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DEN230067，Germitec Chronos，Germitee -AccessData.fda.gov
GressitecChronos®设备旨在提供封闭的消毒室内超声探针的Ultraviol et C（UV-C）Chemi Ca l无高水平消毒（HL D）。如FDA指南所定义的 - 在卫生保健环境中重新处理医疗设备：验证方法和标签，可在https：// www.fda.gov/media/80265/80265/下载，HLD是使用较小的疾病的致命过程。该过程杀死了所有形式的微生物生命，除了大量细菌孢子。subj ect设备旨在由训练有素的人员用于医疗机构。Chronos®是一种由密封的消毒室组成的自动化医疗设备，其中包含多个UV -C灯并进行抗发展。 UV -C剂量被认为是消毒周期有效性的唯一关键决定因素。
FDA授予孤儿药和稀有小儿疾病...
。它可能发生在分娩前的任何时间，分娩和分娩期间或交货后立即发生。由于兴奋性，氧化应激和炎症2,3而导致氧气供应损失或减少引起的最初损伤之后是进行性脑细胞死亡。由于干扰发生的时间以及破坏的位置，大脑中断和/或氧引起的生理影响可能会大不相同。有些儿童可能只会表现出轻度的影响，而另一些儿童将患有严重的永久残疾，包括脑瘫，认知障碍或发育延迟。预计到2030年，HIE的可寻址市场预计为19亿美元。4该公告已被阿根廷董事会批准发布。
K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
肿瘤治疗领域 II. 器械 Tr - accessdata.fda.gov
相反，TTFields 并未显示对未分裂的细胞有影响。由于大多数正常成年细胞增殖非常缓慢，因此推测它们几乎不受 TTFields 的影响。测试表明，在主要内脏器官（包括肺）的组织学、血液检查、心律、体温或动物行为方面，接受治疗的动物和对照动物之间没有差异。此外，由于场交替如此迅速，它们对正常的静止细胞没有影响，也不会刺激神经和肌肉。值得注意的是，由于 TTFields 仅应用于胸部，因此它们对身体其他部位快速增殖的细胞没有影响。组织内的电场强度非常小，不会导致组织温度有任何明显的升高。
ORGOVYX（relugolix）片剂，口服 - accessdata.fda.gov
单次给予60 mg 至360 mg（推荐负荷剂量的0.17 至1 倍）剂量后，relugolix 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-inf）和最大观察到的血浆浓度（C max ）与剂量大约成比例增加。每日一次多次给予relugolix后，relugolix的AUC tau 大约与剂量成比例增加，而当剂量从20 mg 至180 mg（推荐剂量的0.17 至1.5 倍）时，C max 的增幅大于剂量比例。患者单次给予360 mg 负荷剂量后，relugolix的AUC 0-24 和C max 的平均值（±标准差[± SD]）分别为985（± 742）ng.hr/mL和215（± 184）ng/mL。患者每日一次服用 120 mg 剂量后，稳态时 relugolix 的 AUC 0-24 和 C max 平均值（± SD）分别为 407 (± 168) ng.hr/mL 和 70 (± 65) ng/mL。每日一次服用 relugolix 后，其蓄积量约为 2 倍。
ongliza - accessdata.fda.gov
• 心力衰竭：对于已知有心力衰竭风险的患者，请考虑使用 ONGLYZA 的风险和益处。监测患者的体征和症状。（5.2）• 同时使用胰岛素或胰岛素促泌剂时出现的低血糖：与 ONGLYZA 联合使用时，请考虑降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量。（5.3）• 超敏反应相关事件已有上市后报告称出现严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤病。如果出现超敏反应，请停用 ONGLYZA，立即治疗并监测直至体征和症状消退。（5.4）• 关节痛：据报道，服用 DPP-4 抑制剂的患者出现严重且致残的关节痛。请考虑这是严重关节痛的可能原因，并在适当情况下停用药物。 ( 5.5 ) • 大疱性类天疱疮：有上市后报告称，服用 DPP-4 抑制剂的患者因大疱性类天疱疮而需要住院治疗。告知患者报告水疱或糜烂情况。如果怀疑患有大疱性类天疱疮，请停用 ONGLYZA。( 5.6 )
itovebi（inavolisib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
itovebi+p+f =带有palbociclib和fulvestrant臂的itovebi；安慰剂+p+f =安慰剂，带有palbociclib和fulvestrant臂。a症状属性评分是由数量/频率/严重性定义的，得分为0 ='完全不'/'nover'/''/none'； 1 ='稍加'/'少一点'/'温和'; 2 =“有点”/“偶尔”/“中等”； 3 =“有点”/“经常”/“严重”； 4 =“非常”/“几乎不断”/“非常严重”。b治疗前症状评分的患者百分比为1-4。 C在治疗前的分数方面，症状评分增加的患者百分比。d在治疗前的分数方面，症状评分在治疗期间的患者百分比增加到3或4。e在治疗前提供评分和至少一个在治疗评分之前的患者人数。
g:\comp\fda\federal food, drug, and cosmetic act.xml
1 其他法案规定了适用于本法案的以下附加定义：黄油。1923 年 3 月 4 日法案（21 U.S.C.321a）将黄油定义为“通常称为黄油的食品，完全由牛奶或奶油或两者制成，加或不加食盐，加或不加其他着色剂，且按重量计乳脂含量不少于 80%，所有公差均已考虑在内。”包装。1919 年 7 月 24 日法案 (21 U.S.C.321b) 规定，“‘包装’一词应包括并应解释为包括由制造商准备出售的用纸或其他材料包裹的包装肉类。”脱脂奶粉，牛奶。1956 年 7 月 2 日法案 (21 U.S.C.321c) 将脱脂奶粉定义为“从牛奶中去除脂肪和水分后得到的产物，其乳糖、牛奶蛋白质和牛奶矿物质的相对比例与制成该奶粉的鲜牛奶相同。其水分含量不超过重量的 5%。除非另有说明，脂肪含量不超过重量的 1 1 ⁄ 2%。''，并将牛奶定义为牛奶的甜牛奶。2 请参阅第 403(h)(3) 节的脚注，其中介绍了由“(a)”、“(b)”等组成的列表的样式用法。
参考编号：5454933 - accessdata.fda.gov
------------------------警告和注意事项----------- 中枢神经抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调性，包括晨间损害。与其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂一起使用时风险会增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意第二天不要开车和其他需要完全精神警觉的活动。（5.1） 抑郁/自杀意念恶化：可能会出现抑郁或自杀意念恶化。（5.2） 睡眠瘫痪、入睡前/入睡后幻觉和猝倒样症状：可能在使用 QUVIVIQ 时出现。（5.3） 复杂的睡眠行为：可能出现包括梦游、睡眠驾驶和在未完全清醒时从事其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停药。（5.4） 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。 （5.5，8.7） 需要评估合并症诊断：如果失眠症状在 7 至 10 天后仍然存在，则重新评估。（5.6）
JLK, Inc. John Smith M.D, J.D. - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。