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参考编号：5484095 - accessdata.fda.gov
2.4 制备和给药 重构 • TRODELVY 是一种危险药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据患者在每个治疗周期开始时的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算频率更高）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。每个小瓶都包含过量填充以补偿制备过程中的液体损失，重构后，总体积的浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
imkeldi（imatinib）口服解决方案-AccessData.fda.gov
•液体保留和水肿：水肿和严重的液体保留发生了。定期称重患者，并通过药物中断和利尿剂来管理意外的快速体重增加。（5.1，6.1）•血液学毒性：已经发生了细胞质，尤其是贫血，中性粒细胞减少症和血小板减少症。通过减少剂量，剂量中断或治疗中断进行管理。在第一个月进行每周的完整血液计数，每两周一次，此后定期进行。（5.2）•充血性心力衰竭和左心室功能障碍：严重的充血性心力衰竭和左心室功能障碍，特别是在合并症和危险因素的患者中。监测和治疗心脏疾病或心脏衰竭危险因素的患者。（5.3）•肝毒性：严重的肝毒性，包括死亡。在开始治疗前和每月或临床上的每月开始之前评估肝功能。监测肝功能与已知与肝功能障碍相关的化学疗法结合使用。（5.4）•出血：已在新诊断的CML和GIST患者的临床研究中报道了3/4级出血。GI肿瘤部位可能是GIST中GI出血的来源。（5.5）•胃肠道疾病：胃肠道（GI）穿孔，有些致命。（5.6）•嗜酸性心脏毒性：心脏源性休克/左心室功能障碍与具有高嗜酸性粒细胞水平相关的疾病（例如HES，MDS/MDS/MPD和ASM）的患者与Imkeldi的启动有关。（5.7）•皮肤病毒性：据报道，使用Imkeldi使用了大胆的皮肤病反应（例如，多形性红斑和史蒂文斯 - 约翰逊综合征）。（5.8）•甲状腺功能减退：甲状腺功能减退症的甲状腺功能减退症已在接受左甲状腺素替代的甲状腺切除术患者中。密切监测此类患者的TSH水平。（5.9）•胚胎毒性毒性：可能造成胎儿伤害。向胎儿潜在风险的生殖潜力建议女性，并使用有效的避孕。（5.10，8.1）•儿童和青少年的生长迟缓：据报道，接受Imkeldi的儿童和预科生发生的增长迟缓。建议在Imkeldi治疗下对儿童的生长进行密切监测。（5.11，6.2）•肿瘤裂解综合征：建议密闭监测。（5.12）•与驾驶和使用机械有关的障碍：接受伊马替尼的患者报告了机动车事故。注意驾驶汽车或操作机械的患者。（5.13）•肾脏毒性：接受imkeldi的患者可能发生肾功能下降。在基线和治疗过程中评估肾功能，并注意肾功能障碍的危险因素。（5.14）•测量设备：建议患者使用精确的毫升测量装置进行测量。通知患者，家茶匙不是准确的测量装置，可能导致过量，这可能导致严重的不良反应。（5.15）建议患者要求其药剂师建议使用适当的按入瓶适配器和口服注射器，以便用于测量正确剂量的说明。
醋酸亮丙瑞林缓释混悬剂 - accessdata.fda.gov
代谢综合征，包括脂质、血糖水平和/或 HbA1c，并根据目前的治疗指南进行管理。（5.2） 心血管疾病：据报道，男性使用 GnRH 类似物会增加心肌梗死、心源性猝死和中风的风险。监测心血管疾病并根据目前的临床实践进行管理。（5.3） 对 QT/QTc 间期的影响：雄激素剥夺疗法可能会延长 QT 间期。考虑风险和益处（5.4） 无论有无诱因史的患者均已观察到抽搐。根据目前的临床实践处理抽搐。（5.5） 使用醋酸亮丙瑞林混悬液治疗的患者可能会出现严重皮肤不良反应（SCAR），包括 Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症（SJS/TEN）。如果出现疤痕的迹象或症状，则中断醋酸亮丙瑞林混悬液的使用。如果确认有疤痕，则永久停用。（5.6） 注射醋酸亮丙瑞林混悬液 22.5 毫克，连续 3 个月后，监测血清睾酮水平。（5.7） 胚胎-胎儿毒性：醋酸亮丙瑞林混悬液可能会对胎儿造成伤害。（5.8、8.1）
参考编号：5477197 - accessdata.fda.gov
5.9 与 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的相互作用 ...................................... 7 6 不良反应 .............................................. 8 6.1 临床试验经验 .............................................. 8 7 药物相互作用 .............................................. 10 7.1 其他药物对 VONJO 的影响 ........................ 10 7.2 VONJO 对其他药物的影响 ........................ 10 8 在特定人群中的使用 ...................................... 12 8.1 怀孕 ...................................................... 12 8.2 哺乳 ...................................................... 12 8.3 具有生殖潜力的女性和男性 ............................................. 13 8.4 儿童用药 ...................................................... 13 8.5 老年人用药 ............................................................. 13 8.6 肝功能不全 ............................................................. 13 8.7 肾功能不全 ............................................................. 13
药物评估和研究中心 - accessdata.fda.gov
NCSLC 中单药使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲下降。最常见的（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、低钠血症、脂肪酶升高、白细胞减少、中性粒细胞减少和碱性磷酸酶升高。（6.1） CRC 中与西妥昔单抗联合使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血和咳嗽。最常见（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常是淋巴细胞减少、钾减少、镁减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、脂肪酶增加、白蛋白减少和丙氨酸氨基转移酶增加。（6.1）
参考编号：5472319 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙警告和注意事项∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • 胰腺炎：临床试验中有报告。如怀疑患有胰腺炎，应立即停药。如确诊为胰腺炎，请勿重新开始使用（5.2）。 • 糖尿病视网膜病变并发症：临床试验中有报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者（5.3）。 • 切勿在患者之间共用 OZEMPIC 笔，即使更换了针头（5.4）。 • 低血糖：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量（5.5）。 • 急性肾损伤：监测肾功能不全患者报告的严重胃肠道不良反应（5.6）。 • 超敏反应：已报告严重超敏反应（例如过敏反应和血管性水肿）。如怀疑有此情况，应停止使用 OZEMPIC 并立即就医（5.7）。 • 急性胆囊疾病：如怀疑有胆结石或胆囊炎，则应进行胆囊研究（5.8）。 • 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入：据报道，接受 GLP-1 受体激动剂治疗并接受择期手术或程序的患者出现此情况。指导患者将任何计划的手术或程序告知医疗保健提供者。（5.9）。
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
8 特定人群的使用 14.1 临床研究概述 8.1 怀孕 14.2 BYDUREON BCISE 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 8.2 哺乳期 2 型糖尿病 8.4 儿童用药 14.3 BYDUREON 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 8.5 老年人用药 糖尿病 - 单一疗法 8.6 肾功能不全 14.4 BYDUREON 成人 2 型糖尿病患者血糖控制试验 10 药物过量 糖尿病 - 联合疗法 11 说明 14.5 EXSCEL 成人患者心血管结果试验 12 临床药理学 2 型糖尿病 12.1 作用机制 14.6 10 岁及以上的儿童患者血糖控制试验12.2 药效学（患有 2 型糖尿病的老年人） 12.3 药代动力学 16 如何供应/储存和处理 12.6 免疫原性 17 患者咨询信息 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、诱变作用、生育能力受损 * 完整处方信息中省略的节或小节未列出。
DEN230067，Germitec Chronos，Germitee -AccessData.fda.gov
GressitecChronos®设备旨在提供封闭的消毒室内超声探针的Ultraviol et C（UV-C）Chemi Ca l无高水平消毒（HL D）。如FDA指南所定义的 - 在卫生保健环境中重新处理医疗设备：验证方法和标签，可在https：// www.fda.gov/media/80265/80265/下载，HLD是使用较小的疾病的致命过程。该过程杀死了所有形式的微生物生命，除了大量细菌孢子。subj ect设备旨在由训练有素的人员用于医疗机构。Chronos®是一种由密封的消毒室组成的自动化医疗设备，其中包含多个UV -C灯并进行抗发展。 UV -C剂量被认为是消毒周期有效性的唯一关键决定因素。
K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
肿瘤治疗领域 II. 器械 Tr - accessdata.fda.gov
相反，TTFields 并未显示对未分裂的细胞有影响。由于大多数正常成年细胞增殖非常缓慢，因此推测它们几乎不受 TTFields 的影响。测试表明，在主要内脏器官（包括肺）的组织学、血液检查、心律、体温或动物行为方面，接受治疗的动物和对照动物之间没有差异。此外，由于场交替如此迅速，它们对正常的静止细胞没有影响，也不会刺激神经和肌肉。值得注意的是，由于 TTFields 仅应用于胸部，因此它们对身体其他部位快速增殖的细胞没有影响。组织内的电场强度非常小，不会导致组织温度有任何明显的升高。