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podaxef 81.25小袋（头孢唑次50毫克和clavulanic酸31.25 mg，用于口服悬挂粉）
simeticone bp 0.010-1.0 00抗fifoaming 3。代理4。neotame USP 0.0042-0。42 0甜味剂BP 0.025-2。5 00粘度 - 纤维素增加剂6。柠檬酸钠BP 0.010-1.00 0酸化剂7。胶体无水二氧化硅BP 0.010-1.0 00悬浮剂8。黄金胶bp 0.0025-0.250结合剂9。无水柠檬酸BP 0.0113-1.130酸化剂10.Lauryl Suphate bp 0.0025-0.250阴离子表面活性剂11橙色风味IHS 0.025-2.500调味剂12。日落黄色Supra IHS 0.0013-0.130着色剂13。mannitol ** bp 0.7373-7 3.730甜味
头孢泊肟 CPD 10 mcg 预期用途
头孢泊肟 CPD 10 mcg 预期用途 头孢泊肟 CPD 10 mcg 盘片用于按照 Kirby-Bauer 方法对细菌培养物进行抗菌药物敏感性测试。 原理 抗菌药物敏感性测试 (AST) 是由实验室技术人员执行的一项实验室程序，用于确定哪种抗菌方案对个别患者特别有效。 各种抗菌药物用于治疗各种感染的引入表明，有必要在所有微生物实验室中将抗菌药物敏感性测试作为常规程序进行。 抗生素通常被定义为微生物（如青霉菌）产生的物质，它具有杀死或抑制其他微生物（主要是细菌）生长的能力。抗菌药物敏感性测试 (AST) 主要测量抗生素或其他抗菌剂抑制体外微生物生长的能力。抗生素敏感性测试的基本原理已在微生物实验室中使用了 80 多年。直到 20 世纪 50 年代，实验室还缺乏准确测定生物体对抗菌剂体外反应的方法和设备。Bauer 等人开始使用纸片扩散系统开发抗菌药敏性测试的标准化方法。抗菌药敏性测试可以是定量的，也可以是定性的。临床实验室目前根据其提供的实验室测试菜单采用几种方法。这些方法包括纸片扩散法和最低抑菌浓度 (MIC) 法。纸片扩散试验是一种定性测试方法。美国国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)（现称为临床实验室标准研究所 (CLSI)）已发布有关纸片扩散系统的综合文件。琼脂纸片扩散试验是常规抗菌药敏性测试最方便、使用最广泛的方法。在后续和当前的实践中，将抗菌浸渍纸片应用于琼脂表面。各监管机构和标准编写组织发布了基于 Kirby-Bauer 方法的标准化参考程序。世界卫生组织和美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了光盘系统的标准化参考程序，并定期由 CLSI（以前称为 NCCLS）更新，以进行任何抗菌测试、质量控制或临床测试。然而，在处理敏感度光盘时需要采取一些预防措施，应查阅最新的 CLSI 文档以了解当前建议。敏感度测试程序
efpia 对在...中使用人工智能的立场
人工智能 (AI) 可以在药物开发中发挥关键作用。来自 AI 工具的见解将影响开发生命周期和医疗保健交付的多个方面。在创新制药行业中，目前正在进行大量努力，使用包括结合 AI 在内的一系列方法和工具来优化药物开发。该行业正在使用这些工具来优化复杂的流程，从而实现更有效、更高效的开发途径。这些创新方法的应用建立在现有方法、良好的研究实践和当前适用的要求之上（例如传统的统计方法和方法，包括模型知情药物开发）。几十年来，各种形式的计算机辅助方法，如机器学习 (ML)、机器人过程自动化和自然语言处理，已用于药物开发。然而，正是最近技术和计算能力的进步，以及更广泛的数据访问，现在催生了更广泛的新型 AI 方法——例如生成 AI 和分析 AI——正在药物生命周期中进行探索。随着 AI 技术继续快速发展，它已成为立法者和监管机构日益关注的焦点。欧盟是该领域的先行者，通过了世界上第一部关于人工智能的综合性立法《欧盟人工智能法案》，该法案于2024年8月1日生效。EMA发布了一份人工智能工作计划，其中包括2023年至2028年的多项行动。该工作计划侧重于四个维度：指导、政策和产品支持；人工智能工具和技术；协作和变革管理；以及实验。
efpia-ngs-virus-detection-paper_finaljun2024.pdf
该位置论文的范围集中在使用NGS进行不定病毒检测上。第一部分提供了NGS技术的一些背景，并与常规病毒检测方法进行了比较。在第二部分中，描述了对检测不定病毒的基于NGS的方法进行验证的方法，以及技术考虑因素。在第三部分中，通过NGS替换常规病毒检测测试，并详细讨论了分析可比性的主题（头对头比较）。最后，最后一部分提出了当前的监管框架以及在开发或商业生物学产品中实施NGS检测NG的可能的监管策略。通常，通过考虑重组蛋白和疫苗的应用，已经提出了本文中包含的建议。晚期治疗药物不超出范围。
meftal-spas-inpotionpi.pdf
通常的剂量：每天每天同样分配的剂量200至400毫克。皮肤和皮肤结构感染：每天两次400毫克。淋病和直肠淋球菌感染：200 mg单剂量。治疗持续时间为5至10天，具体取决于感染的类型和严重程度。Cefpodoxime proxetil无论饮食如何，都可以使用；但是，用食物给药会增加吸收。或，由医生规定。使用可分配片剂Cedon-100和Cedon-200的分散片剂的指示应通过在使用前立即加入足够量的清洁饮用水（5至10 mL）来重组。搅拌均匀，直到片剂正确分散在水中，然后口服吞咽。4.3禁忌症Cedon分散片剂是禁忌：
EFPIA 关于患者证据透明度的最终立场......
执行摘要 制药行业越来越多地将患者的观点和看法纳入药物开发的各个阶段。EMA 也认识到了这一点的重要性，将患者代表纳入其委员会和决策过程。行业和监管机构现在都更进一步，利用科学方法，使患者的意见更具结构化和代表性，以便在产品开发过程中系统地考虑和捕捉对患者有意义的患者偏好和结果。一个重要的指标是 EMA 和 FDA 提出并于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准的《以患者为中心的药物开发反思报告》。目前，尚无关于如何生成可靠患者证据的明确指导，而且关于如何在监管评估/决策过程中使用这些证据以及其影响的信息有限。为了鼓励和优化实施以患者为中心的、更具证据驱动的方法，并向患者、处方人员和其他利益相关者提供有用的信息，需要提高透明度。 EFPIA 建议，EMA 计划制定以患者为中心的药物开发，其明确目标是，在监管决策中如何考虑患者证据，并保持透明度。应提供标准方面的指导，以确保生成的患者证据足够可靠，可以纳入监管决策过程、监管审查/决策文件（例如 EPAR）以及（如适用）产品信息中。