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行业指导
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请（ANDA）。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议，以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3，GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性，并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I，FDA 构建了一个现代化的仿制药计划，从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
指导草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 CDER 合规办公室，电话：301-796-3130 或电子邮箱：drugtrackandtrace@fda.hhs.gov；CDER 通讯办公室、药品信息部，电话：855-543-3784；或联系 CBER 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010，邮箱：ocod@fda.hhs.gov。
行业指南
I. 引言 本最终指南旨在帮助新药临床试验申请的申办方和新药临床试验申请的申请人评估药物开发过程中的药物间相互作用 (DDI)，并确定标签中需要传达的基本信息。2 本最终指南介绍了评估试验药物 DDI 潜力的临床研究，包括：(1) 临床研究的时间和设计；(2) 研究结果的解释；以及 (3) 管理患者 DDI 的选项。具体而言，本指南提供了评估药代动力学细胞色素 P450 (CYP) 酶或转运蛋白介导的相互作用的注意事项。FDA 于 2020 年 1 月发布的相关行业最终指南《体外药物相互作用研究——细胞色素 P450 酶和转运蛋白介导的药物相互作用》3，重点介绍了如何评估药物的体外 DDI 潜力以及如何使用这些评估结果为临床 DDI 研究提供指导。总的来说，这两项关于 DDI 的最终指南描述了一种基于风险的系统方法，用于评估 DDI 并确定标签中要传达的基本信息。一般来说，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，应仅供参考
行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (OCE/CDER) Tamy Kim，邮箱：tamy.kim@fda.hhs.gov 或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800- 835-4709 或 240-402-8010。
行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的疑问，请致电：Suparna.wedam@fda.hhs.gov或301-796-1776，或（CBER）通讯，外展与发展办公室，800-835-4709或240-40-402-8010。
指导材料
Trade Credit Arrangements ...............................................................................................................29 Disputed Payments ...........................................................................................................................31 Controlled Entity Data Not Accessible ..............................................................................................31 Payments made by a Third Party ......................................................................................................32 Preparing the TCP Dataset ................................................................................................................32 SBTCP Dataset ...................................................................................................................................37 Calculate Payment Times .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
麻疹指导
Final version : June 2024 Review Date : June 2026 Contributors: Rommel Ravanan: Consultant Nephrologist, North Bristol NHS Trust Chris Callaghan: Consultant Transplant Surgeon, Guy's and St Thomas' NHS Trust Jan Dudley: Consultant Paediatric Nephrologist, Bristol Royal Hospital For Children In response to the rising incidence of measles cases in more than one region in the UK, the UK Health Security机构（UKHSA）发布了国家麻疹指南（https://www.gov.uk/government/publications/template-template-template-template-to-paediatrician-oncologists-and-ancologists-and-and-soncologists-on-measless），包括对已经受到免疫抑制或可能是免疫抑制剂的专业人员的建议。高级UKHSA指南涵盖了广泛的护理原则，并且有望通过专业社会来解释这些原则，以为专业患者途径提供特定的操作指南。鉴于上述情况，英国移植协会在接收或在等待列表（WL）上接受的患者护理指南（SOT）如下。
人工智能与教育 为政策制定者提供指导 人工智能与教育 为政策制定者提供指导
《人工智能与教育：政策制定者指南》是在《北京共识》实施框架内制定的，旨在培养具备人工智能能力的教育政策制定者。它为教科文组织在该领域日益增长的智力工作增添了新的内容，并将引起决策和教育界一系列从业者和专业人士的兴趣。它旨在就人工智能为教育提供的机会及其对人工智能时代所需基本能力的影响达成共识。它提出了一项效益风险评估，以激发人们的批判性思考，即应如何利用人工智能来应对实现可持续发展目标 4 的挑战，以及如何发现和减轻潜在风险。它收集了利用人工智能加强教育和学习的新兴国家政策和最佳实践。本出版物还可用作制定人工智能和教育政策的指南，从规划人文和战略目标，到制定关键的建筑政策组成部分和实施战略。
选择准备指南
北达科他州公共教育部 (NDDPI) 的《每个学生都成功法案》(ESSA) 州计划的一个关键要素是创新地关注一套广泛、全面的指标，这些指标真正体现了 ESSA 的“全面”教育理念和州特定测量标准。北达科他州的利益相关者从“不让一个孩子掉队”(NCLB) 转变为“选择就绪”框架，作为衡量高中学校发展的指标。这一概念侧重于学业成长和进步，结合了中学后、劳动力和军事准备方面学校成功的具体指标。选择就绪框架背后的积极信息包括所有学生，并帮助学生确定职业集群和相关技能，这些技能将为高中以外的一个或多个领域做好准备并提高成功率。选择就绪指标支持 NDDPI 的使命：所有学生都将以选择就绪的身份毕业，并具备取得成功所需的知识、技能和性格。学校发展与州发展