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HKG LPD 脑膜炎球菌 acwy-tt 结合疫苗
幼儿的长期免疫原性研究 MenACWY-TT-104 评估了 12 至 14 个月大的幼儿接种 1 或 2 剂（间隔 2 个月给药）Nimenrix 后 1 个月的免疫原性和长达 5 年的反应持续时间。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后，其对所有四种脑膜炎球菌群引发的 rSBA 滴度在 rSBA 滴度≥8 和 GMT 的受试者百分比方面相似。作为次要终点，测量了 hSBA 滴度。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后，其对 W-135 组和 Y 组引发的 hSBA 滴度在两剂时高于一剂时（见第 4.4 节）。 Nimenrix 引发的针对 A 组和 C 组的 hSBA 滴度相似，在给予两剂和一剂时 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比方面。在第 5 年，就所有组的 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比而言，一剂和两剂之间的抗体持久性仅存在微小差异。在第 5 年观察到针对 C 组、W-135 组和 Y 组的抗体持久性。一剂和两剂后，C 组 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比分别为 60.7% 和 67.8%，W-135 组为 58.9% 和 63.6%，Y 组为 61.5% 和 54.2%。对于 A 组，分别接受一剂或两剂的受试者中 27.9% 和 17.9% 的受试者 hSBA 滴度≥8。结果显示在表 5 中。
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接种疫苗后 1 个月用 hSBA 测量，单剂量接种后对 W-135 组和 Y 组的反应低于间隔两个月接种 2 剂后的反应，而两组对 A 组和 C 组的反应相似（见第 5.1 节药效学特性）。接种疫苗后 1 年，单剂量和两剂量组中 A、C、W-135 组和 Y 组的 hSBA 反应相似（见第 5.1 节药效学特性）。这些观察结果的临床意义尚不清楚。如果预计幼儿因接触 W-135 组和 Y 组而特别容易患侵袭性脑膜炎球菌病，可考虑在间隔 2 个月后接种第二剂。关于 12-23 个月儿童在第一次接种 NIMENRIX 后对 A 组或 C 组抗体的减弱，请参阅血清杀菌抗体滴度的持久性。
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疫苗接种后一个月，单剂量疫苗接种与人类补体血清杀菌测定（HSBA）滴度下的较低剂量有关W-135和Y组的滴度与两组相隔2个月相比，而对A和C组的两个剂量则更高。这些观察结果的临床相关性尚不清楚。如果由于暴露于W-135和/或Y组而导致的幼儿可能会特别有侵袭性脑膜炎球菌疾病的风险，则可以考虑在2个月间隔后给予第二个初级剂量。在疫苗接种后一年，A，C，W-135和Y组达到HSBA响应≥1：8的比例为35.7％，80.3％，95.8％和91.9％，在一个剂量组中，以及35.5％，35.5％，90.5％，90.5％，98.5％和87.9％的组合。关于在12-23个月的儿童中首次服用Nimenrix后针对A组或C组的抗体减弱，请参阅7条警告和预防措施 - 血清杀菌抗体滴度的持久性。
ATAGI 建议使用 Trumenba 作为助推器......
• IMD 医疗风险较高的个体感染风险显著增加，且可能终生感染。对于具有补体途径遗传缺陷的人群，这一风险可能高达普通人群的 10,000 倍。职业风险可能持续存在。• 没有研究直接评估加强剂量的最佳时机，时间建议仅基于有限的可用免疫原性数据。对于 IMD 医疗风险较高的人群，没有关于 Trumenba 的临床结果的初始计划后保护持续时间的证据。健康个体的免疫原性数据表明，在初次接种疫苗后 12 个月内，hSBA≥1:8 或 1:16（定量下限）的比例会提前减弱，随后减弱的速度会变慢。 • 仅基于免疫原性数据，有非常低的确定性证据表明 Trumenba 加强剂量具有中等效果，这会增加 hSBA≥1:8 或 1:16 的比例（高于 1:4 的保护相关性），但增加的大小取决于测试菌株和加强剂量之前的减弱程度。hSBA 滴度≥1:4 之间的保护相关性对于 C 血清群更为确定，但对其适用于 B 血清群疾病的证据有限。没有关于加强剂量后临床结果的证据。 • 尽管证据的确定性很低，但考虑到 IMD 风险增加和感染的潜在严重性，人们认为其益处明显大于加强剂量的风险，而加强剂量并不值得关注。 • 加强剂量后持续存在的证据确定性很低，免疫原性数据仅限于加强剂量后 ≤2 年；减弱速度
引用本文：Timo Vesikari、Ray Borrow、Aino Forsten、Helen Findlow、Mandeep S. Dhingra 和 Emilia Jordanov (2020): o 的免疫原性和安全性
摘要 脑膜炎奈瑟菌可导致侵袭性脑膜炎球菌病，幼儿尤其容易感染。我们评估了赛诺菲巴斯德的在研四种（血清群 A、C、Y 和 W）脑膜炎球菌破伤风类毒素结合疫苗 MenACYW-TT 单剂量对健康的未接种过脑膜炎球菌疫苗的幼儿的免疫原性和安全性，以及已获许可的结合疫苗 MCV4-TT（NCT03205358）。在这项在芬兰进行的 II 期研究中，188 名年龄为 12 – 24 个月的幼儿按 1:1 的比例随机分配到 MenACYW-TT 或 MCV4-TT 组。使用人补体（hSBA）和幼兔补体（rSBA）进行血清杀菌抗体测定，测量接种疫苗前和接种疫苗后 30 天针对每种血清群的抗体。研究人员对参与者进行了为期 30 天的即时不良事件 (AE) 和接种疫苗后 AE 监测。所有分析均为描述性分析。所有 188 名参与者均完成了研究。接种 MenACYW-TT (96.7 – 100%) 和 MCV4-TT (86.0 – 100.0%) 的参与者在第 30 天的 hSBA 血清反应（基线时 hSBA 滴度 <8，接种疫苗后滴度 ≥ 8，或基线时 ≥ 8，接种疫苗后增加 ≥ 4 倍）在每个血清群中相当。大多数未经请求的 AE 为 1 级或 2 级强度。没有即时超敏反应，也没有导致研究终止的 AE 或严重 AE。在这项探索性研究中，MenACYW-TT 疫苗耐受性良好且具有免疫原性。如果在第三阶段得到确认，单剂量 MenACYW-TT 疫苗可能有望成为首次接种脑膜炎球菌疫苗的幼儿的替代疫苗选择。
Nimenrix，A、C、W135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
接种疫苗后 1 个月使用人类补体 (hSBA) 进行血清杀菌测定，单剂量接种后对 W-135 组和 Y 组的反应低于间隔 2 个月接种 2 剂后的 2 剂，而对 A 组和 C 组的反应在两组中相似（见第 5.1 节）。这些观察结果的临床意义尚不清楚。如果预计幼儿因接触 W-135 组和/或 Y 组而面临罹患侵袭性脑膜炎球菌病的直接风险，则可考虑在间隔 2 个月后接种第二剂基础剂量。接种疫苗后 1 年，一剂组和两剂组对 A、C、W-135 和 Y 组的 hSBA 反应相似（见第 5.1 节）。关于 12 至 23 个月儿童接种第一剂 MenACWY- TT（Nimenrix）后针对 A 组或 C 组抗体的减弱，请参见血清杀菌抗体滴度的持久性。
Atagi建议使用Bexsero作为助推器...
•IMD是一种威胁生命的感染，发病率高，死亡率约为4％。•在健康的个体中，疾病流行病学表明，脑膜炎球菌B的高峰期为0-12个月，随后在青少年和15-19岁的青少年中达到高峰。尽管健康个体中没有广泛的疫苗接种计划，但案例数量正在减少（1999年至2020年）。•针对临床结果的主要时间表之后的保护持续时间的证据非常有限，但可能建议在婴儿初次疫苗接种后至少2年保护儿童和青少年稍长稍久。免疫原性数据表明，HSBA≥1：4 /1：5（拟议的保护相关）在12-24个月内提早减弱。•婴儿期或青春期疫苗接种在这些高峰期间可能提供适当的保护，此后IMD的风险较低。•有较低的确定性证据表明，基于免疫原性数据，Bexsero的助推器剂量中等作用，仅根据HSBA≥1：4或1：5的比例增加了比例（拟议的保护相关性），但根据测试菌株和促进剂量之前的缩小程度，增加的量增加了。hsba滴度≥1：4之间的保护相关性更高，在血清群C中更确定，但有限的证据表明其适用于血清群B疾病。•没有证据表明加强剂量后的临床结果。•鉴于较低的风险在峰值年龄较高的男性B疾病发生率时，随着时间的推移，男性B病例的总体降低以及缺乏标准风险的个体助推器后缺乏当前的临床益处数据，因此，此时，在此期间，不需要常规的助推器剂量，而IMD的风险不增加。
HKG LPD B 群脑膜炎球菌疫苗 - Trumenba
研究 B1971009 是一项 3 期、随机、活性对照、观察者盲法、多中心试验，其中 10 至 18 岁的受试者接种了 3 个批次中的 1 个 Trumenba 或活性对照甲型肝炎病毒 (HAV) 疫苗/盐水（对照）。共有 2,693 名受试者接种了至少 1 剂 Trumenba，897 名受试者接种了至少 1 剂 HAV 疫苗/盐水。该研究评估了 3 个批次 Trumenba 的安全性、耐受性、免疫原性和可制造性证明，这些批次分别在 0 个月、2 个月和 6 个月的时间内给药。表 3 显示了批次 1 和对照中第三剂后观察到的原发性测试菌株的 hSBA 滴度。未显示批次 2 和 3 的结果，因为仅评估了 2 个代表性菌株。批次 2 和 3 的结果与批次 1 的结果相似。
Trumenba，InningcocoCocaL组B疫苗
含有每个亚家族A和B的FHBP变体的Trumenba免疫，旨在刺激识别脑膜炎表达的FHBP的杀菌抗体的产生。脑膜炎球场抗原表面表达（度量）测试旨在将表面FHBP表达水平与消除血清群B的脑膜炎球菌茎（通过血清人体补体杀菌测试（HSBA））相关联。从2000年至2014年之间从美国7个欧洲国家中获得的血清群B中超过2,150种不同的侵袭性脑膜炎球菌的分析表明，血清群B的所有脑膜炎球菌分离株中有超过91％表达了足够水平的FHBP水平的FHBP，可通过疫苗接种的杀菌作用易受疫苗的影响。