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参考编号：5513331 - accessdata.fda.gov
两项安慰剂对照单药治疗试验，一项为期 18 周，另一项为期 24 周，纳入了接受西他列汀 100 mg 每日治疗、西他列汀 200 mg 每日治疗和安慰剂治疗的患者。还进行了五项安慰剂对照添加联合治疗试验：一项使用二甲双胍；一项使用吡格列酮；一项使用二甲双胍和罗格列酮；一项使用格列美脲（联合或不联合二甲双胍）；一项使用胰岛素（联合或不联合二甲双胍）。在这些试验中，接受稳定剂量的背景治疗后血糖控制不佳的患者被随机分配接受西他列汀 100 mg 每日治疗或安慰剂添加治疗。在至少为期 18 周的临床试验中，西他列汀 100 mg 每日治疗患者中≥5% 出现的不良反应（不包括低血糖），且比安慰剂治疗患者更常见。低血糖发生率见表 3。
fdacluster：功能数据的关节聚类和对齐
描述了K均值，层次结合和DBSCAN聚类方法的实现功能数据，该方法允许共同对齐和聚类曲线。它支持在一维域上定义的功能数据，但可能在多元代码中进行评估。它支持在数组中定义的功能数据，也支持通过“ FD”和“ Fundata”类的功能数据，分别用于“ FDA”和“ Fundata”软件包中定义的功能数据。当前，它支持在实际线路上定义的功能数据的移位，扩张和仿射扭曲功能，并使用SRVF框架来处理在特定间隔上定义的功能数据的保存边界扭曲。K-Means算法的主要参考：Sangalli L.M.，Secchi P.，Vantini S.，Vitelli V.（2010）````k-mean for Curve clustering'''。SRVF框架的主要参考：Tucker，J。D.，Wu，W。，＆Srivastava，A。（2013）``使用相位和振幅分离的功能数据生成模型''。
参考ID：5503239 -AccessData.fda.gov
IIB，IIC期，第三阶段或IV期黑色素瘤。 （1.3）非小细胞肺癌（NSCLC）在新辅助环境中可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）的成年患者，结合铂 - 双to骨化学疗法。 （1.4）成年患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC，没有已知的EGFR突变或ALK重排，用于新辅助治疗，并结合铂二氨酸化学疗法，然后再进行Opdivo Qvantig单疗法治疗后作为辅助治疗。 （1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。 （1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示IIB，IIC期，第三阶段或IV期黑色素瘤。（1.3）非小细胞肺癌（NSCLC）在新辅助环境中可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）的成年患者，结合铂 - 双to骨化学疗法。（1.4）成年患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC，没有已知的EGFR突变或ALK重排，用于新辅助治疗，并结合铂二氨酸化学疗法，然后再进行Opdivo Qvantig单疗法治疗后作为辅助治疗。（1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。 （1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示（1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。（1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示
参考ID：5500726 -AccessData.fda.gov
•心肌病：在启动Braftovi和Binimetinib治疗之前，在治疗一个月后，然后每2至3个月进行治疗，评估左心室射血分数（LVEF）。在LVEF低于50％的患者中，尚未确定Braftovi与Binimetinib结合使用的安全性。（5.3）•肝毒性：在Braftovi和Binimetinib治疗前后，监测肝功能测试以及临床上所示。（5.4）•出血：接受Braftovi和Binimetinib的患者可能发生重大出血事件。（5.5）•葡萄膜炎：定期进行眼科评估，以进行任何视觉干扰。（5.6）•QT延长：在治疗前后监测电解质。正确的电解质异常和QT延长心脏风险因素的控制。QTC的braftovi扣留为500毫秒或更高。（5.7）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。为胎儿具有潜在风险的生殖潜力的女性提供建议，并使用有效的非激素避孕方法。（5.8，8.1，8.3）•与Braftovi相关的风险是单个代理：如果Binimetinib暂时中断或永久停产，请按建议减少Braftovi的剂量。（5.9）•与联合治疗相关的风险：Braftovi被指示作为与Binimetinib或Cetuximab结合使用的治疗方案的一部分。（5.10）
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
已在接受Alyftrek治疗的患者中观察到了升高的转氨酶（5.1，6）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。 评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。 中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。 与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。 恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。 不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。 不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。
参考ID：5498572 -AccessData.fda.gov
Indications and Usage, Overactive Bladder in Adult Males with Benign Prostatic Hyperplasia (1.2) 12/2024 Contraindications (4) 10/2024 Warnings and Precautions, Angioedema (5.2) 10/2024 _________________ __________________ INDICATIONS AND USAGE GEMTESA is a beta-3 adrenergic agonist indicated for the treatment of: • overactive膀胱（OAB），成人急性尿失禁，紧迫性和尿频的症状。（1.1）•成人良性增生性增生的药理学治疗中，成年男性的急性尿失禁，紧迫性和尿频的症状过度活跃（OAB）。（BPH）（1.2）。______________ _______________剂量和给药•建议的剂量是每天口服一次75 mg片剂。（2.1）•用水吞咽整体。（2.1）•可以将片剂压碎并与苹果酱混合。(2.1) _____________ ______________ DOSAGE FORMS AND STRENGTHS Tablets: 75 mg (3) ____________________ ___________________ CONTRAINDICATIONS Do not use if prior hypersensitivity reaction to vibegron or any components of the product.（4）
参考ID：5496852 -AccessData.fda.gov
全部处方信息：含量* 1.1早期乳腺癌的辅助治疗1.2早期乳腺癌早期辅助治疗1.3对晚期乳腺癌的第一和二线治疗2 2.1剂量2.1建议2.1使用剂量2.2在辅助治疗早期乳腺癌治疗早期乳腺癌治疗中的早期乳腺癌治疗2. 3在乳腺癌的治疗中2.4在乳腺癌的治疗中2. 4 2. 4 22 Renal Impairment 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Bone Effects 5.2 Cholesterol 5.3 Hepatic Impairment 5.4 Fatigue and Dizziness 5.5 Laboratory Test Abnormalities 5.6 Embryo-Fetal Toxicity 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
vtama®奶油-AccessData.fda.gov
Headache 23 (4) 3 (1) Asthma d 12 (2) 1 (0) Vomiting 10 (2) 2 (1) Ear infection e 10 (2) 1 (0) Pain in extremity f 9 (2) 1 (0) Abdominal pain g 6 (1) 0 (0) a Upper respiratory tract infection includes upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, nasal congestion, sinusitis, pharyngitis链球菌，咳嗽，口咽疼痛，咽炎，急性鼻窦炎，链球菌感染，链球菌测试阳性，病毒上呼吸道感染，病毒感染，鼻腔病毒感染，鼻孔感染，鼻孔，鼻窦鼻炎包括卵泡炎，促卵形纤维炎，促卵形毛囊孔疗法，促进了孔疗法，促性菌群，促性菌毛酶，促性菌毛酶，促进症状，促性膜，促性疾病，促性疾病，促性菌丝膜，促进症状，促进症状症状， infection includes lower respiratory tract infection, COVID-19, influenza, bronchitis, pneumonia d Asthma includes asthma, wheezing e Ear infection includes ear infection, otitis media, otitis externa, otitis media acute f Pain in extremity includes pain in extremity, arthralgia g Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper
jemperli-fda-btd-press-release-161224.pdf
Hesham Abdullah，全球头脑肿瘤学高级副总裁，R＆D，GSK，GSK说：“今天的指定是基于迄今为止的Dostarlimab的前所未有的100％临床临床完整答复率，支持迄今为止的途径，可以帮助局部先进的DMMR/MSI-H-H RIDVERSER效果的患者， 。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。3试验继续评估入学的患者。GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。2当前针对DMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的护理标准是对化学疗法和辐射的初始治疗，然后进行手术，以切除肿瘤以及部分肠和/或周围组织。5此外，与护理标准相关的手术和化学放疗可能会导致对寿命的长期负面影响，包括肠，尿和性功能障碍，次要癌症和不孕症。
mi Cancer Seektm -AccessData.fda.gov
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