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efpia 对在...中使用人工智能的立场
人工智能 (AI) 可以在药物开发中发挥关键作用。来自 AI 工具的见解将影响开发生命周期和医疗保健交付的多个方面。在创新制药行业中，目前正在进行大量努力，使用包括结合 AI 在内的一系列方法和工具来优化药物开发。该行业正在使用这些工具来优化复杂的流程，从而实现更有效、更高效的开发途径。这些创新方法的应用建立在现有方法、良好的研究实践和当前适用的要求之上（例如传统的统计方法和方法，包括模型知情药物开发）。几十年来，各种形式的计算机辅助方法，如机器学习 (ML)、机器人过程自动化和自然语言处理，已用于药物开发。然而，正是最近技术和计算能力的进步，以及更广泛的数据访问，现在催生了更广泛的新型 AI 方法——例如生成 AI 和分析 AI——正在药物生命周期中进行探索。随着 AI 技术继续快速发展，它已成为立法者和监管机构日益关注的焦点。欧盟是该领域的先行者，通过了世界上第一部关于人工智能的综合性立法《欧盟人工智能法案》，该法案于2024年8月1日生效。EMA发布了一份人工智能工作计划，其中包括2023年至2028年的多项行动。该工作计划侧重于四个维度：指导、政策和产品支持；人工智能工具和技术；协作和变革管理；以及实验。
efpia-ngs-virus-detection-paper_finaljun2024.pdf
该位置论文的范围集中在使用NGS进行不定病毒检测上。第一部分提供了NGS技术的一些背景，并与常规病毒检测方法进行了比较。在第二部分中，描述了对检测不定病毒的基于NGS的方法进行验证的方法，以及技术考虑因素。在第三部分中，通过NGS替换常规病毒检测测试，并详细讨论了分析可比性的主题（头对头比较）。最后，最后一部分提出了当前的监管框架以及在开发或商业生物学产品中实施NGS检测NG的可能的监管策略。通常，通过考虑重组蛋白和疫苗的应用，已经提出了本文中包含的建议。晚期治疗药物不超出范围。
EFPIA 关于患者证据透明度的最终立场......
执行摘要 制药行业越来越多地将患者的观点和看法纳入药物开发的各个阶段。EMA 也认识到了这一点的重要性，将患者代表纳入其委员会和决策过程。行业和监管机构现在都更进一步，利用科学方法，使患者的意见更具结构化和代表性，以便在产品开发过程中系统地考虑和捕捉对患者有意义的患者偏好和结果。一个重要的指标是 EMA 和 FDA 提出并于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准的《以患者为中心的药物开发反思报告》。目前，尚无关于如何生成可靠患者证据的明确指导，而且关于如何在监管评估/决策过程中使用这些证据以及其影响的信息有限。为了鼓励和优化实施以患者为中心的、更具证据驱动的方法，并向患者、处方人员和其他利益相关者提供有用的信息，需要提高透明度。 EFPIA 建议，EMA 计划制定以患者为中心的药物开发，其明确目标是，在监管决策中如何考虑患者证据，并保持透明度。应提供标准方面的指导，以确保生成的患者证据足够可靠，可以纳入监管决策过程、监管审查/决策文件（例如 EPAR）以及（如适用）产品信息中。