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潜在的 COVID-19 蛋白酶抑制剂：FDA 的再利用
2. Gautret P、Lagier JC、Parola P、Hoang VT、Meddeb L、Mailhe M、Doudier B、Courjon J、Giordanengo V、Vieira VE、Dupont HT、Honoré S、Colson P、Chabrière E、La Scola B、Rolain J、Brouqui P、Raoult D。羟氯喹和阿奇霉素治疗 COVID-19：结果开放标签非随机临床试验。国际。 J.抗菌剂。代理商。 2020； 2020：105949。 [印刷前的电子版] 2020 年 3 月 20 日。doi：10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。
前巴登基金会宣布Zebronkysen的FDA清除
Fordbatten的财务贡献为基础科学研究提供了对约85％CLN3 Batten疾病人群和独特的C.569DUPG突变的基础科学研究的资助。“虽然我们以前的筹款工作已经将我们推进到了这一点，并证明了公众对研究的支持，但迫切需要额外的资金来继续势头，”前巴顿基金会戴维·卡恩（David Kahn）说。来自密歇根大学，罗莎琳德·富兰克林医学与科学大学以及其他合作伙伴的合作团队已使用类似于RNA（称为ASO）的合成核苷酸序列实现了突破性的进步。他们的研究表明，部分恢复了与Cln3 batten疾病有关的有缺陷的基因 - 一种神秘和致命的小儿神经退行性疾病。这项倡议的首席科学家米歇尔·黑斯廷斯（Michelle Hastings）博士解释说：“ ASO是专门为独特的C.569DUPG突变而设计的，这是通过科学家，临床医生和经验丰富的药物开发团队的合作努力实现的。我们对我们正在燃烧的步道充满热情，这为个性化基于RNA的治疗方法解锁了新的可能性。具体来说，该ASO是为纠正与该疾病有关的特别罕见的突变而设计的。团队勤奋而有条不紊地致力于制定针对CLN3 C.569DUPG突变的2个ASO临床试验的N，其中只有两名已知患者。“该团队在一流的时间表上提供了IND许可。正在同时进行大量研究，以完善对常见突变的ASO方法，目前的发现为基于ASO的治疗提供了希望。”在Fordbatten科学顾问委员会的指导下，一个热情而敬业的药物开发团队包括密歇根大学的Hastings实验室和Rosalind Franklin医学与科学大学，北卡罗来纳大学神经病学系，Vanguard Clinical，Biodev咨询，Keane Consulting，SciLucent和weimer Lab感谢过去七年来我们忠实的捐助者的支持，基金会探索治疗方案的使命就在这里。”
在NEC和人类捐赠牛奶上给FDA的信 -
您知道，全国各地的联邦和州法院正在进行诉讼，声称当赋予了极低的出生率婴儿时，传统的牛奶来源的牛奶衍生的配方和堡垒与较高的NEC相关。2 NEC是肠道破坏性疾病，对最脆弱的婴儿产生了不成比例的影响，并可能导致严重的残疾或死亡。3，伊利诺伊州的一家法院已经发现了一家婴儿配方奶粉制造商因NEC而导致的早产婴儿的死亡负责，并向该儿童的母亲作出了6000万美元的判决。4同样，密苏里州的一家法院发现，一家不同的奶牛婴儿配方制造商的价格接近5亿美元。5在这些情况下，两个单独的陪审团发现，牛牛奶的婴儿堡垒与非常早前婴儿的NEC风险增加有关。6
LimmaTech 荣获 FDA 快速通道认定...
是全球抗菌素耐药性创新基金 (GAMRIF) 的一部分。本新闻稿的内容完全由作者负责，并不一定代表 CARB-X 或其任何资助者的官方观点。关于金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 ( S. aureus ) 是一种革兰氏阳性细菌病原体，影响大约 30% 的人类，同时引起一系列感染，从 SSTI 到肺炎和血流感染等严重疾病。金黄色葡萄球菌是导致抗菌素耐药性 (AMR) 死亡的主要原因，其中社区获得性感染和医院获得性感染最为普遍。金黄色葡萄球菌引起的 SSTI 范围从轻微到严重，涉及微生物侵入皮肤层和下面的软组织。传统的抗生素治疗，包括口服疗法和用于严重病例的静脉注射，由于抗生素耐药性的增加而变得越来越无效。金黄色葡萄球菌已被世界卫生组织 (WHO) 指定为“高优先级”病原体，这凸显了创新疫苗方法和有效治疗策略的紧迫性。关于 LimmaTech Biologics AG LimmaTech Biologics 凭借其在疫苗技术和临床候选药物开发方面无与伦比的业绩记录，在抗击全球抗菌素耐药性流行病方面处于领先地位。该公司正在利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台以及其他疾病特异性疫苗方法来预防越来越难以治疗的微生物感染。凭借数十年的专业知识和不断扩展的强大产品线，LimmaTech 团队致力于开发保护性解决方案，为全球带来变革性价值。LimmaTech Biologics 得到了专业医疗保健投资者的支持，包括 Adjuvant Capital、AXA IM Alts、Novo Holdings REPAIR Impact Fund 和 Tenmile。欲了解更多信息，请访问 www.lmtbio.com。
血液透析设备质量保证指南 - FDA
107884/AS，11.95 美元）。血液透析设备和相关外周支持设备的综合评论：功效、效率和安全性（第 I 卷和第 11 卷）（PB 86-2454041 AS，28.95 美元）。马萨诸塞州的血液透析设备和实践（PB 86-242427/AS，11.95 美元）。俄亥俄州血液透析研究协议（PB 86-245370/AS，22.95 美元）。国家参与透析系统调查（PB 87-108825/AS，24.95 美元）。抗冲击镜片：问题与解答 - 1972 年 6 月（FDA 81-4002）（1987 年 9 月修订）（PB 88-123021/AS，12.95 美元）。设备良好生产规范手册（1987 年 11 月修订）（GPO 017-012-00330-3，18.00 美元）（PB 88-132139，38.95 美元）。需要有关医疗器械法规的帮助？请联系 DSMA（取代 FDA 84-4188）（小册子）。医疗器械机构注册 - 信息和说明 - 1987 年 5 月（取代 FDA 85-4199）（PB 88-123666/AS，12.95 美元）。上市前批准 (PMA) 手册（1986 年 10 月）（GPO 017-012-00329-0，7.50 美元）（PB 87-154365/AS，18.95 美元）。骨科器械标签——相关医生的指导方针 (1987 年 1 月) (传单)。
PQ/CMC 公开会议目标 - FDA
利益相关者的意见至关重要且备受重视！• 将电子意见提交至 https://www.regulations.gov/ • 所有意见均应标明案卷编号 FDA-
了解 FDA 基因疗法审批流程
当临床试验显示出有希望的结果时，制药公司会向 FDA 提交新药申请 (NDA)。对于由生物体成分制成或含有生物体成分的治疗药物，也有类似的审批流程。基因疗法是一种生物制剂，当公司寻求 FDA 审查时，他们会提交生物制剂许可申请 (BLA)。这些申请包含有关临床试验、动物试验、药物或生物制剂成分、其在体内的表现以及如何制造、加工和包装其有效性和安全性的详细信息。
FDA 支持肿瘤学剂量优化的举措......
抗癌药物研发时，首次人体试验从剂量递增开始，以找到后续研发的最佳剂量。在此阶段，最佳剂量的假设是最大耐受剂量 (MTD)，这在细胞毒性药物中很适用，因为这些药物表现出陡峭的剂量反应关系。在人体可以耐受的范围内，给药越多，肿瘤细胞死亡越多。如今，大多数新型抗癌药物都是靶向药物，可抑制癌细胞增殖的分子途径或抑制其死亡。对于这些药物，以 MTD 给药通常是不合适的。较高的剂量会导致脱靶效应：毒性、剂量中断和依从性降低，而低得多的剂量会导致良好的肿瘤反应，毒性低得多，药物依从性更好。尽管如此，大多数新型靶向抗癌药物仍在早期临床试验中进行测试，以确定 MTD，没有增量效益，并且该剂量被延续到后期研究中。因此，一些肿瘤学家建议，最好通过随机剂量范围 II 期试验来确定新型抗癌药物的最佳剂量 [1]。最近，FDA 和包括癌症研究之友在内的许多利益相关者已开始在早期药物开发过程中倡导和实施这一概念 [2,3]。在这篇评论中，我们以 sotorasib 为例，讨论了早期肿瘤学试验中常规剂量发现的问题以及癌症研究之友和 FDA 倡议提出的建议和推荐。
FDA 批准的减肥药物和保险范围...
• BCBSMA – 最多可额外进行 6 个月的治疗，治疗开始后体重明显减轻，并且坚持低热量饮食和运动，并且有第三方文件（如适用）‐ 请参阅下表了解具体药物要求 • HPHC – 最多可额外进行 12 个月的治疗，并提供文件证明患者坚持改变生活方式（例如饮食或热量限制、运动、行为矫正或社区计划）‐ 请参阅下表了解具体药物要求 • 塔夫茨 – 最多可额外进行 8 周至 1 年的治疗，并提供处方医生的证明，证明成员继续遵循饮食/行为方案和运动计划，并且提供文件证明对药物有良好的耐受性并且没有出现重大副作用 – 请参阅下表了解具体要求
FDA批准记录时间
此外，FDA评估了与心肌炎和心包炎有关的安全数据，这显示出风险增加，尤其是在第二次疫苗剂量后的7天内。在40岁以下的男性中，这种风险高于女性和年龄较大的男性，在12至17岁的年轻男性中，这种风险最高。FDA要求辉瑞进行销售后的研究以进一步评估风险，尽管不需要，但辉瑞计划Furthertherpost-MarketingSaftysafetystudies，包括InwomenWhoreceveredThorecevedThorecevedTherevedThevacccinedTheringTheringPregeningeringPregenancypregnancy及其婴儿。