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510(k) 摘要 - accessdata.fda.gov
在 306 份回顾性冷冻临床样本上，BinaxNOW® 流感 A 和 B 测试与当前 NOW® 流感 A 测试进行了性能比较，并在 303 份回顾性冷冻临床样本上与 NOW® 流感 B 测试进行了性能比较。所有临床样本均从美国南部、东北部和中西部地区的多家诊所、诊所和医院以及瑞典的一家医院的有症状患者中采集。接受测试的人群中 53% (53%) 为男性，47% 为女性，64% 为儿童（< 18 岁），36% 为成人（Ž：18 岁）。鼻腔冲洗/抽吸物样本约占测试样本的 57%，而鼻咽拭子占 42%。根据患者年龄和性别或测试样本类型，测试性能没有差异。
NJDOT桥梁资源计划-3（BRP-3）-RFP Yyyy- ##
“组件der”是一种资源，该资源位于分配系统上，该资源通过DER聚合器参与模型参与PJM的能源，容量和/或辅助服务市场。组件der不得超过5 mW。组件DER与一个EDC帐号关联，可能包括几个“ der。”。
在CSOC TTA上注册10月的课程... -NJ.GovNJ高级秘书办公室-NJ.GOV
国家机会指数是由Strada开发的，目的是帮助各州发展更强大，更公平的机会，以重点关注五个优先领域：负担能力，雇主一致性，优质教练，基于工作的学习和明确的成果。为下一份报告做准备并获得更强大的国家样本，他们邀请公立机构高等教育注册以分发一项学生调查，以帮助评估优质的教练和基于工作的学习。可以自由参加，作为回报，参与的公共机构将：接收有关学生的教育指导和基于工作的学习经验的报告，一份定制的摘要报告，与同行和国家基准进行了比较，以及确定的数据文件，以协助评估和计划改进工作。要参加，请通过surveys@trellisstrategies.org或（512）219-2859与Trellis策略联系。感兴趣的机构必须在2025年3月之前签署并完成协议。2月至4月，学生将参加调查数据收集。在6月，机构将从其校园获得取消确定的结果，并在2025年10月收到报告。有关此机会的更多信息，请参阅附带的一个寻呼机或有关其他问题，感兴趣的机构也可以与Trellis Strategies接触到surveys@trellisstrategies.org。
涉及医疗司法的再入境 INI - DHCS - CA.gov
全计划信函 23-030 致：所有 MEDI-CAL 管理式医疗计划 主题：与 MEDI-CAL 司法相关的重返社会计划相关州指导 目的：本全计划信函 (APL) 旨在宣布发布“规划和实施 CalAIM 司法相关的重返社会计划的政策和操作指南”1，适用于县福利部门、州监狱、县惩教机构、县青少年惩教机构和/或其指定实体。政策和操作指南（以下简称“指南”）记录了实施 Medi-Cal 司法相关的重返社会计划的政策和操作要求。背景：2023 年 1 月 26 日，加利福尼亚州成为美国第一个获得联邦批准的州，向州监狱、县监狱和青少年惩教设施 (YCF) 中符合 Medi-Cal 资格的青少年和成年人提供一套有针对性的医疗补助服务，最长可达获释前 90 天。2 通过医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 批准的联邦医疗补助 1115 示范豁免，卫生保健服务部 (DHCS) 正在与州机构、县、服务提供商和社区组织 (CBO) 合作，建立一个协调的社区重返流程，帮助出狱人员在获释并重返社区之前获得他们所需的身体和行为健康服务。此次示威活动的“涉及司法系统的 Medi-Cal 重返社会计划”的目标是为涉及司法系统的 Medi-Cal 成员搭建通往社区护理的桥梁，为他们提供释放前最多 90 天的服务，以稳定他们的健康状况并制定社区护理计划（统称为“释放前服务”）。
财务披露 - FDR - House.gov
信托：有关伦理委员会批准的“合格盲目信托”和某些其他“例外信托”的详细信息无需披露。您是否已从本报告中排除了使您、您的配偶或受抚养子女受益的此类信托的详细信息？
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
所有计划信函 23-010（修订版） - DHCS - CA.gov
目的：本全计划信函 (APL) 旨在为 Medi-Cal 管理式医疗保健计划 (MCP) 提供指导，指导其根据 APL 23-005 或任何替代 APL 中概述的早期和定期筛查、诊断和治疗 (EPSDT) 福利为会员提供医学上必需的行为健康治疗 (BHT) 服务，并符合心理健康平价要求。本 APL 澄清，MCP 的主要责任是确保会员对 Medicaid 承保的医学上必需的 BHT 服务的所有需求在各种环境中都得到满足，包括在学校现场或虚拟学校课程期间。例如，如果在 COVID-19 公共卫生紧急事件 (PHE) 期间，学校服务提供者向会员提供的教育性 BHT 服务已停止，则 MCP 必须确保提供医学上必需的 BHT 服务。 MCP 负责与其他实体协调并弥补 Medicaid 为会员提供的医疗必需 BHT 服务的缺口。卫生保健服务部 (DHCS) 认识到，MCP 合同中有一些特定服务，这些服务由其他实体负责，例如教育部（学校）、县心理健康计划 (MHP) 或非全儿童模式县的加州儿童服务中心。本 APL 不会更改或推翻这些实体负责的义务。修订文本以斜体显示。背景：2014 年 7 月 7 日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 发布了根据联邦法律提供 BHT 服务覆盖范围的指南。1 联邦法律要求 EPSDT 福利包括针对 21 岁以下低收入个人的全面预防、诊断和治疗服务，这
K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。