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案例研究利用粗粒度分子模拟推进药物配方的设计和优化
在亲水性聚合物基质中配制低水溶性小分子药物，也称为无定形固体分散体 (ASD)，是实现有效药物输送和生物利用度的最常见方法之一。生产高性能 ASD 取决于各种因素，例如药物赋形剂基质的物理稳定性、其在溶解过程中与聚合物的相互作用以及药物在水性介质中的释放速率。通常，研究人员会进行大量的设计和实验迭代来实现这一目标。虽然可以从实验数据中得出关于药物释放行为的假设，但对基本机制的全面理解和对分子水平事件的洞察仍然难以实现。仅通过实验很难获得详细的药物/聚合物/水相互作用。因此，需要一种更有效的方法来指导为特定药物选择合适的赋形剂（包括聚合物）。
Flucelvax Tetra，Inn-Influenza疫苗（表面抗原，灭活，在细胞培养物中制备）
B/Phuket/3073/2013类菌株（B/Singapore/Inftt-16-0610/2016，野生型）15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏（MDCK）细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织（WHO）推荐（WHO）建议（北半球）和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇，溴化甲基三甲基铵和多山甲基甲基甲基苯二甲酸酯和多山眼虫80的痕迹（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的注射悬浮液（注射）至略微蛋白浆液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二名成年人和2岁的儿童的职业和行政方法
EU和挪威签署可持续土地的战略伙伴关系...
赋形剂和其他组成的定性组成溶性：磷酸二氢二氢钾二氢磷酸钾磷酸二氢磷酸盐明胶单钠谷氨酸氯化钠氯化钠氯化钾氯化钾含氯化钾，以替代磷酸盐的磷酸盐磷酸盐磷酸盐磷酸盐磷酸盐磷酸盐磷酸盐的pototand pototand patogentate potogend patogentate potogend patogentate potogend patogentat注射冻干的水：白色至淡黄色粉末。溶剂：透明的同质液体。3。临床信息3.1目标物种牛（小牛和成年母牛）。3.2适用于每个目标物种的适应症，以从3个月大的牛疱疹病毒1型（BOHV-1）从3个月开始对牛进行主动免疫，以减少传染性牛鼻气管炎（IBR）和田间病毒的临床迹象。免疫发作：基本疫苗接种计划完成后21天。免疫持续时间：基本疫苗接种计划完成后6个月。
Flucelvax Tetra，Inn-Influenza疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013类菌株（B/Singapore/Inftt-16-0610/2016，野生型）15微克ha ** ha **每0.5 ml剂量……………………………………………………………………………………………………………………。*在Madin Darby Canine肾脏（MDCK）细胞中繁殖**血凝素蛋白疫苗符合世界卫生组织（WHO）推荐（WHO）建议（北半球）和欧盟2023/2024季节的建议。Flucelvax Tetra可能包含β-丙二醇，溴化甲基三甲基铵和多山眼甲基苯二甲酸酯和多山甲酸酯的痕迹。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式悬浮液在预填充注射器中注射（注射）。清除到略微蛋白味的液体。4。临床细节4.1成人和2岁儿童中流感的治疗适应症。应根据官方建议使用flucelvax Tetra。4.2第二年的知名人士和行政方法论的成年人和儿童：
Tetravac（DTAP/IPV）
四翼（DTAP/IPV）0.5ml包含：•每种0.5 ml剂量的疫苗包含：•纯化的白喉toxoid1不少于30 i.u.•纯化的破伤风毒素不小于40 i.u.• Purified pertussis toxoid (PTxd) 1 25 µg • Purified filamentous haemagglutinin (FHA) 1 25 µg • Inactivated type 1 poliovirus 2 D antigen: 40 units • Inactivated type 2 poliovirus 2 D antigen: 8 units • Inactivated type 3 poliovirus 2 D antigen: 32 units 1.adsorbed on氢氧化铝，水合（A1（OH）3）0.3毫克A1和磷酸铝（A1PO4）0.2毫克A1 2。在Vero细胞中繁殖。具有已知作用的赋形剂：疫苗含有苯丙氨酸和少量乙醇（酒精）（请参阅第4.4节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。该疫苗可能包含戊二醛，新霉素，链霉素和多染色素B的痕迹（请参阅第4.4节）。
Azithrosafe悬架
1.4.1开处方Inforamtion（SPC）1。成品制药产品专有名称的名称azithrosafe悬挂批准的通用名称阿奇霉素悬浮液200 mg/5 ml 1.1强度每个5 ml包含：阿奇霉素二氢EQ EQ将EQ EQ置于AzithRomycin Azithromycin无水液体中的液体液体液体液体液体液体液体均可批准的Q.S.S.s Q.s Q.s 2.2 2.2 2。定性和定量成分每5 ml包含：阿奇霉素二氢酸酯等方程与阿奇霉素无水USP 200 mg调味的糖浆糖基碱基Q.S批准的颜色用于完整的摄取剂列表，请参见第6.1节。3。药物形式：液态口服 - 悬浮液均匀悬浮液，薄荷味。4。临床细节：4.1治疗迹象：Azithrosafe悬浮液用于治疗以下感染，当时是由微生物引起的对阿奇霉素敏感的
yescarta-epar-产品信息_en.pdf
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Yescarta 0.4 – 2 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，其中含有使用逆转录病毒载体体外转导的 T 细胞，该逆转录病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含与 CD28 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域连接的鼠抗 CD19 单链可变片段 (ScFv)。 2.2 定性和定量组成 每个患者专用的 Yescarta 输液袋均含有批次依赖性浓度的自体 T 细胞，这些细胞经过基因改造以表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品整体包装在一个输液袋中，其中含有用于输注的细胞分散体，目标剂量为每公斤体重 2 × 10 6 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞（范围：1 × 10 6 – 2 × 10 6 个细胞/公斤），最多 2 × 10 8 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞悬浮在冷冻保存液中。每个输液袋约含有 68 毫升输注分散体。 已知效果的辅料 每个 Yescarta 输液袋含有 300 毫克钠和 3.4 毫升二甲基亚砜 (DMSO)。 Yescarta 可能含有残留的庆大霉素。完整的辅料列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 输注分散液。透明至不透明，白色至红色分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Yescarta 适用于治疗在完成一线化学免疫疗法后 12 个月内复发或对一线化学免疫疗法有抵抗力的弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 成年患者。Yescarta 适用于治疗复发或难治性 (r/r) DLBCL 和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 成年患者，经过两线或两线以上的全身治疗后。
COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2
这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权，但此临时授权允许将该药品用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。 1 瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中，主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔至少 21 天（见第 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。
trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf
无菌产品的生产涉及多种无菌产品类型（如活性物质、赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单件和多件）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如，生物技术、小分子制造和封闭系统）。本指南提供了一般指导，应用于设计和控制用于生产所有无菌产品的场所、设备、公用设施、系统和程序。应采用质量风险管理原则，确保最终产品中不会出现微生物、微粒和内毒素/热原污染。质量风险管理原则应适用于本文件的所有章节，不会在特定段落中提及。如果反映了特定的限度、频率或范围，则应将其视为最低要求。它们是根据历史监管经验引用的，其中已发现的问题可能会影响产品和患者的安全。
一种独特的两种脱离热稳定片剂的口服胰岛素配方：初步结果
我们报告了一种用于开发热稳定口服胰岛素片的新型配方方法。使用冷冻干燥在单步过程中形成热稳定的片剂，我们证明了使用胆汁盐Achieves Intestinal Achoives肠肠吸收和持续的格糖果水平，证明了羟丙基β环糊精（HP-β-CD）封装的胰岛素的亲脂性离子对配合物。使用这种简单方法生产的片剂只有两种赋形剂可保护酶促和胃酸降解并促进胰岛素的吸收，而无需使用专门的药物制造或肠涂层。这种创新配方中的胰岛素是热热剂，即使在30-40°C/65-75％RH的热应力下也能够保持稳定性。胰岛素作为热稳定口服片剂的方便表现提供了一种低成本的可伸缩制造方法，可简化任何情况下的存储，运输和分配的物流，包括冷藏可能有限或不可用的区域。