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eCTD 提交流程：药物开发成功的秘诀和技巧
在项目早期聘请 eCTD 提交供应商可以让他们成为您整个项目团队的一部分。这些团队成员之前已经经历过多次这个过程，拥有丰富的经验，将对您大有裨益。他们可以推荐创作模板，以方便创建可提交的文档。他们可以就如何组织您的文档以方便批准后更新提供见解。他们可以就如何构建文档中的内容以使其更易于导航和“审阅者友好”提供建议。他们甚至可以帮助您规划如何有效地将同一份申请提交给多个监管卫生机构（FDA、EMA、PMDA 等）。最重要的是，优秀的 eCTD 提交供应商可以帮助您识别和避免常见的陷阱，这些陷阱会危及您的提交时间表并使您的整体成功面临风险。
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
临床评论
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest AHA antihyperglycemic agent AR adverse reaction BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CIs clinical investigator CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CVD cardiovascular death DBP diastolic blood pressure DMC data monitoring committee DKA diabetic ketoacidosis ECG electrocardiogram eCTD electronic common technical document eGFR estimated glomerular filtration速率ER扩展释放的ETASU元素可确保安全使用FAS完整分析集FDA食品药物管理局FDAAA食品和药物管理局修正案2007年FDASIA FDASIA食品和药物管理局安全和创新法FDCP固定剂量组合产品FPG禁食产品FPG禁食等质量等离子体葡萄糖
213535Orig1s000 临床评论 - accessdata.fda.gov
AC 咨询委员会 AE 不良事件 BLA 生物制品许可申请 BPCA 最佳儿童药物法案 BRF 效益风险框架 CBER 生物制品评价与研究中心 CCOD 临床截止日期 CDER 药品评价与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CHOP INTEND 费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病检测 CMC 化学、制造和控制 COSTART 不良反应术语库的编码符号 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 CRT 临床审查模板 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CSS 管制物质工作人员 DMC 数据监测委员会 ECG 心电图 eCTD 电子通用技术文档 ETASU 确保安全使用的要素 FDA 食品药品管理局 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 FDASIA 食品药品管理局安全和创新法案 FEV1 1 秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 GCP良好的临床实践 GRMP 良好的评审管理实践 HFMSE 汉默史密斯功能运动量表 - 扩展版 HINE 汉默史密斯婴儿神经系统检查 ICH 国际协调会议 iDMC 独立数据监察委员会 IMC 独立监察委员会 IND 研究性新药 ISE 疗效综合总结
工业指南
I. 引言 人类基因治疗旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗。我们，FDA，为您，人类基因治疗新药临床试验申请 (IND) 的申办者，提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制 (CMC) 信息的建议。本指南旨在告知申办者如何提供足够的 CMC 信息，以确保试验产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）（21 联邦法规 (CFR) 312.23(a)(7)(i)）。本指南适用于人类基因治疗产品和包含人类基因治疗与药物或器械的组合产品 1。 2 本指南最终确定了 2018 年 7 月发布的同名指南草案，并取代了 2008 年 4 月发布的文件“FDA 审评人员和申办方指南：人类基因治疗临床试验新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审评”（2008 年 4 月指南）。自我们发布 2008 年 4 月指南以来，基因治疗领域取得了迅速发展。因此，我们正在更新该指南，为您提供有关基因治疗 IND 的 CMC 内容的最新 FDA 建议。本指南的组织结构遵循 FDA 关于通用技术文件 (CTD) 的指南结构。有关 CTD 的信息可在 FDA 的行业指南中找到：“M4Q：CTD - 质量”（参考文献 1）。有关提交电子 CTD（eCTD）的信息，请参阅 FDA 网站 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd 。
临床评论（Tradjenta，Jentadueto，Jentadueto Xr））
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance AR adverse reaction AST aspartate aminotransferase BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CEC clinical event committee CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CMC chemistry, manufacturing, and controls CMQ custom MedDRA query COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CSS Controlled Substance Staff DBP diastolic blood pressure DINAMO A double-blind, randomized, placebo-controlled,平行小组试验在26周内评估empagliflozin和Linagliptin的功效和安全性，双盲主动治疗安全性延长期限长达52周，在2型糖尿病的儿童和青少年中ECTD电子通用技术文档EGFR估计的肾小球过滤率ETASU元素，以确保安全使用FDA食品药物管理
临床审查备忘录，2020 年 7 月 23 日 - TECARTUS
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 Allo 同种异体 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AR 不良反应 AST 天冬氨酸氨基转移酶 Auto 自体 BLA 生物制品许可申请 BOR 最佳客观反应 CAR 嵌合抗原受体 CBER 生物制品评估与研究中心 CMC 化学、制造和控制 CI 置信区间 CNS 中枢神经系统 CR 完全缓解 CRS 细胞因子释放综合征 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CT 计算机断层扫描 CTCAE 不良事件常用术语标准 dL 分升 DLT 剂量限制性毒性 DOR 反应持续时间 eCTD 电子通用技术文档 ECOG 东部肿瘤协作组 EEG 脑电图 EQ-5D 欧洲生活质量 5 维度 ETASU 确保安全使用的要素 FAS 全分析集 FDA 美国食品药品监督管理局 GCP 药物临床试验管理规范 HBV 乙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎病毒 HIV 人类免疫缺陷病毒 HLH噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 HSCT 造血干细胞移植 IAS 推理分析集 IND 研究性新药申请 IP 研究产品 IPI 国际预后指数 ISS 安全性综合摘要 IQR 四分位距 IRC 独立审查委员会 IR 信息请求 IV 静脉注射；静脉内 IWG 国际工作组 LTFU 长期随访 MAS 巨噬细胞活化综合征
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒