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A. 510(K) 摘要 - accessdata.fda.gov
CIDEX® OPA 浓缩液是一种高水平消毒剂 (HLD)，按照使用说明使用时，最低使用浓度为 0.055%，在 50 0 C 下接触时间为 5 分钟，可用于再处理热敏感 (<600C) 半临界内窥镜。
参考ID：5418989 -AccessData.fda.gov
AnaseptTM抗菌皮肤和伤口凝胶是一种清晰的，无定的，等渗的水凝胶，可帮助维持有助于愈合的潮湿伤口环境，通过吸收伤口渗出液或捐赠水分，同时递送水分。Anasepttm凝胶抑制细菌的生长，例如金黄色葡萄球菌，铜绿铜胞菌，大肠杆菌，proteus mirab'lis，serratia marcescens，selratia marcescens，cineTobacen，acinetobacter baumannii，baumannii，baumannii，抗生素抗生素抗生素抗生素抗生素（MRS）抗生素（MRS）抗蛋白糖果（MRS）抗生素（MRS）通常在伤口床中发现的肠球菌（VRE），以及诸如白色念珠菌和尼日尔的真菌。Anaseptt M抗菌皮肤和伤口凝胶的水凝胶特征是由惰性粘度增强剂赋予的。还应注意，自2005年5月以来，AnaseptTM抗菌皮肤和伤口凝胶一直在商业市场上作为OTC药物（NDC＃67180-500-03，目录＃5003G），用于伤口管理的相同迹象，用于伤口管理，而没有任何有关安全性，效率，稳定性，稳定性和总体稳定性和整体稳定性，稳定性和整体稳定性，而无需任何有关安全性的报告。制造业：
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
761174Orig1s000 - accessdata.fda.gov
3R 减少/改进/替换 AC 咨询委员会 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ADME 吸收、分布、代谢和排泄 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ALC 绝对淋巴细胞计数 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转移酶 ANC 绝对中性粒细胞计数 aPTT 活化部分凝血活酶时间 ASCO 美国临床肿瘤学会 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学 BICR 盲法独立中央审查 BLA 生物制品许可申请 BMI 身体质量指数 BOR 最佳总体反应 BPCA 最佳儿童药品法案 BRF 效益风险框架 BTD 突破性疗法认定 CBER 生物制品评估与研究中心 C avg 平均浓度 CBC 全血细胞计数 CDC 补体依赖性细胞毒性 CDER 药物评估与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CL清除率 CL ss 稳态清除率 C max 最大浓度 CMC 化学、制造和控制 C min 最低浓度 CNS 中枢神经系统 COA 临床结果评估 COSTART 不良反应术语词典编码符号 CR 完全缓解
lafd-计划和修改提交说明.pdf
步骤 3.2：接下来，您需要选择所需的计划审查或许可类型。对于任何建筑、火灾报警、太阳能光伏或高堆存储审查，或临时/“仅检查”交易（至少 2 小时），请选择“LADBS 计划检查（施工）”。对于以前称为“第 5 部分”的系统和设备的任何消防许可证，包括 BDA/DAS/ERRCS 计划，请选择“消防许可证”。对于任何消防栓和通道单元计划审查，请选择“消防栓和通道”。您的选择一旦做出，即为固定，LAFD 计划检查工作人员无法编辑。如果您不确定需要哪个选项，将鼠标悬停在可用选项上将显示每个选项下可用的许可证和计划检查类型的菜单。请注意，您将无法通过此系统提交任何建筑或消防法规条例修改请求（“RFM”或“Mods”）。有关 Mods 的更多信息，请参阅本文档末尾的说明。
克隆，表征和表达的大肠杆菌中的CpG DNA甲基酶的基因中的大肠杆菌中的克隆，表征和表达。菌株MQ1（M SSSI） 一种用于检测蛋白质的酵母交配选择方案 快速板法，用于筛选透明质酸酶和软骨素硫酸硫酸酶 - 生产微生物 schizosacchomyces pombe突变体在细胞壁中有缺陷的孤立和表征（1-3）1-d-葡聚糖 数学模型用于研究遗传变异的限制性核酸内切酶 在体外向海马的层特异性纤维投影形成 回顾文章的DNA复制和损坏检查点和减数分裂细胞周期控制，并在酵母中进行酵母 DNA依赖性腺病毒基因A ... 的转录 核酸研究 kilodalton核帽结合蛋白
噬菌体FD，FL和OX174是已知的最小病毒之一。它们属于具有单链圆形DNA作为其遗传物质（1-4）的一组良好特征的副觉。他们的DNA的分子量约为2 x 106，仅包含有限数量的基因。fd和fl是丝状噬菌体，在血清学和遗传上相关。ox174是一个显然与丝状噬菌体无关的球形噬菌体。dev> deNhardt和Marvin（5）通过DNA-DNA杂交进行了表明，尽管这两种类型的噬菌体（即丝状和球形）在每种类型的DNA之间没有检测可检测的同源性，尽管在每种类型内部都有很高的同源性。最近，已经推出了一种相对较快的分馏和序列大嘧啶寡核苷酸的技术。已经确定了9-20个基碱残基的FD DNA中长嘧啶裂纹的序列（6）。在本报告中，提出了来自FL和OX174 DNA的大嘧啶产物的序列。将这些序列与先前从FD DNA获得的序列进行了比较。
K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
215841Orig1s000 - accessdata.fda.gov
-------------------------------------------------------------------------------------------- 这是一份已电子签名的电子记录的表示。以下是该电子记录的所有电子签名的表现形式。 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- /s/ ------------------------------------------------------------------------
Sep 2 62008 -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。