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K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
216386Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Zavegepant 是一种新型分子实体 (NME)，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。这是首个在 FDA 营销申请中接受审查的鼻内给药降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。有许多 FDA 批准的药物用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛，包括曲坦类药物 (5-HT 1B/1D 受体激动剂)、lasmiditan (5-HT 1F 受体激动剂)、二氢麦角胺 (DHE)、某些非甾体抗炎药（[NSAID] 可单独使用或与曲坦类药物联合使用）以及 ubrogepant 和 rimegepant（口服 CGRP 受体拮抗剂）。此外，还有针对偏头痛的非处方产品。上述某些市售处方药（即曲坦类、麦角胺和非甾体抗炎药）在急性偏头痛治疗中的使用在患有心血管 (CV) 疾病的患者中受到限制。尽管 lasmiditan 在患有 CV 疾病的患者中不受限制，但对驾驶有限制，具体而言，患者在服药后 8 小时内应避免驾驶。目前有四种针对 CGRP 系统的注射单克隆抗体和两种口服药物，可用于预防性治疗患有慢性偏头痛和/或发作性偏头痛患者的偏头痛。这些产品似乎与 CV 风险增加无关。两项充分且控制良好的研究证明了 zavegepant 的疗效。这些研究使用了经过充分验证且具有临床意义的终点来确定疗效；偏头痛急性发作治疗中服药后 2 小时内无痛且无最烦人症状 (MBS) 的受试者比例。一项研究评估了 5 mg、10 mg 和 20 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性，另一项研究评估了 10 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性。10 mg 剂量 zavegepant 有效，并且在两项研究中与安慰剂相比，在两个共同主要终点上均表现出统计学上显着的优越结果。在包括多个剂量组的研究中，20 mg 剂量 zavegepant 在两个共同主要终点上也表现出统计学上显着的优越结果，但与 10 mg 剂量相比，剂量反应持平。5 毫克剂量在共同主要终点方面未表现出统计学上显著优于安慰剂。服药后 2 小时疼痛缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 7-9%（zavegepant 反应率约为 23-24%）。服药后 2 小时 MBS 缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 8-9%（zavegepant 反应率约为 40-42%）。
K200276 之间 - accessdata.fda.gov
系统监管类别：II 类 产品代码：POS 日期：2021 年 1 月 22 日 收到日期：2021 年 2 月 2 日 亲爱的 Richard Waite： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
A. 510(K) 摘要 - accessdata.fda.gov
CIDEX® OPA 浓缩液是一种高水平消毒剂 (HLD)，按照使用说明使用时，最低使用浓度为 0.055%，在 50 0 C 下接触时间为 5 分钟，可用于再处理热敏感 (<600C) 半临界内窥镜。
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。
纳米球-AccessData.fda.gov
i在生物学或实验相关的浓度下，通过BC-GN检测对不同血液培养基中存在的INL患者血液样本和血液培养瓶添加剂的潜在抑制作用进行了测试。研究的设计考虑到BC-GN测试样品制备过程固有地起作用，以最大程度地减少血液中存在的干扰的潜力。样本会影响测试。在存在几种内源物质的情况下，用八（8）（8）（8）（8）（8）bc-gn测试细菌靶标和六（6）个电阻标记物的一个代表性应变评估了潜在干扰物质的影响。H-恒星蛋白，甘油三酸酯，共轭和未结合的胆红素。Y-固醇和硫酸钠硫酸盐（SP）进行测试。还测试了未包含干扰物的对照样品。未观察到干扰效应。
12月9日2Q.05 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
表1 VITROS和BECKMAN TROPONIN I分析的比较设备新的Device-Vitros®TroponinI Es Predicate deverate-beckmanAccess®特征分析Accutni troponin i Assay ISSAY ISSAY ISSAY ISSAY ISTED用于体外定量测量的体外定量测量型心脏TROPTROPORNI INTROPIAC TROPONIN IN HURNATIC SERONIN I（CARDIAC SERONIN I（c） （CTNI）使用人血清和血浆中的血浆（肝素和EDTA）使用Vitros免疫诊断系统，以帮助访问免疫测定系统，有助于评估心肌损伤以及风险分层的诊断和治疗。心肌梗塞和心肌损伤。心脏肌钙蛋白I的测量有助于诊断急性心肌梗死和心脏肌钙蛋白I I的确定有助于确定有助于对非抗抑制性心绞痛或非ST段性不稳定型和非ST段综合症患者的非危险性急性风险急性急性急性尖锐型抗酸症的风险分层的患者的风险分层。关于死亡率的相对风险，缺血性事件的可能性增加心肌梗塞或需要紧急血运重建程序。需要紧急血运重建程序的缺血事件的概率。0.50 ng/ml（96％的感官，94％规格）10％CV 0.034 ng/ml 0.06 ng/ml Spec。范围69-90％Sens。范围46-91％（0至24小时。）规格。范围94-96％规格。范围96-88％使用的CLSI标准或C24，EP5，EP6，EP7，EP9，EPI7，C28，C28，EP6-P，EP5-A，EP7-P引用GPIO，H3，H4，M29基本主要的主要化学发光免疫测定化学发光免疫测定示踪剂酶标记为酶标记仪器自动化免疫测定系统自动免疫测定系统抗体抗体小鼠小鼠单克隆单克隆单克隆样品类型血清和血浆（Heparin and Edta and eDta and plasma and plasma and plasma and Hearim and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hea）（EDTA）（EDTA）（EDTA）（EDTA） ESC/ACC/AHA, WHO NACB, ESC/ACC/AHA, WHO used/referenced Lower Limit of 0.012ng/mL Not applicable Detection Differences Basic principle Solid phase immunoassay 2-site immunoenzymatic assay Sample volume 80[tL 401.L Measuring range 0.012-80.0 ng/mL 0.01-100 ng/mL Analytical Sensitivity <0.009 ng/mL 0.01 ng/ml钩效应无需14,000 ng/ml无需1,920 ng/ml期望值：99th 0.034 ng/ml 0.04 ng/ml rami ami ami降低了0.120 ng/ml（95％Sens。，93％Spec。