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ORGOVYX（relugolix）片剂，口服 - accessdata.fda.gov
单次给予60 mg 至360 mg（推荐负荷剂量的0.17 至1 倍）剂量后，relugolix 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-inf）和最大观察到的血浆浓度（C max ）与剂量大约成比例增加。每日一次多次给予relugolix后，relugolix的AUC tau 大约与剂量成比例增加，而当剂量从20 mg 至180 mg（推荐剂量的0.17 至1.5 倍）时，C max 的增幅大于剂量比例。患者单次给予360 mg 负荷剂量后，relugolix的AUC 0-24 和C max 的平均值（±标准差[± SD]）分别为985（± 742）ng.hr/mL和215（± 184）ng/mL。患者每日一次服用 120 mg 剂量后，稳态时 relugolix 的 AUC 0-24 和 C max 平均值（± SD）分别为 407 (± 168) ng.hr/mL 和 70 (± 65) ng/mL。每日一次服用 relugolix 后，其蓄积量约为 2 倍。
ongliza - accessdata.fda.gov
• 心力衰竭：对于已知有心力衰竭风险的患者，请考虑使用 ONGLYZA 的风险和益处。监测患者的体征和症状。（5.2）• 同时使用胰岛素或胰岛素促泌剂时出现的低血糖：与 ONGLYZA 联合使用时，请考虑降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量。（5.3）• 超敏反应相关事件已有上市后报告称出现严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤病。如果出现超敏反应，请停用 ONGLYZA，立即治疗并监测直至体征和症状消退。（5.4）• 关节痛：据报道，服用 DPP-4 抑制剂的患者出现严重且致残的关节痛。请考虑这是严重关节痛的可能原因，并在适当情况下停用药物。 ( 5.5 ) • 大疱性类天疱疮：有上市后报告称，服用 DPP-4 抑制剂的患者因大疱性类天疱疮而需要住院治疗。告知患者报告水疱或糜烂情况。如果怀疑患有大疱性类天疱疮，请停用 ONGLYZA。( 5.6 )
itovebi（inavolisib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
itovebi+p+f =带有palbociclib和fulvestrant臂的itovebi；安慰剂+p+f =安慰剂，带有palbociclib和fulvestrant臂。a症状属性评分是由数量/频率/严重性定义的，得分为0 ='完全不'/'nover'/''/none'； 1 ='稍加'/'少一点'/'温和'; 2 =“有点”/“偶尔”/“中等”； 3 =“有点”/“经常”/“严重”； 4 =“非常”/“几乎不断”/“非常严重”。b治疗前症状评分的患者百分比为1-4。 C在治疗前的分数方面，症状评分增加的患者百分比。d在治疗前的分数方面，症状评分在治疗期间的患者百分比增加到3或4。e在治疗前提供评分和至少一个在治疗评分之前的患者人数。
g:\comp\fda\federal food, drug, and cosmetic act.xml
1 其他法案规定了适用于本法案的以下附加定义：黄油。1923 年 3 月 4 日法案（21 U.S.C.321a）将黄油定义为“通常称为黄油的食品，完全由牛奶或奶油或两者制成，加或不加食盐，加或不加其他着色剂，且按重量计乳脂含量不少于 80%，所有公差均已考虑在内。”包装。1919 年 7 月 24 日法案 (21 U.S.C.321b) 规定，“‘包装’一词应包括并应解释为包括由制造商准备出售的用纸或其他材料包裹的包装肉类。”脱脂奶粉，牛奶。1956 年 7 月 2 日法案 (21 U.S.C.321c) 将脱脂奶粉定义为“从牛奶中去除脂肪和水分后得到的产物，其乳糖、牛奶蛋白质和牛奶矿物质的相对比例与制成该奶粉的鲜牛奶相同。其水分含量不超过重量的 5%。除非另有说明，脂肪含量不超过重量的 1 1 ⁄ 2%。''，并将牛奶定义为牛奶的甜牛奶。2 请参阅第 403(h)(3) 节的脚注，其中介绍了由“(a)”、“(b)”等组成的列表的样式用法。
参考编号：5454933 - accessdata.fda.gov
------------------------警告和注意事项----------- 中枢神经抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调性，包括晨间损害。与其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂一起使用时风险会增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意第二天不要开车和其他需要完全精神警觉的活动。（5.1） 抑郁/自杀意念恶化：可能会出现抑郁或自杀意念恶化。（5.2） 睡眠瘫痪、入睡前/入睡后幻觉和猝倒样症状：可能在使用 QUVIVIQ 时出现。（5.3） 复杂的睡眠行为：可能出现包括梦游、睡眠驾驶和在未完全清醒时从事其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停药。（5.4） 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。 （5.5，8.7） 需要评估合并症诊断：如果失眠症状在 7 至 10 天后仍然存在，则重新评估。（5.6）
年度监管计划-fdoh.pdf
64-4.XXX 合格患者和护理人员的暂停和撤销 澄清 64-4.023 医用大麻治疗中心差异程序 澄清 64-4.XXX MMTC 许可申请 澄清 64-4.201 MMTC 续期申请要求 澄清 64-4.205 食用大麻生产标准 澄清 64-4.206 低 THC 和医用大麻包装和标签 澄清 64-4.208 MMTC 背景筛查 澄清 64-4.209 MMTC 溶剂萃取 澄清 64-4.210 MMTC 罚款、暂停和撤销 澄清 64-4.211 MMTC 补充许可费 澄清 64-4.212 MMTC 法规合规性测试 澄清64-4.213 MMTC 补救措施 澄清 64-4.XXX MMTC 所有权变更申请和程序 澄清 64-4.XXX MMTC 广告和营销 澄清 64-4.XXX MMTC 大麻投放设备 澄清 64-4.XXX MMTC 授权程序 澄清 64-4.XXX MMTC 财务保证 澄清 64-4.XXX MMTC 收获失败和批发转让程序 澄清 64-4.XXX MMTC 种子到销售跟踪系统程序 澄清 64-4.XXX CMTL 种子到销售跟踪系统程序 澄清 64-4.XXX MMTC 种子到销售跟踪系统集成 澄清 64-4.XXX CMTL 种子到销售跟踪系统集成 澄清 64-4.XXX MMTC 召回和销毁未通过 CMTL 检测的大麻
JLK, Inc. John Smith M.D, J.D. - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
500 039-（www.cdfd.org.in）Phd-i-2025招生
（www.cdfd.org.in）博士学位2025录取中心的DNA指纹和诊断中心（CDFD）是海得拉巴，是生物技术研究与创新委员会（BRIC）生物技术研究委员会（BRIC）的研究机构，印度科学和技术部，印度科学和技术部，印度政府。Bric - CDFD是该国的一家主要研究所，在DNA指纹和诊断领域提供服务，并在现代生物学的几个边境领域进行尖端研究。我们当前的研究主题包括：细胞与分子生物学，计算生物学，疾病生物学，遗传学，分子微生物学和免疫学（请参阅我们的网站www.cdfd.org.in，有关详细信息），我们邀请我们从高度积极进取的候选人开始申请我们的Phd录取，从我们的Phd录取，从2025年3月 / 3月2025. < / Div。< / Div。鉴于现代生物学的跨学科性质，我们特别鼓励来自不同背景的人申请。那些被录取为博士学位的人鼓励学者根据生物技术区域中心博士计划进行注册。PHD-I-2025的选择应基于通过在线和人身模式进行的访谈，如下所述：资格标准：有资格入学CDFD PhD-I-2025，候选人必须具有：
此标签可能不是 FDA 最新批准的标签。如需了解最新标签信息，请访问 https://www.fda.gov/drugsatfda
• EBGLYSS 用于皮下注射。 • EBGLYSS 应在医疗保健专业人员的指导下使用。对患者和/或护理人员进行 EBGLYSS 皮下注射技术的适当培训。成年患者可以自行注射，护理人员也可以在接受皮下注射技术培训后注射 EBGLYSS。对于儿科患者，护理人员可以在接受皮下注射技术培训后注射。 • 注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。上臂后部的 EBGLYSS 注射可由护理人员或医疗保健提供者执行。 • 每次注射时更换注射部位。请勿在肚脐 2 英寸（5 厘米）以内或皮肤敏感、淤伤、发红、变硬的区域或受特应性皮炎或皮肤病变影响的皮肤区域注射 EBGLYSS。 • 注射前，从冰箱中取出 EBGLYSS 预充式注射笔或 EBGLYSS 预充式注射器，在室温下放置 45 分钟，不要取下针头盖。请勿使用热源（如热水、微波炉或直射阳光）进行加热。使用前请保护 EBGLYSS 免受光照 [见供应方式/储存和处理 (16)]。• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。EBGLYSS 是一种透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用 [见剂型和强度 (3)、供应方式/储存和处理 (16)]。• 有关完整的带插图的给药说明，请参阅使用说明 [见使用说明]。
See-Mode Technoloies PTE。 Ltd. -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。