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• EBGLYSS 用于皮下注射。 • EBGLYSS 应在医疗保健专业人员的指导下使用。对患者和/或护理人员进行 EBGLYSS 皮下注射技术的适当培训。成年患者可以自行注射，护理人员也可以在接受皮下注射技术培训后注射 EBGLYSS。对于儿科患者，护理人员可以在接受皮下注射技术培训后注射。 • 注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。上臂后部的 EBGLYSS 注射可由护理人员或医疗保健提供者执行。 • 每次注射时更换注射部位。请勿在肚脐 2 英寸（5 厘米）以内或皮肤敏感、淤伤、发红、变硬的区域或受特应性皮炎或皮肤病变影响的皮肤区域注射 EBGLYSS。 • 注射前，从冰箱中取出 EBGLYSS 预充式注射笔或 EBGLYSS 预充式注射器，在室温下放置 45 分钟，不要取下针头盖。请勿使用热源（如热水、微波炉或直射阳光）进行加热。使用前请保护 EBGLYSS 免受光照 [见供应方式/储存和处理 (16)]。• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。EBGLYSS 是一种透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用 [见剂型和强度 (3)、供应方式/储存和处理 (16)]。• 有关完整的带插图的给药说明，请参阅使用说明 [见使用说明]。
See-Mode Technoloies PTE。 Ltd. -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
DEN200052 - accessdata.fda.gov
KidneyIntelX.dkd 用于体外诊断，使用算法结合临床变量（血尿素氮 (BUN)、糖化血红蛋白 (HbAlc) 和尿白蛋白肌酐比 (uACR)）和肿瘤坏死因子受体-1 (TNFR-1)、肿瘤坏死因子受体-2 (TNFR-2) 和肾损伤分子-1 (KIM-1) 在人血浆中的定量测量，采用 Meso Sector S 600 电化学发光免疫分析法来确定 KidneyIntelX.dkd 水平。它适用于辅助评估在患有 2 型糖尿病和现有慢性肾病的成年患者（就本设备而言，定义为估计肾小球滤过率为 30-59 ml/min/1.73m 2 或 eGFR？60 ml/min/1.73m 2 且伴有白蛋白尿（uACR？30 mg/g）的患者）进行 KidneyIntelX.dkd 水平测量后长达 5 年内肾功能进行性衰退的风险（eGFR 持续下降大于或等于 40%，持续时间超过 3 个月）。
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8.1怀孕风险总结可从病例报告中使用孕妇使用墨醇的可用数据不足以确定与药物相关的主要先天缺陷，流产或不良母亲或胎儿结果的风险。在动物繁殖研究中，在剂量3和2.5倍的器官发生过程中，口服碳酸盐对怀孕的大鼠和兔子的口服给药，最大推荐的人剂量（MRHD）没有产生不利的发育效果。在兔子中，碳酸根型MRHD剂量5倍与母体毒性相关，并导致植入后损失增加，胎儿体重降低和延迟的胎儿骨化（请参阅数据）。在少年动物的少年动物中观察到腺体在碳酸根植物的长期动物研究中观察到的骨骼，包括生长板[参见特定种群中的使用（8.4）]。在孕妇中使用含有磷酸盐粘合剂的非lanthanum。
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）
510（k）摘要bd probetec“'trichomonas阴道（电视）qx扩增DNA分析
由于秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-gp外排转运蛋白的底物，因此抑制这两种途径都可能导致与秋水仙碱相关的毒性。据报道，双重抑制剂（即克拉霉素）抑制CYP3A4和P-gp，由于全身性colchicine水平的显着升高，会产生威胁生命或致命的秋水仙碱毒性。因此，应避免使用Gloperba与CYP3A4和P-GP抑制剂的使用。如果需要用秋水仙碱治疗，则应考虑减少每日剂量，并应密切监测秋水仙碱毒性的患者[见药物相互作用（7）]。与CYP3A4和P-GP抑制剂一起使用Gloperba在肾脏或肝损伤的患者中都是禁忌的[参见禁忌症（4）]。
TruSight 肿瘤学综合 - accessdata.fda.gov
– 如果肿瘤含量（按面积计算）低于 20%，则可能无法可靠地检测到体细胞驱动突变。 • 尚未评估 TSO Comprehensive 在接受器官或组织移植的患者样本中的表现。 • 尚未确定变异等位基因频率 (VAF) 低于 5% 的小 DNA 肿瘤分析变异的准确性。 • 仅在脑组织中确定了 RNA 中 EGFRvIII 剪接变异的准确性。 尚未确定其他组织类型中 EGFRvIII 的准确性。 • 已在细胞系中确定了插入 1-2 个碱基对和二核苷酸重复的检测限 (LoD) • 污染检测可能受以下因素影响： – 在高度重排的基因组中，存在缺失和杂合性缺失，TSO Comprehensive 软件可能会错误地
217900orig1s000 -AccessData.fda.gov
表82。 Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83. 在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。 Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88. Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89. Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.表82。Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83.在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88.Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89.Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.Input Parameters (ADME) for SV-Sulphaphenazole ................................................... 271 Table 91.在正常代谢器和CYP2C9*3*3*3*3基因分型受试者中单个12毫克口服剂量后，脱发的几何平均PK参数。在不存在和存在itraconazole（200 mg qd）的情况下，在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3* 单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95.的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275
K240290 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：AiMIFY (1.x) 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 7 月 18 日 收到日期：2024 年 7 月 18 日 亲爱的 Jared Seehafer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。 FDA 的实质等同性判定还包括审查和批准您的预定变更控制计划 (PCCP)。根据该法案第 515C(b)(1) 条，如果对根据该法案第 510(k) 条批准的器械进行变更，且该变更与以下变更相一致，则无需进行新的上市前通知：