XiaoMi-AI文件搜索系统
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761055orig1s000 -AccessData.fda.gov
表32。Schedule of Events - Screening, Baseline, and Treatment Period – Visits 1 through 14* ......................................................................................................................................................87 Table 33.事件时间表 - 治疗期限续。- 访问15至27* .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................活动时间表 - 后续行动，外观访问和提前终止*............................................................................................................................................................................................................................. 91表35。Initial (16-week) Treatment Period Subject Disposition for Trial 1224*.......................95 Table 36.Summary of Subject Accountability and Study Disposition – All Randomized Subjects* ......................................................................................................................................................96 Table 37.Summary of Major Protocol Deviations – All Randomized Patients*...........................98 Table 38.Baseline Demographics for Trial 1224* ........................................................................99 Table 39.Baseline Disease Severity for Trial 1224* ...................................................................100 Table 40.Medical History Findings (≥5% of Patients in Any Treatment Group) by Primary System Organ Class and Preferred Term– SAF*......................................................................................101 Table 41.Atopic/Allergic Disease History – SAF* .......................................................................102 Table 42.Compliance with Background Moisturizer (Emollient)* .............................................103 Table 43.Rescue Medication Taken during the 16-Week Period – SAF*...................................105 Table 44.Rescue Medication Taken during the 52-Week Period*.............................................106 Table 45.在第16周联合试验中获得治疗成功的受试者的比例1224*.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在第16周* ...............................................................................................................................................................................................................从基线到第16周的峰值每日瘙痒率≥4的每周峰值平均每周平均每周的受试者比例（减少）*...............................................................................................................................................................................................................Proportion of Subjects with at least 4-point change from baseline Weeks 2, 4, 16 for Trial 1224*..................................................................................................................................109 Table 49.Proportion of Subjects with IGA success(1) at Week 52 among those that were IGA responders(1) at Week 16 for Trial 1224*..................................................................................109 Table 50.Success on the IGA at Week 16 by Baseline IGA Severity for Trial 1224*...................110 Table 51.在研究第16周实现治疗成功的受试者的比例1224*... 112表55。效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学研究1334和1416*..................................................................................................................................... 113表56。Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................111 Table 52.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Combination Study 1224*................................................................................................................................111 Table 53.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................112 Table 54.效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学的试验1224*。IgA响应者由基线IgA严重程度1334和1416*........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 114表58。研究在第16周的IGA成功，基线IgA严重程度研究1224*.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Efficacy Results of DUPIXENT Monotherapy at Week 16 (FAS) ..................................119 Table 60.Efficacy Results of DUPIXENT with Concomitant TCS a at Week 16.............................120 Table 61.按研究编号按样本量 - 初级安全池 - （所有注册受试者）*......... 123
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顾问应已由部门提前批准。该设施应通过将其发送到kara.morris@doh.nlgov，andrea.mccrayreid@doh.nj.gov，jacqueline.jones.jones.jones.jones1@doh.nj.nj.gov，erica.barber@.barber@barber@.nj.nj.gov，lise@nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.nj.ging， jean.markey@doh.nj.gov和gene.rosenblum@doh.nlgov下午12点2025年2月20日。批准的顾问应保留并不迟于2025年2月24日的业务结束。顾问不得与该设施的校长，管理和/或雇主或其他任何相关个人有任何以前的联系，包括但不限于
对AI支持AI的合成生物学的WHACK-A-A-MOL治理挑战：文学评论和新兴框架
支持AI的合成生物学具有巨大的潜力，但也显着增加了生物风格，并带来了一系列新的双重使用问题。鉴于通过结合新兴技术所设想的巨大创新，随着AI支持的合成生物学可能将生物工程扩展到工业生物制造中，因此情况变得复杂。但是，文献综述表明，诸如保持合理的创新范围或更加雄心勃勃的目标以促进巨大的生物经济性不一定与生物安全对比，但需要齐头并进。本文介绍了这些问题的文献综述，并描述了新兴的政策和实践框架，这些框架横渡了指挥和控制，管理，自下而上和自由放任的选择。如何实现预防和缓解未来AI支持的Biohazards，故意滥用或公共领域的预防和缓解未来的生物危害的方法，将不断发展，并且应不断发展，并且应出现自适应，互动方法。尽管生物风格受到既定的治理制度的约束，而且科学家通常遵守生物安全方案，甚至实验性，但科学家的合法使用可能会导致意外的发展。生成AI实现的聊天机器人的最新进展激起了人们对先进的生物学见解更容易获得恶性个人或组织的恐惧。鉴于这些问题，社会需要重新考虑应如何控制AI支持AI的合成生物学。建议可视化手头挑战的建议方法是whack-a摩尔治理，尽管新兴解决方案也许也没有那么不同。
加利福尼亚海岸委员会 CD-0007-21 ... - CA.gov
从运营上看，在 OTC 上建造的交通中心在功能上相当于将现有的老城区交通中心移至 OTC 1 号站点。现有的老城区交通中心服务于圣地亚哥大都会交通中心运营的 11 条公交线路和有轨电车、北县交通区运营的 COASTER 通勤铁路服务以及 Amtrak 火车服务。目前在老城区交通中心提供的停车位数量与 OTC 上的交通中心相同。未来可能采取的行动可能包括将交通中心扩建为 OTC 的中央交通枢纽，以连接圣地亚哥国际机场。这还将包括 2021 年区域规划和相关公路和高速公路基础设施改善带来的交通运力增加。一旦这一概念得到更明确的定义，圣地亚哥政府联合会将根据《加州环境质量法》开展一项单独的环境规划流程，以解决这一问题。22
215358Orig1s000 215358Orig2s000 - accessdata.fda.gov
表 31：按治疗划分的人口统计数据 – 单药 asciminib 治疗在筛选时未发生 T315I 突变的 CML-CP 患者（FAS）............................................................................................................. 170 表 32：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 173 表 33：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 175 表 34 按治疗划分的人口统计学信息 – 筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者使用 asciminib 单药治疗（FAS） ............................................................................................................. 180 表 35：暴露持续时间 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 192 表 36：死亡摘要 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 195 表 37：按首选术语和分级划分的严重不良事件，与研究治疗关系无关 1 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................................. 201 表38：按首选期限和分级划分的导致研究治疗停止的不良事件 - 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全组）205 表 39：按首选期限和分级划分的导致剂量中断或调整的不良事件，在任一治疗组中至少有 2 名患者发生-（研究 CABL001A2301）（安全组）......................................................................................... 208 表 40：不良事件（研究 CABL001A2301 和 asciminib 安全池中至少为 5%，研究 CABL001X2101 1 中至少为 15%）（安全组）......................................................................................... 211 表 41：在 Ph+ CML-CP 患者中，按首选期限和 asciminib 治疗发生在 10% 的患者中，无论与研究治疗的关系如何，筛选时的 T315I 突变 – 研究 CABL001X2101（安全集） .............................................................. 219 表 42：核心数据表按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和池 A（安全集） ................................................................................................................ 222 表 43：核心数据表（CDS）按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001X2101 和池 A：单药 asciminib 在筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者中的应用（安全组） ........................................................... 227 表 44：可披露的财务安排和利息摘要 ............................................................................................. 269 表 45：用于测量人血浆中 ABL001 的生物分析方法的方法性能摘要 ............................................................................................................. 273 表 46：来自 FDA 最终群体 PK 模型的 PK 参数估计值 ............................................................................. 282 表 47：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC ............................................................................................................................. 294 表 48：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................................................携带 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................. 294 表 49. Asciminib ADAM-PBPK 模型的输入参数 ........................................................................ 307 表 50：健康受试者单次给药和癌症患者多次给药后 Asciminib 的预测和观察到的 PK 参数 ................ ...
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
沃尔玛和解协议 | NJ.gov
鉴于沃尔玛 (i) 否认各州和诉讼分支机构在每项诉讼中提出的所有索赔和不法行为指控，并坚持认为其有充分的辩护理由；(ii) 否认任何针对沃尔玛的不法行为或责任主张，这些主张源于任何州或分支机构在已经提起的诉讼中或可能提起的与涵盖行为和/或所指称损害相关的诉讼中指控或可能指控的行为、言论、作为或不作为，并声称当前诉讼中对沃尔玛提出的事实指控是虚假和重大不准确的；(iii) 否认任何州、分支机构或其居民因沃尔玛的任何行为而受到伤害；(iv) 否认承担责任，否认有任何不法行为，并否认其违反了任何联邦或州法规或普通法； (v) 坚持认为沃尔玛能够在审判中成功针对索赔和指控进行辩护，事实并不支持指控，沃尔玛没有从事任何不当行为或非法活动，也没有对任何州、行政区或其居民造成伤害；
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
2025-2026的运营计划。docx -mcttt.gov.fj
战略愿景1：加强斐济的贸易和经济状况全球8战略愿景2：使斐济成为开展业务的主要目的地。 contribution to Fiji 28 Strategic Vision 6: Enhancing MSME contribution to Fiji's Economy 30 Strategic Vision 7: Leverage digital technologies to transform public service to ensure efficiently and effectively meet the evolving needs of our citizens. 33 Strategic Vision 8: Building a secure and resilient ICT infrastructure, fortifying the foundation for a digital economy 37 Strategic Vision 9: Ability to attract, select, and retain top talent to support organizational goals and foster a多元化和包容的劳动力40战略愿景10：通过有效的财务流程和有效的成本管理实现卓越运营44 7。运营预算和间接费用45 7.1预算现金流预测和资源计划45 7.2计划的资本支出57 8。立法和监管责任58 9.词汇表59