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K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。
4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
761055orig1s000 -AccessData.fda.gov
表32。Schedule of Events - Screening, Baseline, and Treatment Period – Visits 1 through 14* ......................................................................................................................................................87 Table 33.事件时间表 - 治疗期限续。- 访问15至27* .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................活动时间表 - 后续行动，外观访问和提前终止*............................................................................................................................................................................................................................. 91表35。Initial (16-week) Treatment Period Subject Disposition for Trial 1224*.......................95 Table 36.Summary of Subject Accountability and Study Disposition – All Randomized Subjects* ......................................................................................................................................................96 Table 37.Summary of Major Protocol Deviations – All Randomized Patients*...........................98 Table 38.Baseline Demographics for Trial 1224* ........................................................................99 Table 39.Baseline Disease Severity for Trial 1224* ...................................................................100 Table 40.Medical History Findings (≥5% of Patients in Any Treatment Group) by Primary System Organ Class and Preferred Term– SAF*......................................................................................101 Table 41.Atopic/Allergic Disease History – SAF* .......................................................................102 Table 42.Compliance with Background Moisturizer (Emollient)* .............................................103 Table 43.Rescue Medication Taken during the 16-Week Period – SAF*...................................105 Table 44.Rescue Medication Taken during the 52-Week Period*.............................................106 Table 45.在第16周联合试验中获得治疗成功的受试者的比例1224*.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在第16周* ...............................................................................................................................................................................................................从基线到第16周的峰值每日瘙痒率≥4的每周峰值平均每周平均每周的受试者比例（减少）*...............................................................................................................................................................................................................Proportion of Subjects with at least 4-point change from baseline Weeks 2, 4, 16 for Trial 1224*..................................................................................................................................109 Table 49.Proportion of Subjects with IGA success(1) at Week 52 among those that were IGA responders(1) at Week 16 for Trial 1224*..................................................................................109 Table 50.Success on the IGA at Week 16 by Baseline IGA Severity for Trial 1224*...................110 Table 51.在研究第16周实现治疗成功的受试者的比例1224*... 112表55。效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学研究1334和1416*..................................................................................................................................... 113表56。Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................111 Table 52.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Combination Study 1224*................................................................................................................................111 Table 53.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................112 Table 54.效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学的试验1224*。IgA响应者由基线IgA严重程度1334和1416*........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 114表58。研究在第16周的IGA成功，基线IgA严重程度研究1224*.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Efficacy Results of DUPIXENT Monotherapy at Week 16 (FAS) ..................................119 Table 60.Efficacy Results of DUPIXENT with Concomitant TCS a at Week 16.............................120 Table 61.按研究编号按样本量 - 初级安全池 - （所有注册受试者）*......... 123
K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
761325orig1s000lbl.pdf -AccessData.fda.gov
注射后低血糖症的风险与胰岛素的作用持续时间有关，通常，当胰岛素的葡萄糖降低作用最大时，最高。与所有胰岛素一样，葡萄糖降低效果的胰岛素阿斯帕特产物的时间过程在不同个体或不同个体的不同时间可能会有所不同，并且取决于许多情况，包括注射区域以及注射部位的血液供应和温度[见临床药理学[见临床药理学（12.2）]。其他可能增加低血糖症风险的因素包括进餐方式的变化（例如，大量营养素含量或进餐时间），体育锻炼水平的变化或同时服用药物的变化[请参见药物相互作用（参见7）]。肾脏或肝损伤患者可能患低血糖的风险较高[请参见特定人群的使用（8.6，8.7）]。
denosumab -dssb -AccessData.fda.gov
•可能会发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床意义的反应，请永久停止。（5.3）•颌骨的骨坏死：已报道了Denosumab产品。监测症状。（5.4）•非典型股骨骨折：已有报道。评估大腿或腹股沟疼痛的患者排除股骨骨折。（5.5）•停用治疗后，已经报告了多个椎骨骨折。如果停产，则应将患者过渡到另一种抗吸收剂。（5.6）•包括皮肤感染在内的严重感染：可能发生，包括导致住院的患者。建议患者会出现感染的体征或症状，包括纤维炎，请寻求医疗护理。（5.7）•皮肤病反应：皮肤炎，皮疹和湿疹。如果出现严重的症状，请考虑中断Oppomyv。（5.8）•可能会发生严重的骨头，关节，肌肉疼痛。如果出现严重症状，停止使用。（5.9）•抑制骨转换：已经证明了明显的抑制。监控骨骼过度抑制的后果。（5.10）
参考ID：5513870 -AccessData.fda.gov
眼不良反应：DATROWAY可能会引起眼部不良反应，包括干眼症，角膜炎，孔全肾炎和Meibomian腺体功能障碍，增加的泪腔，结膜炎和视力模糊。在用Datroway治疗期间，监测患者的眼部不良反应。建议患者使用防腐剂 - 无润滑眼滴，并避免在Datroway治疗期间使用隐形眼镜。剂量延迟，剂量减少或根据眼部不良反应的严重程度永久停止Datroway。将患者参考任何新的或恶化的眼部体征和症状的患者。（2.2，2.3，5.2）口腔炎/口腔粘膜炎：Datroway会引起口腔溃疡，包括口腔溃疡和口服粘膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在注入Datroway时将冰片或冰水固定在口腔中。基于不良反应的严重程度，预扣，剂量减少或永久停止Datroway。（2.2，2.3，5.3）胚胎毒性毒性：Datroway可能造成胎儿伤害。建议患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕。（5.4，8.1，8.3）
参考编号：5513331 - accessdata.fda.gov
两项安慰剂对照单药治疗试验，一项为期 18 周，另一项为期 24 周，纳入了接受西他列汀 100 mg 每日治疗、西他列汀 200 mg 每日治疗和安慰剂治疗的患者。还进行了五项安慰剂对照添加联合治疗试验：一项使用二甲双胍；一项使用吡格列酮；一项使用二甲双胍和罗格列酮；一项使用格列美脲（联合或不联合二甲双胍）；一项使用胰岛素（联合或不联合二甲双胍）。在这些试验中，接受稳定剂量的背景治疗后血糖控制不佳的患者被随机分配接受西他列汀 100 mg 每日治疗或安慰剂添加治疗。在至少为期 18 周的临床试验中，西他列汀 100 mg 每日治疗患者中≥5% 出现的不良反应（不包括低血糖），且比安慰剂治疗患者更常见。低血糖发生率见表 3。