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Moderna COVID-19 疫苗双价决策备忘录 09202022
EUA 修订审查备忘录 日期：2022 年 9 月 20 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） EUA 申请编号：27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗，双价（原代 + Omicron BA.4/BA.5）（mRNA-1273.222） 主题：对某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次的评估 本备忘录旨在记录美国食品药品管理局（FDA、该机构或我们）关于处置某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价药品 (DP) 批次的决定。 简要背景 2022 年 8 月 31 日，该机构修订了 Moderna COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权在 18 岁及以上的个人中使用 Moderna COVID-19 疫苗，双价作为单剂量加强剂。由于 FDA 正在对位于印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）工厂（Catalent 工厂）进行检查（FEI 3005949964），Catalent 工厂未被纳入修订后的 EUA。具体而言，由于正在进行检查，该机构无法评估 Catalent 工厂的 Moderna COVID-19 疫苗双价生产工艺的充分性，因此当时未将该工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗双价生产的 EUA。FDA 打算在完成对检查信息和任何其他相关信息的审查后，进一步考虑将 Catalent 工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗 EUA。 FDA 对 Catalent 工厂的检查于 2022 年 8 月 1 日至 2022 年 9 月 1 日进行。FDA 调查人员于 2022 年 9 月 1 日发布了 FDA 483 表，即检查观察表（483 表）。1 483 表中的观察结果并非 FDA 对工厂是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 要求的最终决定。Moderna 于 2022 年 9 月 2 日对 483 表作出回应，并于 2022 年 9 月 16 日提交了第二份更全面的 EUA 文件 (EUA 27073) 的回应。2 Catalent 尚未提交对 483 表的回应，但表示将很快提交。FDA 调查人员正在起草
Covid-19 疫苗筛查和同意 - 成人 2024- ...
FDA 依据 EUA 使用该产品预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用；（依据 EUA），并且该产品的紧急使用仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况有效期内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。请注意：FDA 批准辉瑞-BioNTech 疫苗 (Comirnaty) 和 Moderna (Spikevax) 供 12 岁及以上的个人使用。这些疫苗在 EUA 下继续向某些人群提供。▪ 我理解不可能预测接种疫苗可能产生的所有副作用或并发症。我理解
关于实施平价医疗法案的常见问题第50部分，健康保险可移植性和问责制法以及冠状病毒援助，救济和经济安全法实施
根据《关怀法》第3203条规定的计划和发行人的要求，涵盖与此ACIP建议一致的Covid-19疫苗，自2020年12月12日被疾病预防控制中心采用后的15个工作日。因此，自2021年1月5日生效，计划和发行人必须在不分担的情况下涵盖根据EUA授权的任何COVID-19疫苗，或在疫苗获得授权或批准后立即获得FDA批准的BLA批准的疫苗。必须提供与特定疫苗的EUA或BLA范围相一致的，包括任何EUA或BLA修正案，例如允许给某些人额外剂量，助推器剂量的给药，或者给予疫苗的年龄人群的扩大，以供疫苗授权或认可。
审查备忘录 - Moderna COVID-19 疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 发件人：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：ModernaTX, Inc. 申请编号：EUA 27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗 主题：CBER 对 18 岁及以上个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议 Moderna 于 2021 年 11 月 11 日提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 Moderna 已对 EUA 27073 提出修订建议，以包括在对至少 18 岁的个人进行 COVID-19 基本免疫系列后注射加强剂。参考 2020 年 12 月 18 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于约 30,000 名参与者的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。Moderna 目前的授权适应症是用于主动免疫，以预防 18 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。2021 年 8 月 12 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权向某些免疫功能低下的个人给予额外剂量。 2021 年 10 月 20 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月为 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 风险较高的个人以及 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗加强剂。同样在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权使用目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗的异源加强剂。Moderna COVID-19 加强剂是主要系列接种剂量的一半。根据修订后的效益风险评估，Moderna 请求修改其 COVID-19 疫苗的 EUA，以授权在主要 COVID-19 接种后至少 6 个月接种加强剂
2021 年欧盟排放交易体系现状报告
（2008 年 - 2018 年）...................................................................................................................... 13 图 9：英国脱欧后核实的排放量、旧上限和修订的上限。 ................................................................................................ 14 图 10：欧盟 28 国电力部门的二氧化碳排放量和发电碳强度（2005-2020 年） ............................................................................................. 17 图 11：不同热效率的转换价格（与欧盟价格相比） ............................................................................................. 17 图 12：德国燃料转换的证据 ............................................................................................................................. 18 图 13：拍卖收入的使用情况 ............................................................................................................................. 19 图 14：配额的净成本 ............................................................................................................................. 20 图 15：免费配额的累计盈余——炼油、钢铁和水泥熟料 ................................................................ 20 图 16：跨部门修正因子对铝、造纸及纸浆 ULP 部门的影响 ........................................ 21 图 17：四个部门间接成本的高端估算 ............................................................................................. 22 图 18：EUA 交易量 ......................................................................................................................................... 24 图 19：累计未平仓合约的季节性 ......................................................................................................................... 25 图 20：EU ETS 拍卖覆盖率 ......................................................................................................................... 25 图 21：拍卖价格与现货价格之间的月平均差额 ......................................................................................................... 26 图图 22：持有成本 – EUA 与 AAA 欧盟五年期债券 ...................................................................................................... 26 图 23：波动率 ................................................................................................................................................ 27 图 24：EUA 和 TNAC 的供应与需求 ...................................................................................................................... 27 图 25：EUA 价格预测 ...................................................................................................................................... 28 图 25：不同气候目标中 ETS 和 ESR 部门的相对贡献（与 2005 年排放量相比）– ETS
2021年6月，在独立K-12学校中强制执行COVID-19的疫苗接种：保护学生的福祉并最大程度地减少法律风险
COVID-19疫苗的EUA状态意味着FDA尚未汇编在通常需要数年的情况下完全批准疫苗所需的所有信息来完全批准疫苗。因此，根据紧急使用授权，FDA已批准了16岁以上的人，批准了辉瑞-biontech，Moderna和Johnson＆Johnson疫苗。辉瑞-biontech疫苗是迄今为止唯一接受EUA年轻儿童的疫苗。ModernA可能会在未来几个月内提交其批准12岁及以上儿童疫苗的请求。目前尚不清楚在FDA获得的任何年龄的疫苗之前可能需要多长时间。Pfizer-Biontech已提交了16岁及以上的最终批准，并且该过程可能在2021年底之前完成；其他疫苗将落后几个月。直到发生这种情况，疫苗在法律上被认为未经证实和实验性。但是，迄今为止的所有数据都表明，EUA疫苗非常有效，副作用与临床试验一致。疾病预防控制中心强烈建议使用疫苗，但少数例外。
Moderna Covid-19疫苗
授权使用某些适应症，现代covid-19疫苗尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急用途，根据紧急使用授权（EUA），旨在防止Coronavirus病2019（Covid 19）（COVID 19岁）的年龄和年龄较大。有两种授权使用的现代Covid-19疫苗的演示/表现。现代Covid-19疫苗的EUA在COVID-19 EUA声明期间有效，除非终止声明或授权更快撤销。Moderna Covid-19疫苗被授权提供：•向18岁及以上的个体进行两剂的初级系列； •对18岁及以上的个人的第三次初级剂量，具有某些免疫功能； •向18岁及以上的个人进行了首次助推剂量，他们已经完成了与Moderna Covid-19疫苗或
辉瑞公司
* Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（2023-2024公式）和Paxlovid的某些用途尚未获得FDA的批准或许可。Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗（2023-2024配方）已被FDA授权在EUA下进行紧急使用，以防止6个月至11岁的个人中的Covid-19。paxlovid已被FDA授权在EUA下进行紧急使用，以治疗小儿患者（12岁及12岁以上重量至少40公斤）的小儿患者中的轻度至中度covid-19，这些患者面临着高风险，他们的进展高于严重的COVID-19，包括住院或死亡，包括住院或死亡。紧急用途仅在宣布存在情况的持续时间内被授权证明在FFDCA的第564（b）（1）条下，在授权紧急情况下使用医疗产品的授权，除非宣布宣布或授权很快被撤销。请在www.covid19oralrx.com和www.cvdvaccine-us.com上查看EUA Fact Sheets。
疫苗二维条码扫描功能测试材料
疫苗文档二维条形码可在疫苗信息声明 (VIS) 和接种者和护理人员的紧急使用授权 (EUA) 情况说明书上使用，其中包含有关为患者或其护理人员提供的疫苗的信息。VIS 或 EUA 情况说明书上的 2DBC 包含全球文档类型标识符 (GDTI)，指定疫苗接种产品和版本日期。可以扫描这些 2DBC 以输入患者的健康记录，以记录已向患者提供信息。