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行业指南
I. 引言 本指南提供建议，以协助业界和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的各方。具体而言，本指南解决了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法，以及关于生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物间相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于开发其他类型的 ADC（例如，具有除细胞毒性小分子药物以外的有效载荷和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC）。本指南专门概述了 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素，并在适当的时候引用其他相关指南。2 ADC 受所有相关生物制品法律法规的约束，包括 PHS 法案第 351 节（42 USC 262）中概述的产品开发、测试和批准法律法规。鉴于 ADC 包括小分子药物 3，还有其他适用于 ADC 的指导原则，而这些指导原则不一定适用于其他生物制品。值得注意的是，本指导原则并不侧重于任何特定 ADC 的开发，有关特定 ADC 的监管建议和开发计划的问题应向相应的 FDA 审查部门提出。此外，对于临床和非临床数据，所谓的“独立”申请（例如，根据 FDA 提交的生物制品许可申请 (BLA)）的申请人
参观指导
签证、身份和信息服务运营一个工作流程路由工具（复杂性申请路由解决方案），所有决策中心 (DMC) 都必须遵循该工具。这在访客申请流程指南的修订临时工作流程路由解决方案中有所规定。此流程用于路由和评估那些根据相关移民规则以访客身份从海外申请的客户的申请。流程指南应与访客路线指南一起阅读。申请将根据复杂性分配给决策者，复杂性通过应用各种以人为本（申请人特定）属性来确定。某些背书类型被排除在属性流程之外，因为它们由于规则的额外要求而涉及更大的复杂性，需要更详细的评估，这些背书类型在快速指南中以复杂指示符标记。如果已证明支持非复杂路由结果的属性，通常通过检查支持证据或提供的信息来验证申请中的陈述，决策者可能会根据概率平衡感到满意，即访客规则的要求得到满足。除其他因素外，这通常可以让决策者更快地评估申请。除上述因素外，您还必须确定任何申请是否复杂，其中：
政治指导
1. 在 2010 年 6 月的会议上，国防部长责成常设理事会制定政治指导方针，指导如何改善北约在稳定和重建方面的参与，以供部长们在 2010 年 10 月审议，同时考虑相关工作领域。本文响应了这一任务。它提供了北约在未来行动中需要稳定和重建要求时应遵循的政治指导。因此，它为北约工作人员和军事当局在稳定和重建领域开展的进一步工作提供了基础，也将为北约正在进行的总部和指挥结构改革提供参考。该指导方针还应用于指导和指导当前行动的开展。它还应促进和补充国家元首和政府首脑们提出的任务响应工作，即在下次峰会上报告全面方法行动计划实施的进一步进展情况，以及北约作为国际社会努力的一部分，在改善稳定和重建效果方面取得的能力，以及北约对军民方法的内在贡献。
指导-EHCNA
背景大多数儿童和残疾人（发送）将在当地主流早期，学校或学院中满足其需求（COP，第5、6和7章）。教育环境应与其他专业人员进行咨询，并充分利用其授权的预算，以便在考虑接受教育健康和护理需求评估（EHCNA）请求之前与儿童或年轻人（CYP）见面。一些儿童和年轻人可能需要进行EHC需求评估，以便地方当局决定是否有必要根据EHC计划进行规定。在考虑是否有必要评估EHC的需求评估时，Southwark地方当局将考虑是否有证据表明，尽管有早年的提供者，学校或16年后的机构已采取了相关和有目的的行动来识别，评估和满足儿童或年轻人的特殊教育需求，但儿童或年轻人没有取得预期的进展。
行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请联系（OCE）oce-guidances@fda.hhs.gov，（cder）Mirat Shah，电话301-796-8547，或（CBER）沟通，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-4709或240-402-402-8010。
SCR 指导
前瞻工作计划 ................................................................................................ 6 就开展 SCR 进行咨询 .............................................................................. 6 启动 SCR .............................................................................................. 6 SCR 流程选项 ........................................................................................ 7 选择 SCR 流程选项的标准 ........................................................................ 8 制定时间表 ............................................................................................. 9 沟通与协商 ............................................................................................. 9 SCR 阶段结束 ............................................................................................. 10