增强使用租赁 (EUL) 海军部在美国各地拥有宝贵的房地产和设施。其许多设施都位于水边或水上。海军估计,其拥有 3.2 亿平方英尺的设施和 220 万英亩的土地。此外,海军估计,其拥有 6000 万平方英尺的未充分利用资产,消耗着有限的财政资源。我们的目标是充分利用未充分利用和表现不佳的资产的价值。海军正在使用的一种工具是“增强使用租赁”。10 USC 2667(租赁:非多余财产)允许接受部长控制下的任何财产的“实物对价”。各种设施运营支持功能都可以以实物或现金形式支付报酬,包括: 建造新设施 维护、保护、改造、修理、改进或恢复(包括环境恢复)财产或设施 提供设施供军事部门使用 提供与租赁财产上发生的活动有关的、有关部长认为适当的其他服务
*档案提交日期:由于滚动提交方法,可以多个日期。档案被接受。**评估状态:1。在筛选下; 2。评估; 3。申请人的等待回复。4。风险效益决定5。最终决定***预期的决策日期:这只是一个估计,因为这取决于滚动提交中所有数据何时提交,以及何时提交评估者问题的所有回答。请发送您可能需要的任何问题:whoul@who.int
世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 1 月将 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 宣布为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC) ( 1 )。为应对这一流行病,全球开始开发针对 COVID-19 的药物、疫苗和体外诊断产品。紧急使用清单 (EUL) 是 WHO 在 PHEIC 期间评估未经许可的药物、疫苗和体外诊断产品的程序,以加快向有需要的人提供这些产品 ( 2 )。EUL 是由紧急使用评估和列名机制建立和改革的,该机制是为了应对 2014-2016 年埃博拉病毒病疫情而制定的 ( 3 )。EUL 指出了紧急情况下临时使用未经许可产品的特定标准。因此,各制药公司竞相开发 COVID-19 产品,并向 EUL 提交产品文件,以便在全球范围内供应产品。然而,在提交文件之前,世卫组织、外部专家和产品生产地的国家监管机构(NRA)之间必须建立评估平台。EUL 程序基于公私合作伙伴关系。
nOPV2 在 2020 年 11 月获得使用建议后,正在根据世卫组织的紧急使用清单 (EUL) 程序进行部署。EUL 是世卫组织的一项监管机制,它涉及对现有数据进行仔细和严格的分析,以便尽早有针对性地使用尚未获得许可的疫苗、诊断检测和治疗,以应对国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)——自 2014 年以来,脊髓灰质炎就属于这一类别。EUL 用于确保快速提供多种疾病所急需的卫生产品。世卫组织免疫战略咨询专家组 (SAGE) 分别于 2019 年 10 月和 2021 年 10 月批准加快 nOPV2 的临床开发及其根据 EUL 的评估,并根据初始使用期的积极安全性结果过渡到疫苗的更广泛使用阶段。
为了应对不断演变的疫苗衍生 2 型脊髓灰质炎病毒 (cVDPV2) 风险,全球根除脊髓灰质炎行动 (GPEI) 合作伙伴正在与各国密切合作,部署另一种创新的疫情应对工具——新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 (nOPV2)。世界卫生组织 (WHO) 预认证计划于 2020 年 11 月 13 日发布了针对 nOPV2 的紧急使用清单 (EUL) 建议。WHO 的 EUL 程序旨在评估和列出未经许可的疫苗、治疗药物和诊断方法,以便将其用于应对国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。nOPV2 是第一个获得 EUL 的疫苗,为其他紧急疫苗铺平了道路。在本报告中,我们总结了在 EUL 下推出 nOPV2 的途径。 2022 由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY 3.0 IGO 许可 (https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) 开放获取的文章。
•114个候选疫苗正在临床开发中:3阶段试验中有24例,在第4阶段试验中进行了8个 - 表1; COVID-19中的图形疫苗和治疗剂调节跟踪器(阶段选项卡)。•22种疫苗在各个国家 /地区获得了监管部门的批准,而22个疫苗正处于与WHO待紧急使用清单(EUL)(EUL)的各个阶段。•迄今为止,已有7个开发人员批准了7种Covid-19-19-19-19疫苗(6个不同的部分)。Carpha-Crs已审查并推荐了迄今为止所有WHO WHO WHO EUL COVID-19疫苗给会员国,更新包括批准Moderna Covid-19-MRNA MRNA疫苗的其他站点:表3。•在冷冻条件下,美国FDA批准了美国FDA的延长到期日期疫苗的延长日期。在2021年8月至2022年2月之间有到期的疫苗可能会在3个月后使用,例如2021年8月至2021年11月。请参阅:https://www.fda.gov/media/144414/download。•加拿大卫生部已授予ModernA(SpikeVax™,Elasomeran mRNA疫苗)和Pfizer-Biontech(Comirnarty™)的Covid-19疫苗的市场授权,可用于12岁及以上的人,从事紧急使用 /临时批准。批准是基于第三阶段试验的其他信息。可以在此处找到授权的Covid-19疫苗和批准条件的清单。
MOPV2仍将在某些国家 /地区继续使用,即使NOPV2已收到WHO eul建议。使用MOPV2的决定取决于几个因素,包括足够的NOPV2供应,不断发展的脊髓灰质炎病毒流行病学以及各个国家及时授权NOPV2授权和进口NOPV2的能力,并满足EUL下的deployment要求。如果NOPV2在爆发爆发反应中成功并承担较低的播种风险,那么小儿麻痹症计划可能会在NOPV2预先资格之前停止在爆发爆发中使用MOPV2,并且如预期的那样,并且是否有足够的疫苗储存。这意味着NOPV2代替了CVDPV2响应的MOPV2。
全球疫苗安全咨询委员会(GACVS):小说OPV2(NOPV2)小组委员会 - 参考背景术语背景2型新型口服口服脊髓灰质炎病毒疫苗(NOPV2)是当前Sabin OPV疫苗的修改版本,可提供可比较的免疫力,可与poliovirus进行可比的免疫力。该疫苗已在比利时和巴拿马完成了I期和两次II试验,发现安全且免疫原性。孟加拉国的新生婴儿开始了另一项II期试验,未来几个月将在冈比亚发起III期试验。NOPV2已根据WHO的紧急使用清单(EUL)提交评估,这是一种基于风险的程序,用于评估和列出未经许可的疫苗,治疗疗法和体外诊断,主要是在国际关注的公共卫生紧急情况下使用。一旦EUL获得授权/推荐(预计将于2020年底授权),可以在爆发响应中实施NOPV2大量疫苗接种运动(EUL授权后约6-8周),用于2型循环疫苗派生的poliovirus。圣人认可在最初的使用期(预计将持续3-6个月),NOPV2仅在符合额外“初始使用标准”的国家中使用,以增强监视,包括安全监控1:
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