XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemgov
![〜fct±of n£id 3]£rs£1r -nj.gov](/simg/5/5971c7ba8ca38f63bdad71c821ab95be60b0f32e.webp)
〜fct±of n£id 3]£rs£1r -nj.gov
顾问应已由部门提前批准。该设施应通过将其发送到kara.morris@doh.nlgov，andrea.mccrayreid@doh.nj.gov，jacqueline.jones.jones.jones.jones1@doh.nj.nj.gov，erica.barber@.barber@barber@.nj.nj.gov，lise@nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.ging， jean.markey@doh.nj.gov和gene.rosenblum@doh.nlgov下午12点2025年2月20日。批准的顾问应保留并不迟于2025年2月24日的业务结束。顾问不得与该设施的校长，管理和/或雇主或其他任何相关个人有任何以前的联系，包括但不限于
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
213871Orig1s000 - accessdata.fda.gov
在审查 NDA 213871 期间，DDD 使用了有关托法替尼（另一种 JAK 抑制剂）安全性的新信息来指导其对 abrocitinib 的上市后安全要求。a 如下所述，新信息证实了主要不良心血管事件 (MACE)、恶性肿瘤和血栓形成是使用托法替尼治疗的安全风险。b 将这些风险评估为通常由 JAK 抑制可能产生的影响，DDD 将 MACE、恶性肿瘤和血栓形成归类为 abrocitinib 治疗特应性皮炎的重要潜在上市后安全风险。本 ARIA 充分性备忘录介绍了 OSE 对 abrocitinib 的 ARIA 充分性评估以及特应性皮炎患者的 MACE、恶性肿瘤和血栓形成等严重不良事件。四个信息来源支持对阿布替尼上市后安全性的担忧：（1）另一种 JAK 抑制剂安全性的随机上市后研究，（2）阿布替尼临床研究中的不良事件，（3）JAK 抑制引起的全类生化毒性，以及（4）治疗作用机制（免疫抑制）。 1. 另一种 JAK 抑制剂的研究（在类风湿关节炎患者中，2 种剂量的 JAK 抑制剂与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂进行比较的 3b/4 期随机安全性终点研究）该研究将≥50 岁的类风湿关节炎患者和≥1 种心血管疾病风险因素随机分配到以下治疗组：(a) 每日 10 毫克的 JAK 抑制剂（1456 名患者，平均随访期 3.64 年），(b) 每日 5 毫克的 JAK 抑制剂（1455 名患者，平均随访期 3.77 年），或 (c) 肿瘤坏死因子-α (TNF；1451 名患者，平均随访期 3.77 年）。与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比，接受 JAK 抑制剂治疗的患者更容易发生 MACE、恶性肿瘤和血栓形成（表 1）。
61公司治理与
1 Juiz de Fora -UFJF的法学课程兼职教授。里约热内卢州立大学的法学博士学位-Uerj。getúliovargas Foundation-fgv-rio的主人。UFJF法律学院的研究小组公司，发展与责任（EDRESP）的协调员。律师。电子邮件：caroline.ufjf@gmail.com。 2在Juiz de Fora -UFJF的联邦大学法律毕业。 UFJF法律学院的研究小组公司的研究人员，发展与责任（EDRESP）。 电子邮件：silopes310@gmail.com。电子邮件：caroline.ufjf@gmail.com。2在Juiz de Fora -UFJF的联邦大学法律毕业。 UFJF法律学院的研究小组公司的研究人员，发展与责任（EDRESP）。 电子邮件：silopes310@gmail.com。2在Juiz de Fora -UFJF的联邦大学法律毕业。UFJF法律学院的研究小组公司的研究人员，发展与责任（EDRESP）。电子邮件：silopes310@gmail.com。电子邮件：silopes310@gmail.com。
加利福尼亚海岸委员会 CD-0007-21 ... - CA.gov
从运营上看，在 OTC 上建造的交通中心在功能上相当于将现有的老城区交通中心移至 OTC 1 号站点。现有的老城区交通中心服务于圣地亚哥大都会交通中心运营的 11 条公交线路和有轨电车、北县交通区运营的 COASTER 通勤铁路服务以及 Amtrak 火车服务。目前在老城区交通中心提供的停车位数量与 OTC 上的交通中心相同。未来可能采取的行动可能包括将交通中心扩建为 OTC 的中央交通枢纽，以连接圣地亚哥国际机场。这还将包括 2021 年区域规划和相关公路和高速公路基础设施改善带来的交通运力增加。一旦这一概念得到更明确的定义，圣地亚哥政府联合会将根据《加州环境质量法》开展一项单独的环境规划流程，以解决这一问题。22
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
12月9日2Q.05 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
表1 VITROS和BECKMAN TROPONIN I分析的比较设备新的Device-Vitros®TroponinI Es Predicate deverate-beckmanAccess®特征分析Accutni troponin i Assay ISSAY ISSAY ISSAY ISSAY ISTED用于体外定量测量的体外定量测量型心脏TROPTROPORNI INTROPIAC TROPONIN IN HURNATIC SERONIN I（CARDIAC SERONIN I（c） （CTNI）使用人血清和血浆中的血浆（肝素和EDTA）使用Vitros免疫诊断系统，以帮助访问免疫测定系统，有助于评估心肌损伤以及风险分层的诊断和治疗。心肌梗塞和心肌损伤。心脏肌钙蛋白I的测量有助于诊断急性心肌梗死和心脏肌钙蛋白I I的确定有助于确定有助于对非抗抑制性心绞痛或非ST段性不稳定型和非ST段综合症患者的非危险性急性风险急性急性急性尖锐型抗酸症的风险分层的患者的风险分层。关于死亡率的相对风险，缺血性事件的可能性增加心肌梗塞或需要紧急血运重建程序。需要紧急血运重建程序的缺血事件的概率。0.50 ng/ml（96％的感官，94％规格）10％CV 0.034 ng/ml 0.06 ng/ml Spec。范围69-90％Sens。范围46-91％（0至24小时。）规格。范围94-96％规格。范围96-88％使用的CLSI标准或C24，EP5，EP6，EP7，EP9，EPI7，C28，C28，EP6-P，EP5-A，EP7-P引用GPIO，H3，H4，M29基本主要的主要化学发光免疫测定化学发光免疫测定示踪剂酶标记为酶标记仪器自动化免疫测定系统自动免疫测定系统抗体抗体小鼠小鼠单克隆单克隆单克隆样品类型血清和血浆（Heparin and Edta and eDta and plasma and plasma and plasma and Hearim and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hea）（EDTA）（EDTA）（EDTA）（EDTA） ESC/ACC/AHA, WHO NACB, ESC/ACC/AHA, WHO used/referenced Lower Limit of 0.012ng/mL Not applicable Detection Differences Basic principle Solid phase immunoassay 2-site immunoenzymatic assay Sample volume 80[tL 401.L Measuring range 0.012-80.0 ng/mL 0.01-100 ng/mL Analytical Sensitivity <0.009 ng/mL 0.01 ng/ml钩效应无需14,000 ng/ml无需1,920 ng/ml期望值：99th 0.034 ng/ml 0.04 ng/ml rami ami ami降低了0.120 ng/ml（95％Sens。，93％Spec。
超越个人：治理人工智能的社会危害
摘要：在本文中，我区分了人工智能 (AI) 背景下可能出现的三种危害：个人危害、集体危害和社会危害。社会危害经常被忽视，但不能归结为前两种危害。此外，应对人工智能引起的个人和集体危害的机制并不总是适合应对社会危害。因此，政策制定者对当前人工智能法律框架的差距分析不仅存在不完整的风险，而且为弥补这些差距而提出的新立法提案也可能无法充分保护受到人工智能不利影响的社会利益。通过概念化人工智能的社会危害，我认为需要从个人角度转变视角，转向人工智能的监管方法，以解决其对整个社会的影响。借鉴专门保护社会利益的法律领域——环境法，我确定了欧盟政策制定者在人工智能背景下应考虑的三种“社会”机制。这些机制涉及 (1) 公共监督机制，以提高问责制，包括强制性影响评估，并提供提供社会反馈的机会； (2) 公共监测机制，以确保独立收集和传播有关人工智能社会影响的信息； (3) 引入具有社会维度的程序性权利，包括获取信息、获得司法公正和参与人工智能公共决策的权利，无论个人受到何种伤害。最后，在提出总结性意见之前，我会考虑欧盟委员会关于人工智能监管的新提案在多大程度上考虑到了这些机制。
CalAIM-JI 政策和运营指南... - DHCS - CA.gov
首字母缩略词 术语 ACWDL 所有县级福利主管的信函 AE 加速入学 AI/AN 美国印第安人和阿拉斯加原住民 ASAM 美国成瘾医学协会 ASSIST 酒精、吸烟和药物使用筛查测试 AR 授权代表 AUD 酒精使用障碍 BIC 福利身份证 BJMHS 简要监狱心理健康筛查 BSCC 州和社区矫正委员会 CA-MMIS 加州医疗补助管理信息系统 CalHEERS 加州医疗保健资格和入学保留系统 CalSAWS 加州全州自动福利系统 CBO 社区组织 CCHCS 加州矫正医疗服务 CCJBH 刑事司法和行为健康委员会 CDCR 加州矫正和康复部 CF 矫正设施（包括州监狱、县监狱或青少年矫正设施）