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Dexatrol眼科悬架
悬架目录1。药用产品的名称2。定性和定量组成3。制药表4。Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Interaction with other medicinal products 4.6 Pregnancy and lactation 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirable effects 4.9 Overdose 5.药理特性5.1药效特性5.2药代动力学特性6。药品细节6.1赋形剂清单6.2不兼容6.3保质期6.4存储特殊预防措施6.5容器的性质和内容6.6处置和其他处理的特殊预防措施7.营销授权持有人8。文本的修订日期
整个病毒体，灭活冠状病毒疫苗
所有制剂均在小鼠、大鼠和兔子身上进行了免疫原性测试。小鼠、大鼠和兔子在第 0、7 和 14 天（n+1 剂量）接种疫苗。此外，在叙利亚仓鼠攻击模型和非人类灵长类动物（恒河猴）攻击模型中测试了这些制剂的免疫原性、安全性和保护功效。仓鼠在第 0、14 和 35 天（n+1 剂量）接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 50 天通过鼻内途径进行攻击。同样，恒河猴在第 0 天和第 14 天接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 28 天通过鼻内和气管内途径进行攻击。所有制剂均被发现是安全的、免疫原性的，并为上呼吸道和下呼吸道提供有效保护。 6. 药物详情 6.1 辅料清单
氧化石墨烯是否用于辉瑞新冠疫苗
FOI 23/243 – 氧化石墨烯是否用于辉瑞 Covid-19 疫苗请求 2023 年 4 月 3 日 我想根据信息自由权再次询问氧化石墨烯是否用于制造 Mrna 疫苗（特别是辉瑞疫苗） 链接来自 2020 年 4 月 7 日至 8 月 19 日的辉瑞文件 https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/02/125742_S1_M4_4.2.1-vr-vtr-10741.pdf MHRA 回复 2023 年 5 月 5 日 亲爱的，感谢您的电子邮件。您在请求中提到的文本与低温电子显微镜 (cryo-EM) 的样品制备有关，与疫苗的成分无关。这在提到的结论部分中有描述。 “通过低温电子显微镜确认，由 BNT162b2 编码的 P2 S 氨基酸序列的 DNA 表达的蛋白质处于融合前构象。该分析表明，抗原性重要的 RBD 可以呈现“向上”构象，其中受体结合位点富含中和表位，可在一定比例的分子中接触 (Zost 等人，2020 年)。“ 石墨烯与疫苗产品没有任何关联，相反，石墨烯是一种用于支撑生物样本的材料，有助于使用电子显微镜对 3-D 结构进行成像。这类似于显微镜上的玻璃载玻片与被研究的样本分离的方式。任何授权疫苗中均不含氧化石墨烯，每种疫苗中的辅料清单均可在该疫苗的《医疗专业人员信息》中找到。这些文件可在以下链接中找到： 辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Vaxzevria（以前称为阿斯利康 COVID-19 疫苗）的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Moderna COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） 公司必须披露《2012 年人类药物管理条例》中详细说明的活性物质和所有赋形剂。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划
1。药用产品的名称opzelura 15 mg/g奶油2。定性和定量组成一克奶油中含有15毫克的鲁唑替尼（作为磷酸盐）。具有已知作用丙二醇（E1520），150 mg/g的奶油cetyl饮料，30 mg/g奶油硬脂醇，17.5 mg/g的奶油甲基甲基甲基二苯甲酸酯（E218），1 mg/g的奶油丙基parahydrox -0.5 mg/g g的。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。 3。 制药形式奶油白色至灰白色奶油。 4。 临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。 4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。 Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。 10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。 ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。 应使用每月不超过100克的两个管。 令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。 如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式奶油白色至灰白色奶油。4。临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。应使用每月不超过100克的两个管。令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。一旦达到令人满意的重新调整，就可以停止在这些地区进行治疗。如果在治疗中停用后会出现脱位，则可以在患病区域重新启动治疗。
Nobivac Lovo L4
赋形剂和其他成分的定性成分，氯化钠钾二氢磷酸二氢磷酸二氢二钠二氢二水合物，用于注射无色悬浮液。3。临床信息3.1目标物种狗。3.2适用于每个目标物种的指示，以对狗进行主动免疫反对：-L。杂类血清群血清血清血清canicola减少感染和尿液排泄物-L。问人血清群血清群iCterohagiae serovar serovar serovar serovar serovar serovar copenhageni降低了感染和尿液级别的呼吸器-L。Interrient serrogras serrograv austristrav serrogroufoud acraster serogroud acraster serogroud acraster serogroufoud carrist serogroud castrasry l. Kirschneri血清群Grippotyphosa血清Bananal/liangguang可减少感染和尿液排泄。免疫发作：3周。免疫持续时间：1年。3.3禁忌症无。
3。药物形式
6。Pharmaceutical particulars: 6.1 List of Excipients: Maize starch BP Lactose BP Poly Vinyl Pyrrolidone K-30 BP Methyl Paraben sodium BP Propyl Paraben sodium BP Colloidal silicon dioxide BP Sodium Starch Glycolate BP Magnesium stearate BP Talcum BP Cross Povidone USP Micro Crystalline Cellulose BP polacrallin钾USP钠硫酸钠硫酸盐BP交叉碳蛋白钠BP颜色instacoat sol White白色010 INH甲基二氯化二氯化型ISO Propyl propyl bp 6.2不兼容：无报告的6.3货架寿命：从制造日起的36个月。6.4特殊的存储预防措施：存储在凉爽，干燥和黑暗的地方。保护光。6.5容器的性质和内容：45片装在一个罐子中。6.6处置的特殊预防措施：没有报告。7。注册人：Agog Pharma Ltd。情节号33，II区，Vasai Taluka工业合作社。 庄园有限公司，Gauraipada，Vasai（E），Dist。 Thane，印度。 8。 制造商：Agog Pharma Ltd。 情节号 33，II区，Vasai Taluka Industrial33，II区，Vasai Taluka工业合作社。庄园有限公司，Gauraipada，Vasai（E），Dist。 Thane，印度。 8。 制造商：Agog Pharma Ltd。 情节号 33，II区，Vasai Taluka Industrial庄园有限公司，Gauraipada，Vasai（E），Dist。Thane，印度。 8。 制造商：Agog Pharma Ltd。 情节号 33，II区，Vasai Taluka IndustrialThane，印度。8。制造商：Agog Pharma Ltd。情节号33，II区，Vasai Taluka Industrial33，II区，Vasai Taluka Industrial
电子提交第57（2）条数据
5.5.1。第57条数据库中提交的数据的保密性........................................................................................................................................................5.25 5.5.2。Confidentiality of concentration of excipients ..................................................... 25 5.6.Language requirements for XEVMPD data submission ............................................ 25 5.6.1.Non-Latin/accented characters ........................................................................ 25 5.6.2.提交授权药品数据的语言要求......... 26 5.6.3。Language requirements for submission of authorised medicinal products in countries with multiple official languages ................................................................................. 26 5.6.4.Language requirements for submission of medicinal products authorised in Iceland, Liechtenstein and Norway via the centralised procedure ............................................... 27 5.6.5.Substance translations ................................................................................... 27 5.6.5.1.EVWEB/重新上传XML文件中物质翻译的可见性.............................................................. 27 5.6.5.2。Language requirements for substance name for herbal/homeopathic medicinal products ................................................................................................................ 28 5.6.6.MEDDRA编码的语言要求 - 不受支持的语言..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28 5.6.7。Language requirements for package description ................................................. 29 5.7.Printed product information (PPI) ....................................................................... 29 5.7.1.Content and submission of PPI ........................................................................ 29 5.7.2.提交附加文件，如果在引用的SMPC/PIL中未陈述授权号。Intended use of PPI ....................................................................................... 29 5.7.4.Format of PPI ................................................................................................ 30 5.7.5.Unavailability of an SmPC ............................................................................... 30 5.7.5.1.在提交时，SMPC用授权国语言不可用.....................................................................................................................................................................SMPC在19xX之前授权的药品中无法获得............ 31 5.7.5.3。SMPC用于卢森堡营销授权的药物产品的不可用.....................................................................................................................................................ppi命名惯例和Xevprm与附件之间的链接............................................................................................................................................................................... 31 5.7.7。SmPC version number and version date ............................................................ 32 5.7.8.PPI的保密性......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32 5.8。Medicinal product entity elements ....................................................................... 32 5.8.1.Legal Basis ................................................................................................... 32 5.9.演示名称元素.................................................................................................................................. 32 5.9.1。演示名称元素的人口............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 32
开放式合作研究计划 - DRPM ITB
局限性：能够应用于鼻腔的制剂体积有限，包括药物从鼻粘膜的渗透性差、粘膜纤毛清除、粘液层的存在、局部酶和药物滞留时间短，这些都是阻碍通过鼻内途径吸收药物的一些因素。解决方案：鼻内制剂必须由生物相容性和无味的赋形剂组成，并避免由于粘膜纤毛清除和/或酶降解而快速消除。制剂必须具有与鼻粘膜相容的适当粘度、生理张力和 pH 值。因此，已经探索了不同的策略来克服这种给药途径的挑战。这些方法中的大多数旨在通过增加剂型在鼻粘膜中停留的时间并促进中枢神经系统药物浓度来增强分子的吸收和渗透性。4. 实现目标的策略
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013 样菌株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2021/2022 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 2 岁以上儿童的流感。应按照官方建议使用 Flucelvax Tetra。 4.2 剂量和给药方法 剂量