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BLA 761336 - accessdata.fda.gov
向该产品的 IND 121976 提交临床方案。向此 BLA 提交非临床和化学、制造和控制方案以及所有上市后最终报告。此外，根据 21 CFR 601.70，您应在向此 BLA 提交的上市后研究年度进度报告中包括每项承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期、自上次年度报告以来的任何计划变更，以及对于临床研究/试验，参加每项研究/试验的患者/受试者人数。与这些上市后承诺有关的所有提交材料（包括补充材料）都应以醒目方式标记为“上市后承诺方案”、“上市后承诺最终报告”或“上市后承诺函件”。
第1页，共35页-AccessData.fda.gov
• Immune-Mediated Adverse Reactions ( 5.1 ) • Immune-mediated adverse reactions, which may be severe or fatal, can occur in any organ system or tissue, including the following: immune-mediated pneumonitis, immune-mediated colitis, immune-mediated hepatitis, immune-mediated endocrinopathies, immune-mediated dermatologic adverse reactions, immune- mediated nephritis and renal功能障碍和实体器官移植排斥。•监视早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。•基于反应的严重程度，预扣或永久停止libtayo。（2.3）•输注相关反应：基于反应的严重程度，中断，输注速度降低或永久停止。（2.3，5.2）•同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSCT的患者可能发生致命和其他严重的并发症。（5.3）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。向胎儿潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕的使用。（5.4，8.1，8.3）
dexedrine® -AccessData.fda.gov
将临床方案提交此产品的IND 64407。向该NDA提交非临床和化学，制造和控制所有最终报告。此外，根据21 CFR 314.81（b）（2）（vii）和314.81（b）（2）（viii），您应该在向本NDA的年度报告中包括每个承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期，自上次年度报告以来计划的任何更改，以及对于临床研究/试验，将进入每个研究/试验的患者/受试者的数量。所有与这些与这些后市后承诺有关的补品在内的提交都应重大标记为“后市场承诺协议”，“后市场承诺最终报告”或“后市场后承诺通信”。
K233409.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：EKO低弹性分数工具（ELEFT）法规编号：21 CFR 870.2380法规名称：基于心血管机器学习的通知软件监管类别：II类产品代码：QYE日期：QYE：2024年3月27日收到：3月27日收到：2024年3月27日，您已经录制了您的Samh Huang：我们已经录制了510（k）的预期（k）设备在1976年5月28日（在医疗设备修正案的颁布日期之前，或已根据批准的批准（PREM批准）的规定（PERMAT ACT）的规定，已重新分类的设备（对于未经批准的PREM批准）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
重构说明 • 从冰箱中取出注射套件，等待 15 分钟，使预充式注射器和药品在制备前恢复到室温。 • 将药瓶适配器连接到药瓶上。 • 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，并检查里面的注射用无菌水，确保没有可见颗粒。 • 取下预充式注射器的盖子，并将注射器连接到药瓶适配器上。 • 将连接注射器中的所有注射用无菌水注入装有冻干粉的药瓶中。这将提供 50 mg/mL 的最终浓度。 • 轻轻旋转药瓶以重构药品。请勿摇晃或剧烈搅拌。 • 让药瓶静置最多 3 分钟，使气泡消失。 • 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。 • 正确混合后，WINREVAIR 应呈透明至乳白色、无色至浅棕黄色，且无团块或粉末。 • 如果处方规定使用 2 瓶，请重复本节中的步骤以准备第二瓶。 • 尽快使用配制溶液，但不得晚于配制后 4 小时。丢弃未使用的配制溶液。
2025年1月17日Ethicon Ento-Surgery，LLC（约翰逊和...tryvio（aprocitentan）平板电脑-AccessData.fda.gov
基于内皮素受体拮抗剂（ERA）的动物繁殖研究的数据，Tryvio在怀孕期间服用时会造成胎儿伤害，并禁忌用于孕妇的患者。排除怀孕并确保在使用TryVio开始治疗之前使用可接受的避孕方法。咨询可能会怀孕的患者对胎儿的潜在风险。患者应在治疗期间和停用治疗后一个月每月监测怀孕，并通过使用可接受的避孕方法避免怀孕，然后在Tryvio，治疗期间以及最终剂量的Tryvio剂量后一个月。如果检测到怀孕，请停止Tryvio [请参阅剂量和给药（2.2），禁忌症（4.1），警告和预防措施（5.2，）在特定人群中使用（8.1，8.3）]。
iClusig®（Ponatinib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
警告：动脉闭塞事件，静脉血栓栓塞事件，心力衰竭和肝毒性，请参阅完整的处方信息，以获取完整的盒装警告。•在经过iClusig治疗的患者中发生了动脉闭塞事件（AOE），包括死亡。AOE包括致命的心肌梗塞，中风，大脑大动脉血管的狭窄，严重的外周血管疾病以及需要紧急血运重建程序。患有或没有心血管危险因素的患者，包括50岁或以上的患者，经历了这些事件。监视AOE的证据。基于严重程度中断或停止iClusig。考虑福利风险，以指导重新启动iClusig的决定。（2.2，5.1）•经过iClusig治疗的患者发生了静脉血栓栓塞事件（VTE）。监视VTE的证据。基于严重程度中断或停止iClusig。（2.2，5.2）•心力衰竭，包括死亡，发生在经治疗的患者中。监测心力衰竭并按照临床指示管理患者。中断或停止新的或恶化的心力衰竭的iClusig。（2.2，5.3）•肝毒性，肝衰竭和死亡发生在经过iClusig治疗的患者中。监视肝功能测试。基于严重程度中断或停止iClusig。（2.2，5.4）
avicenna.ai -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
K233952 -Paul Smolenski -AccessData.fda.gov
Trade/Device Name: DEKA ACE Pump System Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate controller enabled infusion pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG, NDC Dated: December 14, 2023 Received: December 15, 2023 Dear Paul Smolenski: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
K231760 贸易/设备 - accessdata.fda.gov
我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。