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财务披露报告 - FDR - House.gov
信托：有关伦理委员会批准的“合格盲目信托”和某些其他“例外信托”的详细信息无需披露。您是否已从本报告中排除了使您、您的配偶或受抚养子女受益的此类信托的详细信息？
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顾问应已由部门提前批准。该设施应通过将其发送到kara.morris@doh.nlgov，andrea.mccrayreid@doh.nj.gov，jacqueline.jones.jones.jones.jones1@doh.nj.nj.gov，erica.barber@.barber@barber@.nj.nj.gov，lise@nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.ging， jean.markey@doh.nj.gov和gene.rosenblum@doh.nlgov下午12点2025年2月20日。批准的顾问应保留并不迟于2025年2月24日的业务结束。顾问不得与该设施的校长，管理和/或雇主或其他任何相关个人有任何以前的联系，包括但不限于
探究公共部门实体对人工智能系统的使用和治理
•负责和安全的AI（政府）：CSIRO与澳大利亚政府紧密合作，提供科学和技术建议，以介绍负责和安全的AI政策的制定。这包括通过国家AI中心和AI安全研究网络提供有关AI安全的技术建议，并为澳大利亚行业开发了负责任的AI最佳实践目录以及AI多样性和包容指南。后者为政府使用AI的AI保证的国家框架的发展做出了贡献。csiro还为澳大利亚AI安全标准的发展做出了贡献，支持政府参与国际AI安全峰会，并促进了国际研究联盟，将澳大利亚定位为负责人AI的领导者。
SAM.gov 中使用的唯一实体标识符已更改。
SAM.gov › opp › 查看 2023 年 1 月 11 日 — 2023 年 1 月 11 日 联邦政府网站通常以 .gov 或 .mil 结尾。... a) 您的公司是否有支持建模和仿真、人工智能的经验...
所有计划信23-025 -DHCS -CA.GOV
•数据收集和分层：有关种族，种族，残疾，语言，性取向以及MEDI-CAL成员的性别认同和/或表达信息的完整，准确的数据，将用于阐明和解决区域和跨DHCS计划的健康不平等。•劳动力多样性和文化反应能力：各个层面的Medi-Cal劳动力应反映Medi-Cal人群的多样性，并始终在文化和语言上提供适当的护理。•消除健康差异：消除基础人口人口中的种族，种族和其他差异，并支持政策努力，以消除与健康相关的社会需求，MEDI-CAL成员与商业或其他医疗保险人口之间的差异。MCP DEI培训计划是这项工作的核心部分，将支持MCP与系统不利的人群之间的不同MCP成员建立更好的关系和连通性。此外，培训可以在MCP组织中创建一个包容性环境，并在外部与网络提供商以及其他基于社区的承包商和具有生活经验的员工改善MCP
12月9日2Q.05 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
表1 VITROS和BECKMAN TROPONIN I分析的比较设备新的Device-Vitros®TroponinI Es Predicate deverate-beckmanAccess®特征分析Accutni troponin i Assay ISSAY ISSAY ISSAY ISSAY ISTED用于体外定量测量的体外定量测量型心脏TROPTROPORNI INTROPIAC TROPONIN IN HURNATIC SERONIN I（CARDIAC SERONIN I（c） （CTNI）使用人血清和血浆中的血浆（肝素和EDTA）使用Vitros免疫诊断系统，以帮助访问免疫测定系统，有助于评估心肌损伤以及风险分层的诊断和治疗。心肌梗塞和心肌损伤。心脏肌钙蛋白I的测量有助于诊断急性心肌梗死和心脏肌钙蛋白I I的确定有助于确定有助于对非抗抑制性心绞痛或非ST段性不稳定型和非ST段综合症患者的非危险性急性风险急性急性急性尖锐型抗酸症的风险分层的患者的风险分层。关于死亡率的相对风险，缺血性事件的可能性增加心肌梗塞或需要紧急血运重建程序。需要紧急血运重建程序的缺血事件的概率。0.50 ng/ml（96％的感官，94％规格）10％CV 0.034 ng/ml 0.06 ng/ml Spec。范围69-90％Sens。范围46-91％（0至24小时。）规格。范围94-96％规格。范围96-88％使用的CLSI标准或C24，EP5，EP6，EP7，EP9，EPI7，C28，C28，EP6-P，EP5-A，EP7-P引用GPIO，H3，H4，M29基本主要的主要化学发光免疫测定化学发光免疫测定示踪剂酶标记为酶标记仪器自动化免疫测定系统自动免疫测定系统抗体抗体小鼠小鼠单克隆单克隆单克隆样品类型血清和血浆（Heparin and Edta and eDta and plasma and plasma and plasma and Hearim and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hea）（EDTA）（EDTA）（EDTA）（EDTA） ESC/ACC/AHA, WHO NACB, ESC/ACC/AHA, WHO used/referenced Lower Limit of 0.012ng/mL Not applicable Detection Differences Basic principle Solid phase immunoassay 2-site immunoenzymatic assay Sample volume 80[tL 401.L Measuring range 0.012-80.0 ng/mL 0.01-100 ng/mL Analytical Sensitivity <0.009 ng/mL 0.01 ng/ml钩效应无需14,000 ng/ml无需1,920 ng/ml期望值：99th 0.034 ng/ml 0.04 ng/ml rami ami ami降低了0.120 ng/ml（95％Sens。，93％Spec。
所有计划信函 24-001 - DHCS - CA.gov
所有计划信函 24-001 取代所有计划信函 22-023 致：所有 MEDI-CAL 管理式医疗计划 主题：街头医疗提供者：定义和参与管理式医疗 目的：本所有计划信函 (APL) 旨在为 Medi-Cal 管理式医疗计划 (MCP) 提供指导，利用街头医疗提供者来满足其无家可归的 Medi-Cal 成员的临床和非临床需求。背景和定义：街头医疗是指一系列健康和社会服务，专门为满足无家可归者的独特需求和情况而开发，并在他们自己的环境中直接为他们提供。街头医疗的基本方法是让无家可归者在他们所在的地方按照他们自己的条件参与其中，以最大限度地减少或消除获得和跟进医疗服务的障碍。 1 通常，就本 APL 而言，街头医疗是为无家可归者在其居住环境中（不适合人类居住的地方）提供的。在庇护所、移动单位/房车 (RV) 或其他具有固定指定位置的场所提供的医疗保健服务不符合街头医疗的条件，它被视为移动医疗，因为它要求无家可归者前往医疗保健提供者的固定指定位置就诊。请注意，前往无家可归者居住环境（“街头”）的移动单位/房车被视为街头医疗。街头医疗与加州先进和创新 Medi-Cal (CalAIM) 的主要目标直接一致，即通过全人护理方法和社会健康驱动因素来识别和管理综合需求。街头医疗为无家可归者提供了提供所需服务的机会，通过在他们所在的地方与他们会面，并采用以患者为中心的全人方法提供医疗必需的医疗保健服务，以及解决阻碍医疗保健获取的社会健康驱动因素。
Sep 2 62008 -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。
761055orig1s000 -AccessData.fda.gov
表32。Schedule of Events - Screening, Baseline, and Treatment Period – Visits 1 through 14* ......................................................................................................................................................87 Table 33.事件时间表 - 治疗期限续。- 访问15至27* .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................活动时间表 - 后续行动，外观访问和提前终止*............................................................................................................................................................................................................................. 91表35。Initial (16-week) Treatment Period Subject Disposition for Trial 1224*.......................95 Table 36.Summary of Subject Accountability and Study Disposition – All Randomized Subjects* ......................................................................................................................................................96 Table 37.Summary of Major Protocol Deviations – All Randomized Patients*...........................98 Table 38.Baseline Demographics for Trial 1224* ........................................................................99 Table 39.Baseline Disease Severity for Trial 1224* ...................................................................100 Table 40.Medical History Findings (≥5% of Patients in Any Treatment Group) by Primary System Organ Class and Preferred Term– SAF*......................................................................................101 Table 41.Atopic/Allergic Disease History – SAF* .......................................................................102 Table 42.Compliance with Background Moisturizer (Emollient)* .............................................103 Table 43.Rescue Medication Taken during the 16-Week Period – SAF*...................................105 Table 44.Rescue Medication Taken during the 52-Week Period*.............................................106 Table 45.在第16周联合试验中获得治疗成功的受试者的比例1224*.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在第16周* ...............................................................................................................................................................................................................从基线到第16周的峰值每日瘙痒率≥4的每周峰值平均每周平均每周的受试者比例（减少）*...............................................................................................................................................................................................................Proportion of Subjects with at least 4-point change from baseline Weeks 2, 4, 16 for Trial 1224*..................................................................................................................................109 Table 49.Proportion of Subjects with IGA success(1) at Week 52 among those that were IGA responders(1) at Week 16 for Trial 1224*..................................................................................109 Table 50.Success on the IGA at Week 16 by Baseline IGA Severity for Trial 1224*...................110 Table 51.在研究第16周实现治疗成功的受试者的比例1224*... 112表55。效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学研究1334和1416*..................................................................................................................................... 113表56。Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................111 Table 52.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Combination Study 1224*................................................................................................................................111 Table 53.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................112 Table 54.效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学的试验1224*。IgA响应者由基线IgA严重程度1334和1416*........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 114表58。研究在第16周的IGA成功，基线IgA严重程度研究1224*.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Efficacy Results of DUPIXENT Monotherapy at Week 16 (FAS) ..................................119 Table 60.Efficacy Results of DUPIXENT with Concomitant TCS a at Week 16.............................120 Table 61.按研究编号按样本量 - 初级安全池 - （所有注册受试者）*......... 123
K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有