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使用赋形剂预测软件（Expreso）
由于新的方式和更高的预期药物浓度，蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着，只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止，几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白，我们开发了赋形剂预测软件（Expreso），这是一种机器学习算法，该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性，建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集，具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征，包括蛋白质结构特性，蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习，以创建一个模型，该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在，验证得分远高于随机预测，并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是，仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能，证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知，这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言，Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间，成本和风险显示出巨大的潜力。关键字：配方开发，机器学习，赋形剂，不活跃成分，CMC，生物制药，单克隆抗体，可发展性，蛋白质疗法缩写：Expreso，excipient预测软件； ROC，接收器操作特征； AUC，
使用赋形剂预测软件（Expreso）
由于新的方式和更高的预期药物浓度，蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着，只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止，几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白，我们开发了赋形剂预测软件（Expreso），这是一种机器学习算法，该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性，建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集，具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征，包括蛋白质结构特性，蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习，以创建一个模型，该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在，验证得分远高于随机预测，并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是，仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能，证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知，这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言，Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间，成本和风险显示出巨大的潜力。关键字：配方开发，机器学习，赋形剂，不活跃成分，CMC，生物制药，单克隆抗体，可发展性，蛋白质疗法缩写：Expreso，excipient预测软件； ROC，接收器操作特征； AUC，
PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局
1。药用产品的名称Verzenios 50毫克薄膜涂层的片剂Verzenios 100毫克薄膜涂层片Verzenios Verzenios 150毫克胶片涂层片2。定性和定量组成Verzenios 50 mg薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层片剂含有50毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有14毫克乳糖一水合物。verzenios 100毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有100毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有28 mg乳糖一水合物。verzenios 150毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有150毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有42毫克的乳糖一水合物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂（片剂）。Verzenios 50毫克胶片涂层的米色，椭圆形的5.2 x 9.5毫米的椭圆形片剂，一侧用“礼来”折叠，另一侧用“ 50”折叠。Verzenios 100毫克薄膜涂层的片剂白色，椭圆形的6.6 x 12.0毫米，一侧用“ Lilly”用“ Lilly”，另一侧进行“ 100”。Verzenios 150毫克薄膜涂层的片黄色，椭圆形片剂为7.5 x 13.7毫米，一侧用“礼来”，另一侧用“ 150”折叠。
nobilis ib primo qx
Qualitative composition of excipients and other constituents Lyophilisate : Sorbitol Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate Solvent: Patent Blue V (E131) Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate Sodium chloride Sodium hydroxide or盐酸（用于pH调节）进行注射冻干的水：偏白，主要是球形的。溶剂（溶剂oculo/nasal）：蓝色溶液。3。临床信息3.1目标物种鸡。3.2用于使用鸡的主动免疫的每个目标物种使用的适应症，以减少由传染性支气管炎病毒（IBV）的QX样变体引起的鸟类感染性支气管炎的呼吸迹象。免疫发作：3周。免疫持续时间：8周。3.3禁忌症无。
干粉吸入市场和技术趋势
溶剂选择也很关键。进行预构研究，以评估API和赋形剂与所选溶剂系统的兼容性。这些研究可以包括溶解度确定，稳定性研究和兼容性测试（例如物理和化学相互作用），以识别任何潜在的问题并优化配方。此外，溶剂的蒸发，热容量，热扩散率和气泡点的潜热也会影响喷雾干燥能力和干燥动力学。药物和赋形剂的溶解度和质量扩散率（相对于蒸发速率，干燥动力学）可能会影响导致表面富集，空心颗粒，密集颗粒和其他
Croda International PLC卫生保健投资者研讨会（7 ...
屏幕左侧的机会对于Croda来说仍然令人难以置信，直到最近，我们已经与一家中国主要的药品公司一起使用了骨质疏松症药物的一家高度纯度散发器获得了数百万美元的交易。他们的需求确实会在今年的第四季度开始起飞，预计到明年将有很强的增长。在印度同样，我们也有许多仿制药公司利用我们的高纯度赋形剂为他们的大型药物使用的仿制药，这些剂量即将获得专利。明年应该看到两个主要项目商业化 - 一个用于糖尿病，一个用于高血压 - 我们向这个仿制药市场的销售继续以很高的速度增长。
Shingrix
Shingrix 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E 定性和定量组成 重构后，一个剂量（0.5 毫升）包含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂，添加 AS01 B，含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，馏分 21（QS-21） 50 微克 3 来自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分 药物形式 注射用粉末和悬浮液。粉末为白色。悬浮液为乳白色、无色至淡褐色液体。临床特点 治疗指征 Shingrix 适用于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，具体如下：
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。请参阅第 4.8 节了解如何报告不良反应。 1. 药品名称 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 38 mg 乳糖（一水合物）。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含有 100 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 77 mg 乳糖（一水合物）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 蓝色，9 x 9 毫米，弧三角形片剂，一面压印“Lilly 50”，另一面压印“6902”。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 蓝色，10 毫米，圆形片剂，一面压印“Lilly 100”，另一面压印“7026”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Jaypirca 作为单一疗法适用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。 4.2 用法和用量 Jaypirca 治疗应由有抗癌疗法使用经验的医生开始和监督。