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日场新闻稿-060924.pdf
与安慰剂相比，中度/重度恶化的年化率降低，数据长达两年 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布了 MATINEE 的积极总体结果，MATINEE 是一项 III 期临床试验，评估 Nucala (mepolizumab)，一种针对成人慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体。该试验招募了患有慢性支气管炎和/或肺气肿等广泛临床表现的 COPD 患者，他们正在接受优化的吸入维持疗法。参与者还需要有以血液嗜酸性粒细胞计数升高为特征的 2 型炎症的证据。1 MATINEE 通过在吸入维持疗法中添加 Nucala 达到了其主要终点，研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，治疗长达 104 周的患者中度/重度恶化的年化率显着降低，具有统计学和临床意义。
2024 年 1 月 23 日 主题：CDC 临床推广... - CT.gov
疫苗接种错误是众所周知的，并通过疫苗不良事件报告系统 1 (VAERS) 进行常规监测。自 RSV 疫苗和单克隆抗体 nirsevimab 获批以来，疾病控制与预防中心 (CDC) 和食品药品管理局 (FDA) 已收到辉瑞 (Abrsyvo) 或葛兰素史克 (Arexvy) RSV 疫苗被错误地接种给幼儿的报告。CDC 和 FDA 还收到了葛兰素史克 RSV 疫苗 (Arexvy) 被错误地接种给孕妇的报告。截至 2024 年 1 月 17 日，VAERS 收到的报告数量表明，相对于估计有 100 万名通过婴儿接种 nirsevimab 或孕妇接种疫苗而免受 RSV 感染的婴儿，此类错误在 2 岁以下的幼儿 (25 份报告) 和孕妇 (128 份报告) 中并不常见。2
jemperli-fda-btd-press-release-161224.pdf
Hesham Abdullah，全球头脑肿瘤学高级副总裁，R＆D，GSK，GSK说：“今天的指定是基于迄今为止的Dostarlimab的前所未有的100％临床临床完整答复率，支持迄今为止的途径，可以帮助局部先进的DMMR/MSI-H-H RIDVERSER效果的患者， 。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。 我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究 在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。 在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。 Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。 在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。 3试验继续评估入学的患者。 GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。 4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。 2。我们的注册Azur-1试验正在继续研究该患者人群的Dostarlimab。”美国FDA的突破性疗法名称由正在进行的II期GSK的初步临床证据支持与纪念Sloan Kettering Cancer Center的协作研究在局部晚期DMMR直肠癌的一线试验中，该试验显示了所有42例用dostarlimab完成治疗的患者的前所未有的100％临床完全反应（CCR），该患者被定义为磁共振成像，内窥镜检查，宠物扫描，宠物扫描和数字直肠检查的肿瘤证据。在评估的前24例患者中，观察到中位随访时间为26.3个月（95％CI：12.4-50.5）的持续CCR。Dostarlimab的安全性和耐受性概况通常与该代理的已知安全性概况一致。在此试验中没有报告3级或更高级的不良事件。3试验继续评估入学的患者。GSK在本地高级DMMR/MSI-H直肠癌中正在进行的II期注册AZUR-1试验旨在确认这项支持的协作研究的结果。4这导致大多数患者的初始阳性结果，但近三分之一最终死于癌症，这些癌症已扩散到身体的其他部位（远处转移）。2当前针对DMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的护理标准是对化学疗法和辐射的初始治疗，然后进行手术，以切除肿瘤以及部分肠和/或周围组织。5此外，与护理标准相关的手术和化学放疗可能会导致对寿命的长期负面影响，包括肠，尿和性功能障碍，次要癌症和不孕症。
机器学习阐明了人脑的感受
疫苗的安全性，耐受性和免疫反应得到了两项3期试验，其中4,800名参与者10至25岁。发现安全性与GSK的许可脑膜炎球菌疫苗一致。报告的最常见的副作用是注射部位的疼痛，疲劳，头痛，肌肉疼痛和恶心。
预防婴儿呼吸道合胞病毒细支气管炎
孕产妇疫苗接种策略最近在第三阶段试验中显示出巨大进展。辉瑞最近报道了一项预先计划的临时分析表明，在预防婴儿一生的前90天，在预防严重的RSV感染时，其预灌注蛋白疫苗的疫苗接种效率为81.8％（95％CI 40.6％至96.3％）。10然而，GSK对另一种预灌注蛋白母体疫苗的试验很早就停止了招募，因为担心接种疫苗的参与者的早产发生率增加。11 12辉瑞试验并未报告与疫苗相关的早产有显着增加，但是疫苗和安慰剂组之间的不平衡不平衡促使专家呼吁进一步评估这种潜在的不利影响。注释的第12条，GSK试验是在低收入和中等收入国家进行的，在低收入国家的基线率大于更高收入环境。
证券交易所公告
终点已达到葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受审查其五合一脑膜炎球菌 ABCWY (MenABCWY) 候选疫苗的生物制品许可申请 (BLA)。美国 FDA 对此申请作出监管决定的处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 2 月 14 日。GSK 的五合一 MenABCWY 候选疫苗结合了其两种已得到充分认可且具有公认疗效和安全性的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，即 Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 寡糖白喉 CRM 197 结合疫苗）。 MenABCWY 组合疫苗将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五种脑膜炎奈瑟菌 (Men A、B、C、W 和 Y)。1 将这些疫苗提供的保护结合到更少的注射中旨在减少注射次数，简化免疫接种。这有助于提高系列完成率和疫苗接种覆盖率，并有助于减轻 IMD 的总体负担，未接种疫苗的青少年特别容易感染和爆发疫情。2,3,4 IMD 是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。5 尽管接受治疗，感染 IMD 的人中仍有六分之一的人会死亡，有时死亡时间短至 24 小时。6,7 五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，例如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。8 虽然任何人都可能感染 IMD，但十几岁和成年早期的人属于感染风险较高的群体。 9,10 在美国，尽管自 2015 年以来就已建议接种所有五种血清群的脑膜炎球菌疫苗，但由于接种时间表复杂，IMD 的年度免疫接种率总体上仍然很低。11 MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的 IMD 致病菌群，占 2017 年至 2021 年美国该年龄组中 IMD 病例的一半以上。12 为了预防 MenB，该疫苗受美国疾病控制与预防中心共同临床决策建议的约束，只有不到 12% 的美国青少年接种了两剂必需的疫苗。 10 在 III 期临床试验 (NCT04502693) 中，MenABCWY 候选疫苗实现了所有主要终点，包括与一剂 GSK 的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌疫苗相比，免疫学不劣于一剂，以及与两剂 GSK 的 B 群脑膜炎球菌疫苗相比，对 110 种不同的 MenB 侵袭性菌株（占美国流通的 MenB 菌株的 95%）的免疫反应不劣于两剂。该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。13
新闻稿剑桥合作。......
肾脏和呼吸系统疾病的研究和开发 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布将投资 5000 万英镑与剑桥大学和剑桥大学医院开展一项为期五年的新的重要合作，以加速对免疫相关疾病的研究和开发。 该合作将被命名为剑桥-葛兰素史克转化免疫学合作 (CG-TIC)，它将以葛兰素史克和剑桥大学现有的科学关系为基础，旨在找到利用现有疗法更精准治疗免疫相关疾病的方法，以及更快地开发新疗法。 这将通过加强我们现有的重点来理解疾病发作、疾病进展的机制、患者对疗法的反应以及开发转化生物标志物。 此次合作将侧重于两个疾病领域：呼吸系统和肾脏。 据估计，肾脏疾病影响着 8.5 亿人（约占世界人口的 10%）（国际肾脏病学会），慢性呼吸系统疾病影响着大约 5.45 亿人（柳叶刀）。慢性肾病通常会导致终末期疾病，而透析或移植等现行治疗方法对患者的生活质量有显著的负面影响。葛兰素史克首席科学官 Tony Wood 表示：“合作是科学进步的核心，也是葛兰素史克研发工作的基础。我们很高兴能够在与剑桥大学现有合作的基础上，进一步提升英国这一世界领先的科学技术能力。通过结合剑桥的专业知识和我们自己的内部能力，包括对免疫系统的了解和使用人工智能加速药物开发，我们有机会帮助与复杂疾病作斗争的患者。” CG-TIC 采用“转化”方法，以患者为核心使用人工智能和机器学习。通过整合患者数据和人工智能/机器学习，剑桥-葛兰素史克研究团队将专注于影响肾脏和肺部的难治性疾病，其研究结果将有助于发现和开发未来的转化疗法。剑桥大学校长 Deborah Prentice 教授表示：“剑桥大学位于欧洲领先的生命科学集群的中心地带，这里汇聚了优秀的研究成果和 NHS 的临床资源，以及许多以剑桥为家的创新型生物科学公司所培养的人才。通过与 GSK 的这一重要合作，剑桥大学将能够推动英国经济增长，同时改善英国乃至全世界人民的健康状况。”CG-TIC 旨在改善患者的治疗效果，剑桥大学医院在此次合作中发挥着关键作用，而英国领先的心肺医院皇家帕普沃思医院则为患者提供了独特的参与环境。未来可能的合作伙伴。剑桥生物医学园区是医院和大部分合作研究活动的所在地，它提供了一个独特的环境，学术界、工业界和医疗保健界可以在这里齐聚一堂，人类转化研究也得到了英国国家健康与护理研究所 (NIHR) 剑桥生物医学研究中心的支持。
老年人呼吸道合胞病毒疫苗
风险：副作用通常较轻，并可迅速缓解。GSK 和辉瑞 RSV 疫苗与格林-巴利综合征 (GBS) 风险较高有关，但 RSV 疫苗接种后患格林-巴利综合征的情况仍然罕见，每 100 万接种疫苗的老年人中约有 10 例额外病例。
P037基线表型敏感性与横幅中对VH3810109（N6L）的病毒学反应的相关性
致谢：我们感谢研究参与者，他们的家人和护理人员，参加研究的研究人员和现场人员，以及VIIV Healthcare和GSK研究团队成员。我们还要感谢David Dorey，Fangfang Du和A. Yin Edwards的贡献。编辑援助和图形设计支持，并由VIIV Healthcare资助。
老年人呼吸道合胞病毒疫苗
风险：副作用通常较轻，并可迅速缓解。GSK 和辉瑞 RSV 疫苗与格林-巴利综合征 (GBS) 风险较高有关，但 RSV 疫苗接种后患格林-巴利综合征的情况仍然罕见，每 100 万接种疫苗的老年人中约有 10 例额外病例。