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对HTA CG的间接治疗比较指南的批判性评估，对于缺乏RCT证据，必须使用RWD估算所需的比较器
《欧洲联盟2021/2282关于卫生技术评估》（HTA）的法规已通过联合临床评估（JCA）提出了一种评估医疗干预措施的标准化方法。2024年3月8日通过的定量证据合成的实用指南为进行和评估直接和间接治疗比较提供了必不可少的指南，强调系统评价和PICO（人口，干预，比较，比较者，结果）框架。肿瘤患者，在较小程度上，罕见病患者是第一个受此准则影响的患者。他的文章的目的是总结和批判性地审查间接治疗比较方法的指南，并分析（超级）罕见疾病疗法的制造商的挑战和机会，包括稀有癌症以及精密医学先驱。精确医学疗法，例如基于生物标志物的精确药物在肿瘤学上并不罕见。在肿瘤学，小型试验人群和高未满足的需求中，有时甚至是不道德的，并且在科学上可以质疑超越单臂试验。因此，在实践中，如何使用间接治疗比较和外部对照组的技术指导至关重要。
卫生技术评估中使用真实世界数据的计划。西班牙 HTA 网络中真实世界数据 (RWD) 的潜在用途
西班牙 HTA 网络中真实世界数据 (RWD) 的潜在用途。Celia Muñoz Fernández、Lucía Prieto Remón、Sandra García Armesto - 马德里：卫生部。萨拉戈萨：Agon 健康科学研究所 (IACS) - 36 页；24 厘米（收藏：报告、研究和调查。系列：西班牙卫生技术评估机构和 SNS 服务网络方法发展系列。IACS）
Peacocke EF、Frønsdal KB、Heupink LF、Chola L、Lauvrak V、Bidonde J，NIPH 全球健康集群。健康技术评估技术指导
理想的情况是，有效的 HTA 系统需要由政府授权。制度化或正式化的 HTA 系统通过成文法和监管法授权 (14)。对 HTA 的法定支持旨在促进公平和透明。为确保流程公平运行，监督 HTA 流程的法规应明确如何选择 HTA 主题、决策过程以及如何执行决策。实施的法定规则类型将取决于一个国家的政府（例如议会制、联邦制、总统制）以及国家或地方技术采购之间的差异。法定规则应包括如何明确选择标准、其任务、原则、职责、实施考虑因素以及 HTA 决策的财务后果 (14)。世卫组织已发布深入指导，以支持决策者在自己的背景下考虑 HTA 的制度化，请参阅：制度化卫生技术评估机制：操作指南 (2021) (14)。
代码 B：尸检
a) 尸检； b) 解剖检查； c) 公开展示死者组织； d) 为各种目的（包括研究、医疗、教育和培训）摘取和储存人体组织。 2. HTA 还评估活体器官、骨髓和外周血干细胞 (PBSC) 捐献申请。 3. 有关 HTA 及其行为准则（包括地理覆盖范围）的立法背景和内容的更多信息，请参阅附件 A。 4. 本文件是 HTA 制定的七套行为准则的一部分。这些准则为从事《HT 法》和《2004 年人体组织法（缺乏同意和移植能力的人）条例 2006》（《条例》）规定的 HTA 职权范围内活动的专业人员提供实用指导。公众也会对它们感兴趣。 5. HTA 行为准则为 HTA 职权范围内的活动提供指导。虽然 HTA 可以就其职权范围之外的事项提供建议，但它无权就这些事项采取行动，并将努力为其他机构提供指导，以解决超出其监管范围的问题。6. HTA 准则 A：指导原则和同意的基本原则包含适用于根据 HT 法案和法规运营的所有机构和专业人士的信息。它列出了以下四项指导原则，这些原则应指导任何从事属于 HTA 职权范围的活动的人的行动：
合作建立印度健全的医疗器械报销途径
• 与其他新兴经济体一样，印度实施 HTA 也增加了评估人员的负担。这归因于卫生研究部 (DHR) 和国家卫生局 (NHA) 以及合作学术机构缺乏足够的 HTA 能力。由于 HTA 评估具有复杂性和多学科性，需要不同类型的专业知识，而这些专业知识在新兴经济体中往往受到限制，因此缺乏能力并不令人意外。 • 由于缺乏适合目的的评估途径，重点是纳入高质量设备，因此 HTA 能力的不足进一步加剧。在这种情况下，迫切需要谨慎使用 HTA，确保有效的时间表和快速的决策。
2024 地平线扫描论坛
由于 HTA 是决定能否获得新疗法的重要因素，因此我们必须将 HTA 的影响视为视野扫描的一部分。事实上，澳大利亚的 HTA 方法和流程自开始以来并没有进行重大改革。众议院卫生、老年护理和体育常设委员会对澳大利亚新药和新医疗技术审批程序的议会调查（议会调查）确定，迫切需要进行改革，以便及时获得创新药物和疫苗。7 卫生和老年护理部长也承认了 HTA 改革的必要性。8
权衡直接进入日本稀有药物和孤儿药市场的利弊
第一个是卫生技术评估 (HTA)。在厚生劳动省于 2016 年至 2018 年实施的试点 HTA 计划中，稀有药物和孤儿药被明确排除在范围之外。在 2019 年启动的最终 HTA 计划的正式范围界定中，包括允许厚生劳动省将“价格高得离谱”的药物纳入其中的措辞，但除此之外，所有迹象都表明稀有药物和孤儿药不会成为目标（见图 5）。然而，Alexion 的 Ultomiris（ravulizumab-cwvz）是首批被纳入正式 HTA 计划的药物之一，尽管该药物被指用于治疗难治性疾病（阵发性睡眠性血红蛋白尿）。在同一轮定价中，Alnylam 的 Onpattro 获得了与美国类似的价格标签，但由于该药物被指用于治疗难治性疾病，因此未被考虑用于 HTA。因此，现在应该在发展和市场准入计划中预见到 HTA，即使事实证明这种努力是不必要的。
2型糖尿病：血糖治疗
表1：有关2型糖尿病的一般建议.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................HTA Analysis for SFDA-Registered New Molecules ...........................................................9 Table 3: Guidelines Requiring Revision ....................................................................................................... 11 Table 4.ADA Grading/Level of Evidence .................................................................................................... 11 Table 6.Revised Logical Ranking of Scientific Methodologies (Step I: Evidence Rating) ............................................................................................................................................................................. 18 Table 7: List of the Additional Guidelines ................................................................................................. 22 Table 8.Australian Diabetes Society Grading/Level of Evidence .............................................. 23 Table 9.加拿大糖尿病等级/证据水平........................................................................................................................................................................................................... 24表10。Drug Therapy with Ertugliflozin ................................................................................................ 29 Table 11.Ertugliflozin HTA Analysis ............................................................................................................... 33 Table 12.Drug Therapy with Tirzepatide................................................................................................... 35 Table 13.Tirzepatide HTA Analysis ............................................................................................................... 40 Table 14.Drug Therapy with Semaglutide ............................................................................................... 41 Table 15.semaglutide HTA分析........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 46表16。degludec-liraglutide的药物治疗..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 48表17。Degludec-Liraglutide HTA Analysis ......................................................................................... 53 Table 18.Drug Therapy with Glargine-Lixisenatide ........................................................................... 55 Table 19.甘醇 - 脂肪烯二烯HTA分析........................................................................................................................................................................................................................................... 60
患者组织向国家提交文件的趋势......
在卫生技术评估 (HTA) 领域，纳入患者的观点为获得有关患者体验、未满足需求以及患者对获得创新治疗的倡导的独特见解提供了重要机会。将患者的声音纳入 HTA 评估符合尊重自主权和公正的道德原则，确保在与健康相关的决策过程中积极考虑患者的权利和利益。在爱尔兰，国家药物经济学中心 (NCPE) 通过在申请人提交完整的 HTA 后呼吁患者组织 (PO) 提交意见来促进这一点。这些意见使 PO 能够有效地传达患者的生活经历，这在影响 HTA 评估结果方面可以发挥关键作用。