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行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
213535Orig1s000 临床评论 - accessdata.fda.gov
AC 咨询委员会 AE 不良事件 BLA 生物制品许可申请 BPCA 最佳儿童药物法案 BRF 效益风险框架 CBER 生物制品评价与研究中心 CCOD 临床截止日期 CDER 药品评价与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CHOP INTEND 费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病检测 CMC 化学、制造和控制 COSTART 不良反应术语库的编码符号 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 CRT 临床审查模板 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CSS 管制物质工作人员 DMC 数据监测委员会 ECG 心电图 eCTD 电子通用技术文档 ETASU 确保安全使用的要素 FDA 食品药品管理局 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 FDASIA 食品药品管理局安全和创新法案 FEV1 1 秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 GCP良好的临床实践 GRMP 良好的评审管理实践 HFMSE 汉默史密斯功能运动量表 - 扩展版 HINE 汉默史密斯婴儿神经系统检查 ICH 国际协调会议 iDMC 独立数据监察委员会 IMC 独立监察委员会 IND 研究性新药 ISE 疗效综合总结
临床评论
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest AHA antihyperglycemic agent AR adverse reaction BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CIs clinical investigator CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CVD cardiovascular death DBP diastolic blood pressure DMC data monitoring committee DKA diabetic ketoacidosis ECG electrocardiogram eCTD electronic common technical document eGFR estimated glomerular filtration速率ER扩展释放的ETASU元素可确保安全使用FAS完整分析集FDA食品药物管理局FDAAA食品和药物管理局修正案2007年FDASIA FDASIA食品和药物管理局安全和创新法FDCP固定剂量组合产品FPG禁食产品FPG禁食等质量等离子体葡萄糖
临床评论（Tradjenta，Jentadueto，Jentadueto Xr））
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance AR adverse reaction AST aspartate aminotransferase BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CEC clinical event committee CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CMC chemistry, manufacturing, and controls CMQ custom MedDRA query COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CSS Controlled Substance Staff DBP diastolic blood pressure DINAMO A double-blind, randomized, placebo-controlled,平行小组试验在26周内评估empagliflozin和Linagliptin的功效和安全性，双盲主动治疗安全性延长期限长达52周，在2型糖尿病的儿童和青少年中ECTD电子通用技术文档EGFR估计的肾小球过滤率ETASU元素，以确保安全使用FDA食品药物管理
临床审查备忘录，2020 年 7 月 23 日 - TECARTUS
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 Allo 同种异体 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AR 不良反应 AST 天冬氨酸氨基转移酶 Auto 自体 BLA 生物制品许可申请 BOR 最佳客观反应 CAR 嵌合抗原受体 CBER 生物制品评估与研究中心 CMC 化学、制造和控制 CI 置信区间 CNS 中枢神经系统 CR 完全缓解 CRS 细胞因子释放综合征 CSF 脑脊液 CSR 临床研究报告 CT 计算机断层扫描 CTCAE 不良事件常用术语标准 dL 分升 DLT 剂量限制性毒性 DOR 反应持续时间 eCTD 电子通用技术文档 ECOG 东部肿瘤协作组 EEG 脑电图 EQ-5D 欧洲生活质量 5 维度 ETASU 确保安全使用的要素 FAS 全分析集 FDA 美国食品药品监督管理局 GCP 药物临床试验管理规范 HBV 乙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎病毒 HIV 人类免疫缺陷病毒 HLH噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 HSCT 造血干细胞移植 IAS 推理分析集 IND 研究性新药申请 IP 研究产品 IPI 国际预后指数 ISS 安全性综合摘要 IQR 四分位距 IRC 独立审查委员会 IR 信息请求 IV 静脉注射；静脉内 IWG 国际工作组 LTFU 长期随访 MAS 巨噬细胞活化综合征