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信息请求
免责声明：本文件中包含的信息和声明可由能源市场管理局（“EMA”）自行决定随时修改或更改，并不构成对任何人的任何陈述或建议，也不以任何方式约束 EMA，包括（但不限于）与任何事项有关的任何批准、许可、同意、官方许可或豁免（包括任何豁免条款）。EMA 保留自行决定修改或更改其政策和/或修改或更改本文件中包含的任何信息或声明的权利，无需事先通知或参考。如果个人对本文件中的任何信息或声明可能如何影响他们或其商业活动或利益存在疑问，可以自行决定寻求其认为合适的独立法律、专业或其他建议。 EMA 不应以任何方式对任何人因使用或依赖本文件所含任何信息或声明而遭受或招致的任何后果（财务或其他）或任何直接或间接损害、损失、成本或费用负责或承担责任。
IRIS申请人指南 - 欧洲药品局
EMA帐户和适当的角色：对于IRIS中的任何类型的提交，您需要在IRIS中进行EMA帐户和适当的角色才能登录IRIS。注册只需要一次，并且将允许您现在和将来提交任何类型的科学应用程序。有关如何请求EMA帐户和适当的IRIS角色的信息（这是两个单独的措施），请咨询IRIS主页上的单独的IRIS注册指南和快速互动指南。本指南还包含有关如何请求或传输RPI的信息（研究产品标识符，请参见下文）。
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1美国FDA，2023年8月。建议可接受的亚硝基药物药物相关杂质的摄入量限制（NDSRIS）https://www.fda.gov/media/170794/下载2欧洲药品局（EMA），2024年1月。对营销授权持有人/申请人的提问和答案是关于人类药用产品中硝基胺杂质的第726/2004条第5条第3款（EC）第5条第3款的意见。EMA/409815/2020 REV20。https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-questions-questions-questions-markwers-marketing-marketing--authorisation-markaret-holders--holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders--plicant-chmp-plicant-chmp-chmpopopiminiion-条款-53-ECEC-NO-726/2004-硝基胺 - 含量 - 含量 - 烟 - 中间人 - products_en.en.pdf 3欧洲药品局（EMA），2019年，2019年。评估报告：根据指令2001/83/EC的第31条的转诊：包含四唑组的血管紧张素-II受体拮抗剂（Sartans）。EMA/217823/2019。https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report-report/angiotensin-ii-ii-ii-receptor-antagonists-sartans-sartans-article-31- referral-crefral-chmp-chmp-shmp-sassessment-report_en.pdf 4 swissmedic，2019年。潜在的亚硝基胺污染：请求进行风险评估。https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/aufforderung-zlinhaberinnen-ham.htm l。
智慧能源 可持续未来
关于我们 能源市场管理局 (EMA) 是贸易和工业部下属的一个法定机构。我们的主要目标是确保可靠和安全的能源供应，促进能源市场的有效竞争，并在新加坡发展充满活力的能源行业。通过我们的工作，EMA 寻求打造一个持续增长的进步能源格局。
2024年药物开发的关键监管主题
基于EU的药物开发，有几项显着的监管更新，旨在提高欧洲计划和进行临床试验的兴趣，并加强欧盟成员国药物开发过程中的协调。 对于EMA的临床试验法规536/2014，该法规旨在通过其临床试验信息系统门户网站在所有欧盟成员国提供单一的申请提交过程，已有两年多的生效。 CTR完全大修的过程和要求。 实施的初始阶段提出了一些挑战和机遇，EMA已采取步骤来促进对赞助商和CRO的沟通和清晰度。 赞助商需要密切遵循不断发展的EMA综合标准，以增强公众对试用更新的理解。 最后的指南修订版于2023年10月发布，专家预计今年晚些时候将有更新的版本。 在欧盟CTR上建造，加速临床试验是欧盟委员会，欧洲委员会的联合倡议，EMA是药品机构的负责人。 它旨在改变如何设计和设法设计临床试验，以提供更具影响力的研究，通过在赞助商，监管机构，民族委员会等之间实现无缝的跨境协作来使整个欧洲的患者受益。基于EU的药物开发，有几项显着的监管更新，旨在提高欧洲计划和进行临床试验的兴趣，并加强欧盟成员国药物开发过程中的协调。对于EMA的临床试验法规536/2014，该法规旨在通过其临床试验信息系统门户网站在所有欧盟成员国提供单一的申请提交过程，已有两年多的生效。CTR完全大修的过程和要求。实施的初始阶段提出了一些挑战和机遇，EMA已采取步骤来促进对赞助商和CRO的沟通和清晰度。赞助商需要密切遵循不断发展的EMA综合标准，以增强公众对试用更新的理解。最后的指南修订版于2023年10月发布，专家预计今年晚些时候将有更新的版本。在欧盟CTR上建造，加速临床试验是欧盟委员会，欧洲委员会的联合倡议，EMA是药品机构的负责人。它旨在改变如何设计和设法设计临床试验，以提供更具影响力的研究，通过在赞助商，监管机构，民族委员会等之间实现无缝的跨境协作来使整个欧洲的患者受益。并利用技术支持的进步和其他形式的支持来优化流程。2023-2026的欧盟法律工作计划注释优先行动领域，包括：
PMSM 伺服执行器预测的简化监控模型
摘要。基于永磁同步电动机 (PMSM) 的机电执行器 (EMA) 目前用于各种飞机系统，并且在安全关键应用中越来越广泛。与其他电机相比，PMSM 具有高功率重量比和低齿槽效应：这使它们适合位置控制和致动任务。EMA 在模块化、机械简单性、整体重量和燃油效率方面比液压伺服执行器具有多项优势。同时，与液压执行器相比，它们的基本可靠性固有较低。然后，将 EMA 用于安全关键飞机系统需要采用风险缓解技术来解决这个问题。在此框架中，诊断和预测策略可用于系统健康管理，以监视其行为以寻找最常见或最危险故障模式的早期迹象。我们提出了一种基于 PMSM 的 EMA 低保真模型，用于基于模型的诊断和预测监测。该模型具有计算成本低的特点，允许近乎实时地执行，并且在模拟故障系统操作时具有适当的精度。通过将其行为与用作模拟测试台的更高保真度模型进行比较来验证此简化的模拟器。
EMP 候选人手册 |第 1 页
EMA 了解在开展 EMP 认证活动时公正性的重要性，管理利益冲突，并采取行动确保其 EMP 认证活动的客观性。EMA 致力于公正地对待其申请人、候选人和认证者。EMP 认证决定是根据理事会授权制定的政策和程序做出的。影响申请人、候选人和 EMP 认证者的政策和程序是公开的，并公平准确地传达有关 EMP 认证计划的信息。EMA 了解对公正性的威胁，包括但不限于自身利益、相关机构的活动、人员关系、经济利益、偏袒、利益冲突、熟悉和恐吓。EMA 定期进行威胁分析，以确定个人或组织影响认证的潜力（无论是实际的还是感知的）。已制定资格要求，以认可已证明具有提供能源管理服务所需的经验、知识和技能的个人。申请人必须通过理事会指定和管理的 EMP 考试，证明其具备能源管理能力。EMP 认证计划的资格要求列于本 EMP 候选人手册中。要获得 EMP 认证，申请人必须满足所有资格要求并通过 EMP 认证考试。