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对Guselkumab的持续反应不管活跃的银屑病性关节炎患者的基线特征和对TNF抑制剂的反应不足的基线特征：3B期COSMOS临床试验的结果
抽象的目的是对前瞻性评估Guselkumab至48周的影响，在牛皮癣关节炎（PSA）患者亚组中的各种临床结果以及对肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI-IR）的反应不足的各种临床结果中的影响。亚组是由基线人口统计学，疾病特征和先前/持续疗法定义的。有活性PSA（招标关节计数（TJC）和肿胀关节计数（SJC）和TNFI-IR的方法随机2：1随机分配2：1，在第4周，第4周，然后每8周至第44周，或者在第44周或与Guselkumab 100 mg的16周（早期逃生）（计划）（计划）（计划）（计划）（计划）244（24（24））（244周）接收Guselkumab 100 mg。guselkumab对关节的影响（美国风湿病学院（ACR）20/50/70，肠炎，脑炎，脑炎），皮肤（牛皮癣区域和严重程度指数90/100，研究者的全球评估0/1），患者报道的脉络（PROS）（PROS）（PROS）（PROS）和慢性病治疗，健康疾病，健康疾病，慢性病，慢性病，治疗，健康疾病，慢性病，健康评估，慢性病，术语，慢性病，慢性病。通过基线患者年龄，性别，体重指数，SJC，TJC，PSA持续时间，％身体表面积，C反应性蛋白质，疼痛视觉模拟量表，先前的TNFI和先前的TNFI和不连续的原因以及常规的合成疾病 - 疾病 - 疾病 - 抗病抗抗病药物的状态来评估措施（PSA疾病活性评分较低的疾病活性，最少的疾病活动））评估。结果仅是描述性的。结果基线特征在Guselkumab（n = 189）和安慰剂（n = 96）组之间相似。在所有亚组中都观察到了Guselkumab比安慰剂比安慰剂比安慰剂的益处（主要终点； 50％vs 28％）和ACR 50（23％vs 8％）响应。此外，Guselkumab组的响应率在几乎所有亚组中的第24周到第48周之间都提高了。在第24周和通过各种临床结果中观察到相似的反应模式。结论Guselkumab每8周都会通过关节，皮肤，Pro和
Tremfya（guselkumab）
日期 行动 2017 年 7 月 添加 PA 2017 年 9 月 年度审查 2017 年 12 月 年度审查 2018 年 6 月 在启动标准中增加额外要求 - 对于 PsO 的诊断：如果患者对任何一种疗法不耐受或禁忌，则需要尝试另一种治疗方案 添加 DMARDs 附录列表 删除要求：使用其中一种评分工具和更新中的评分工具对病情进行记录的基线评估 2018 年 9 月 年度编辑审查和参考更新 2019 年 9 月 年度审查和参考更新 2019 年 12 月 年度审查。 增加对试验首选产品的要求 2020 年 8 月 增加适应症：活动性银屑病关节炎 2020 年 9 月 年度审查 2020 年 12 月 年度编辑审查。将续订数量更改为每 56 天 1 次 2021 年 3 月 年度编辑审查。修订了背景和摘要部分。对 t/f、不耐受、C/I 到首选产品要求添加了说明，表明它仅适用于通过药房福利裁决的索赔。附录 1 已更新。2022 年 9 月 年度审查 2022 年 12 月 年度审查 2023 年 12 月 年度审查 2024 年 3 月 年度编辑审查和参考更新。修订了 FDA 剂量语言 2024 年 9 月 年度审查 2024 年 10 月 根据 PI 更新，添加了 UC 指征
tremfya®（Guselkumab） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthCare商业计划
1。tremfya [包装插入]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。 2。 Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。 牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。 牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。 3。 Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。 4。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 第3节。 使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。 5。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。 6。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。 7。 8。 J Am Acad Dermatol。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。2。Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。3。Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。4。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。第3节。使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。5。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。6。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。7。8。J Am Acad Dermatol。nast A等；关于牛皮癣的系统治疗的欧洲S3-螺旋藻 - 2015年更新 - 简短版本 - 与EADV和IPC合作，J eur Acad Derm Venereol 2015; 29：2277-94。Menter A，Korman NJ，Elmets CA，Feldman SR，Gelfand JM，Gordon KB，牛皮癣和银屑病管理的护理指南：第6节。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南：基于病例的演示和基于证据的结论。2011年7月; 65（1）：137-74。
选择性 IL-23 抑制剂 guselkumab 在...中的疗效
摘要 简介 银屑病关节炎 (PsA) 是一种复杂的免疫介导疾病，与皮肤银屑病有关，如果不及时治疗，会导致关节破坏。多达 30% 的银屑病患者会发展为 PsA。在大多数情况下，银屑病比滑膜肌腱炎症平均早 5-7 年，为在易感且可识别的人群中早期和潜在预防干预提供了独特的机会。古塞库单抗是一种有效的 IL-23p19 抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗中度至重度银屑病和 PsA。多中心银屑病高危人群关节炎预防 (PAMPA) 研究旨在评估 guselkumab 在预防银屑病关节炎和降低银屑病进展风险较高的银屑病患者肌肉骨骼能量多普勒超声 (PDUS) 异常方面的疗效。方法与分析 PAMPA 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、干预性预防试验，比较使用 guselkumab 治疗与使用非生物标准治疗的银屑病进展风险较高的患者的 PDUS 受累情况和转变为银屑病关节炎的情况。研究包括筛选期、双盲治疗期（24 周）和开放标签随访期（72 周）。在基线时，200 名受试者将按 1:1 的比例随机分配接受 100 毫克 guselkumab（第 1 组）或从第 24 周开始改为 100 毫克 guselkumab 的安慰剂（第 2 组）。第 3 组将跟踪 150 名拒绝生物治疗和随机分组的高风险银屑病患者。第 24 周 PDUS 评分与基线的变化以及第 96 周转变为 PsA 的患者比例差异将作为共同主要终点进行检查。伦理与传播 本研究的伦理批准已获得协调中心（纽约大学