11 12 13 14 I. 引言 15 16 本指南旨在帮助申请人准备简化新药申请 17 (ANDA),根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505(j)(2)(A)(ii) 节 (21 20 USC 355(j)(2)(A)(ii)) 和 FDA 在第 314.94(a)(5) 条 (21 CFR 314.94(a)(5)) 中的规定,提供证明拟议仿制药 3 与其参比药品 (RLD) 4 中活性成分相同性的建议。 21 22 一般而言,FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行的责任。 23 相反,指南描述了机构当前对某一主题的想法,除非引用了具体的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事,但不是要求。 27 28 29 II. 背景 30 31 1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法》(公法 98-417) 32(哈奇-瓦克斯曼修正案)为仿制药产品创建了一条审批途径,申请人可以根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(j) 条提交 ANDA。ANDA 依赖于机构先前对 RLD 安全性和有效性的调查结果,因此,可能
该博士学位由空中客车公司的人为因素和人体工程学设计部门发起,旨在优化现有的驾驶舱控制语言,以融入未来的颠覆性设计。在安全关键领域,清晰明确的沟通至关重要,当前的受控语言经过精心构建,避免了歧义和复杂性,旨在帮助飞行员在正常和异常情况下(紧急或故障情况下)操作和驾驶飞机(借助驾驶舱屏幕界面)。为了优化现有语言,我们着手评估适当的简化程度,以便在最少的飞行员培训下实现更准确、更快的理解。我们首先深入研究受控语言领域,以概述现有的受控语言、它们的背景和规则。通过这项研究,我们试图找到优化解决方案,但同时我们也努力通过这项工作为该领域做出原创贡献。
立法机关建立的电影和娱乐行业的激励措施鼓励佛罗里达用作拍摄和数字制作的网站,并开发和维持此类作品的劳动力和基础设施。两种类型的激励措施是可转让的税收抵免,用于与合格生产公司的某些购买有关的合格制作和销售税款相关的支出。经济机会部电影和娱乐办公室(OFE)主要负责管理该计划。3收入部还具有一些计划责任,包括向申请人签发豁免证书和管理税收抵免的转让和应用。
资料来源:美国人口普查局的MDH/健康经济学计划分析,历史上为MN设施的联邦监狱局数据趋向于Minnesota惩教局,明尼苏达州惩教局,明尼苏达州秘密部,明尼苏达州,明尼苏达州就业与经济发展部,明尼苏达州秘密部,明尼苏达州卫生计划财务和统计报告。
第一个指南强调了孩子的最大利益。这个概念首先是在1970年的《统一婚姻与离婚法》中引入的。该行为的定义含糊不清,涵盖了父母的愿望,孩子的愿望,孩子与父母和兄弟姐妹的互动和关系,以及孩子对学校,家庭,社区,社区以及心理和身体健康的调整。国家有自己的定义,有些比其他国家更具体。心理学家应意识到自己国家的定义,但也将深入的定义视为参考。,密歇根州的1970年儿童监护权法将“儿童的最大利益”定义在12个维度上,包括孩子与父母之间存在的爱和感情,孩子的偏爱和父母的能力以及为孩子提供物质需求,安全和稳定的环境和指导的能力和处置。“孩子的最佳企业是特定于儿童的决心,” Maddux说。“这与一些金标准的10步过程无关,'20
以下页面上的表提供了有关计划评估和评估委员会评估委员会和咨询委员会评估委员会的信息。表列出了在2007财年完成的GPRA绩效评估中未使用的其他类型的评估。这些报告,研究和评估经常用于在一个领域的新优先级或记录特定领域的进度。鼓励读者审查报告,以了解有关调查结果和建议范围不在本报告范围的信息。NSF生产的报告(COV报告除外)可在线使用NSF的在线文档系统以及所示的出版物编号。可在此处找到:www.nsf.gov/pubs/start.htm。可以通过在线搜索www.nap.edu或从N.W. 2101宪法大道,Lockbox 285,华盛顿特区,20055年(1.800.642.6242)来在线找到有关获得国家研究委员会或国家科学院生成的报告的信息。
部署后,可靠、安全、保密或公平。NIST 将通过 ARIA 保护伞下各种领域的评估和相关活动吸引公众。ARIA 评估将包括模型测试、红队测试和现场测试。任务和相关活动将针对每次评估进行定制。提供给 NIST 的模型和系统将使用一套侧重于技术和社会稳健性的指标在 ARIA 任务上进行评估;这些新指标将与 ARIA 参与者社区合作开发。预期的计划成果包括可扩展的指南、工具、方法和指标,供组织用于评估其 AI 系统在其特定用例中的安全性,并作为其治理和决策过程的一部分,以设计、开发、发布或使用 AI 技术。ARIA 0.1 试点评估
• 计算干预采购成本的指南:修改后的建议是在计算干预采购成本时使用仿制药和生物仿制药的中位成本,而不是最低成本选项;区分了仿制药和生物仿制药的成本核算方法;增加了一个流程图(附录 D),以更清楚地说明计算干预采购成本的推荐方法。• 关于纳入未来无关医疗保健成本的指南:明确承认未来无关医疗保健成本将包括在基准案例分析中(附录 E)。• 对于干预措施在零美元或不切实际的低价下不具成本效益的情况的指南:更新后的建议是按顺序排除非干预医疗保健成本,首先排除无关医疗保健成本,然后排除相关的非干预医疗保健成本,直到达到现实价格。
合适的经济评估方法是否在很大程度上取决于要解决的经济问题,最终用户,感兴趣的结果以及技术上可能和可行的是什么。As a general rule: • cost-benefit analysis (CBA) may be conducted when there are relevant health, social, economic outcomes of interest which can be monetised • cost-utility analysis (CUA) may be conducted when a clear, single health outcome of interest is measured using a burden of disease metric such as quality-adjusted life- years (QALYs ) or disability-adjusted life-years (DALYs ) • cost-effectiveness当存在明确的,单一的健康结果(例如,挽救的生命或预防案件)•在有兴趣的多个结果时,可以进行分析(CCA)时,可以进行分析(CEA)(CCA)进行分析(CCA),可以进行成本结果分析(CCA)。可以做出这个假设的情况非常有限。
摘要在该职位上的论文中,我们建议在生成AI的快速发展的领域中采用整体方法来研究和评估,特别是强调了研究洋葱模型。我们强调了一种评估方法的重要性,该方法不仅涵盖技术效率,还包括道德和社会意义。我们提出了五个假设的场景,这些方案应用了研究企业模型来评估共同创造的生成AI绘图应用程序,每个绘图应用程序都基于不同的研究理念和策略。在展示各种方法时,这些方案也是研究人员在其研究方法中识别潜在局限性和盲点的反思工具。我们主张研究,研究工具模型或类似的整体框架对于负责任的生成AI技术的负责发展和部署至关重要,从而确保研究设计和结果具有强大的,相关的,并且与更广泛的社会需求保持一致。