斯康星州53226，美国10肿瘤科，华盛顿大学医学院，圣路易斯，密苏里州圣路易斯，美国63130
Sandwell现代奴隶制行动计划和策略2023- ...
关键系统的更改之一是在足够的时间内建立足够的时间，并以适当的方式与受害者合作，尤其是建立信任和融洽关系，这使得受害者不太可能与服务断开连接。理事会（或任何其他急救人员）不太可能在几天之内识别受害者，将他们推荐给NRM，并在采取与受害者敏感的创伤性态度的方法时确保合理的理由决定。有必要考虑从他们首先与当局接触的地步，但之前/直到他们能够访问NRM或其他住宿的程度，需要考虑受害者的需求。
根据 BV 1050 获得基材制造商批准
符合 WL 1.3964-1 的热轧钢板经过扩展的制造商批准，钢板厚度：最大至 21 毫米，适用于耐压船体区域。生产路线：在英国谢菲尔德的SMACC熔炼。在位于德国锡根的 VDM 进行滚动，最后在位于德国阿尔特纳的 VDM 完成。或者在瑞典代格福什 (Degerfors) 进行轧制和精加工。 Vereinigte Edelstahlwerke AG A-8680 Mürzzuschlag 奥地利
罗德里戈（里克）查韦斯上校 部队健康防护副参谋长 罗德里戈·查韦斯二世上校就读于德克萨斯州中西部州立大学，获得放射学理学学士学位，并被任命为陆军医疗服务队少尉。他曾在军事上担任过以下职务：德克萨斯州萨姆休斯顿堡医疗卓越中心部队健康防护部主任；弗吉尼亚州福尔斯彻奇国防健康总部美国陆军医疗司令部卫生局局长办公室助理副参谋长；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗司令部辐射安全官；德克萨斯州胡德堡第三军副指挥外科医生；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗部中心与学校 CBRN 科学分部主任；德国海德堡第 30 医疗旅临床操作官；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗部中心与学校 NBC 科学分部副分部MEDDAC 辐射安全官，俄克拉荷马州西尔堡雷诺兹陆军社区医院；卫生行动官，第 47 野战医院，第 47 战斗支援营（临时），俄克拉荷马州西尔堡。他曾部署支援科索沃联合卫士行动；乌兹别克斯坦匕首特遣队、持久自由行动和国际安全部队阿富汗中级联合司令部；伊拉克伊拉克自由行动；夏威夷太平洋司令部友谊行动；联合部队陆地部队司令部；美国艾米诺斯，德克萨斯州萨姆休斯顿堡。查韦斯上校的军事教育包括陆军医疗部军官基础和高级课程、美国陆军指挥参谋学院和美国陆军指挥参谋学院的毕业生。他拥有科罗拉多州立大学环境健康物理学理学硕士学位。他获得的奖章和勋章包括铜星勋章（带有橡树叶簇）、国防功绩服役勋章、功绩服役勋章（带有四个橡树叶簇）、联合服役嘉奖勋章、陆军嘉奖勋章（带有两个橡树叶簇）、联合服役成就勋章、陆军成就勋章（带有四个橡树叶簇）和专家野战医疗徽章。
罗德里戈（里克）查韦斯上校 部队健康防护副参谋长 罗德里戈·查韦斯二世上校就读于德克萨斯州中西部州立大学，获得放射学理学学士学位，并被任命为陆军医疗服务队少尉。他曾在军事上担任过以下职务：德克萨斯州萨姆休斯顿堡医疗卓越中心部队健康防护部主任；弗吉尼亚州福尔斯彻奇国防健康总部美国陆军医疗司令部卫生局局长办公室助理副参谋长；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗司令部辐射安全官；德克萨斯州胡德堡第三军副指挥外科医生；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗部中心与学校 CBRN 科学分部主任；德国海德堡第 30 医疗旅临床操作官；德克萨斯州萨姆休斯顿堡美国陆军医疗部中心与学校 NBC 科学分部副分部MEDDAC 辐射安全官，俄克拉荷马州西尔堡雷诺兹陆军社区医院；卫生行动官，第 47 野战医院，第 47 战斗支援营（临时），俄克拉荷马州西尔堡。他曾部署支援科索沃联合卫士行动；乌兹别克斯坦匕首特遣队、持久自由行动和国际安全部队阿富汗中级联合司令部；伊拉克伊拉克自由行动；夏威夷太平洋司令部友谊行动；联合部队陆地部队司令部；美国艾米诺斯，德克萨斯州萨姆休斯顿堡。查韦斯上校的军事教育包括陆军医疗部军官基础和高级课程、美国陆军指挥参谋学院和美国陆军指挥参谋学院的毕业生。他拥有科罗拉多州立大学环境健康物理学理学硕士学位。他获得的奖章和勋章包括铜星勋章（带有橡树叶簇）、国防功绩服役勋章、功绩服役勋章（带有四个橡树叶簇）、联合服役嘉奖勋章、陆军嘉奖勋章（带有两个橡树叶簇）、联合服役成就勋章、陆军成就勋章（带有四个橡树叶簇）和专家野战医疗徽章。
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第 1 部分：简介 ................................................................................................................................ 6