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胰岛素 icodec (Awiqli)® RMP 摘要
PL 第 2 节规定，一次性额外剂量不能在后续剂量中继续服用 必须指导不确定正确剂量的患者咨询医生以获得进一步指导（SmPC 第 4.4 节） SmPC 第 4.4 节和 PL 第 2 节建议仅在医生监督下从另一种胰岛素转换为 icodec 胰岛素 PL 第 3 节讨论了转换为 icodec 胰岛素，并特别提到医生应为您开出第一剂和第二剂，后续剂量应在咨询医生后确定 SmPC 第 4.9 节具体警告，如果在后续剂量中继续服用一次性额外剂量，则有过量服用的风险。 SmPC 第 4.4 节和 PL 第 3 节中的建议指出，视力受损的患者需要视力良好的人的帮助 产品信息以外的其他风险最小化措施：
有关ZVT的信息 - 胰岛素ICODEC
Charakteristika der人口：•八项研究包括儿童和随机分配的1835名参与者，即所有参与者的21％。 其余的研究包括成年人。 •两项研究具有跨界设计（Switch 1; Urakami 2017）。 其余的研究是平行组RCT。 所有研究均具有开放标签的设计，除了双盲的研究（开关1）。 干预持续时间在24周到24个月之间。 七项研究还有一个额外的延长期。 •二十三项研究报告了参与者的种族：19项研究主要是白人研究主要是亚洲人民（Davies 2014），仅包括亚洲人包括三项研究。 •所有研究包括两个性别。 参与者的年龄从4.2至44岁不等。 T1DM的持续时间从2.1到23.2岁不等所有参与者的21％。其余的研究包括成年人。•两项研究具有跨界设计（Switch 1; Urakami 2017）。其余的研究是平行组RCT。所有研究均具有开放标签的设计，除了双盲的研究（开关1）。干预持续时间在24周到24个月之间。七项研究还有一个额外的延长期。•二十三项研究报告了参与者的种族：19项研究主要是白人研究主要是亚洲人民（Davies 2014），仅包括亚洲人包括三项研究。•所有研究包括两个性别。参与者的年龄从4.2至44岁不等。T1DM的持续时间从2.1到23.2岁不等
基于事后分析，对英国使用剂量指南应用程序的 icodec 与基础胰岛素类似物进行长期成本效益分析
icodec 与三种每日一次的基础胰岛素类似物分别进行比较。每次比较中，icodec 组的患者都根据患者特征与比较组的患者进行匹配，但需要注意的是，每个亚组的样本量越小，统计差异就越大，检测出显著差异的难度也就越大。
用于治疗1型和2型糖尿病的胰岛素ICODEC
成人1型糖尿病的治疗包括结构化教育，饮食控制，体育锻炼，血糖水平的自我监测，胰岛素治疗，低血糖控制，控制心血管风险和治疗并发症。NICE关于成人1型糖尿病的诊断和管理的临床指南（NG17）建议柔性基底胰岛素方案。这涉及常规的每日长作用胰岛素，以在禁食期（基础胰岛素）和短作作用胰岛素中保持血糖水平稳定，以防止进餐后血糖水平升高（胰岛素胰岛素）。NG17建议采用以下长效基底胰岛素疗法：
awiqli，胰岛素icodec
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品的名称AWIQLI 700单位/ML注射液的溶液2。定性和定量组成1 ml溶液包含700个胰岛素ICODEC*（相当于26.8 mg胰岛素ICODEC）。每个预填充的笔在1 mL溶液中包含700单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中包含1050单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在3毫升溶液中包含200单位的胰岛素ICODEC。*由重组DNA技术在酿酒酵母中产生的。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药品注射的药物溶液（flextouch）。pH值约为7.4，清晰无色的等渗溶液。4。临床细节4.1成人糖尿病的治疗指征治疗。4.2动态和行政方法学方法该药物是每周一次地下给药的基础胰岛素。它旨在在一周中的同一天进行管理。包括胰岛素ICODEC在内的胰岛素类似物的效力以单位表达。awiqli有一个强度，700单位/毫升。所需剂量以单位拨号。请参阅第4.5和5.1节。胰岛素ICODEC的一（1）个单位对应于1个单位胰岛素甘醇蛋白（100单位/mL），1个胰岛素detemir单位，1个胰岛素Degludec单位或1个国际人类胰岛素单位。每次注射的10-700单位的剂量可以用10个单位的步骤进行。在1型糖尿病患者中，该药物必须与推注胰岛素结合使用，以涵盖进餐时间胰岛素的需求。在2型糖尿病患者中，该药物可以单独或与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素组合使用。应考虑将胰岛素ICODEC添加到磺酰脲治疗中时，停用或减少磺酰尿素剂量。
BW Energy -2024年度报告
积极的CHMP意见基于3A阶段临床试验计划的结果。与2型糖尿病患者的每日基底胰岛素相比，每周的基础胰岛素ICODEC降低了较高的血糖降低1（通过HBA 1C的变化来衡量）和较好的时间（在推荐的血糖范围内花费的时间）。在以前尚未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，总体观察到的临床意义或严重低血糖3的速率低于每个患者年度暴露年度的一个事件，均为每周一次的基础胰岛素ICODEC和比较剂和比较剂。在患有1型糖尿病的患者中，曾经每周的基础胰岛素ICODEC在降低HBA 1C时表现出非劣质性，与胰岛素degludec 4相比，严重或临床意义高度低血糖的统计学意义上的较高估计率更高。在整个程序中，每周一次的基础胰岛素ICODEC似乎具有安全且耐受性良好的轮廓。
awiqli®（胰岛素ICODEC注射）
•如果您的血糖太低（低血糖） - 请遵循“糖尿病治疗/过低血糖（低血糖）的一般影响的低血糖指南”。•如果您的血糖太高（高血糖） - 请遵循“糖尿病治疗/过高血糖（高血糖）的一般影响”部分中的高血糖指导。•从其他胰岛素药物切换 - 如果您从其他类型或品牌的胰岛素切换时，您的医生可能需要调整胰岛素剂量。如果您在第一次注射时会收到增加的剂量，则不应在第二次注射和随后的注射中使用此剂量，请与您的医生谈谈第二剂Awiqli®应该是什么。请参阅下面的“通常剂量”。•与胰岛素一起使用的吡格列酮需要特别注意 - 请参见下面的“吡格列酮”。•眼睛问题 - 血糖控制的快速改善可能导致糖尿病眼睛疾病的暂时恶化。如果您有眼睛问题，请与您的医生交谈。•确保使用正确的类型和剂量的胰岛素 - 在每次注射之前，请务必检查胰岛素笔上的标签，以免与其他胰岛素产品混合。，如果您的视力不好，则需要受过训练的人进行注射的人的帮助。皮肤变化，应定期更改注射部位，以帮助防止皮肤下脂肪组织的变化。这样的变化包括皮肤增厚或收缩或皮肤下的肿块。如果您注入块状，缩水或增厚的区域，则该药物可能无法正常工作（请参阅“如何服用Awiqli®”部分。•如果您发现注射注射的地方任何皮肤变化，以及您目前在开始在其他区域注射之前，请告诉您的医生，药剂师或护士。您的医生，药剂师或护士可能会告诉您更近距离检查血糖，并在需要时调整Awiqli®或其他抗糖尿病药物的剂量。用AWIQLI®治疗胰岛素治疗的抗体会导致人体产生胰岛素抗体（可以影响胰岛素治疗的分子）。这可能需要您更改胰岛素剂量。儿童和青少年不给0至18岁的儿童和青少年提供这种药物。在这个年龄段中使用AWIQLI®没有经验。
每周一次的胰岛素ICODEC与每天一次的胰岛素-Lirias
2021年4月30日至10月15日之间的发现，在655名参与者中，将582名参与者随机分配到ICODEC（n = 290）或degludec（n = 292）。在第26周，从基线值为7·59％（ICODEC）和7·63％（DEGLUDEC），HBA 1C的估计平均变化分别为-0·47个百分点和-0·51个百分点，分别为51个百分点degludec（p = 0·0065）。ICODEC的临床意义或严重低血糖（基线与第26周的基线）的总体速率在统计学上明显高于Degludec（19·9 vs 10·4个患者年度暴露年度事件；估计率1·9 [95％CI 1·CI 1·5至2·3]； p <0·p <0·000 0001）。在57周内评估（52周加5周的随访期）时，ICODEC的速率在统计学上也明显高于Degludec。在接受ICODEC的24名参与者中报告了39例严重的不良事件，在接受DEGLUDEC的20名（7％）参与者中报告了25个严重的不良事件。ICODEC小组的一名参与者去世；这是由于试用产品而被认为不可能的。
新数据显示，每周一次胰岛素ICODEC曾经在3A阶段试验中遇到2型糖尿病的成年人的其他终点
Bagsværd，丹麦，2023年6月25日星期日 - Novo Nordisk今天宣布了第3A期和3阶段试验的数据，评估了调查性曾经每周一次的基础胰岛素ICODEC，这些胰岛素ICODEC在美国糖尿病协会（ADA）的第83届年度科学专业中介绍。数据表明，与每天每天的基础胰岛素1,2相比，研究符合其主要终点，同时将注射量从每周的七个减少到每周1,2。此外，从1和3的研究中的数据表明，与曾经每日一次的基本胰岛素比较剂相比，与在52周和26周相比，使用临床意义或严重的低血引起的，没有经历临床意义或严重的低血引起的临床意义或严重的低血引血病，接受了一个每周一周的基础胰岛素ICODEC治疗的2型糖尿病的成年人的HBA 1C目标<7.0％，而无需经历临床意义或严重的低血引血病。在1中，作为验证性次级终点，在范围（血糖70-180 mg/dl）的较高时间（通过每周一次的基础胰岛素ICODEC与一次每日一次的基础胰岛素U100（分别为71.9％vs 66.9％），从第48周的第48-52周开始）实现了次数。可比较的时间以下（血糖<54 mg/dl），每周一次的基础胰岛素ICODEC与每日一次的基础胰岛素麦芽素glargine U100（分别为0.3％和0.2％，分别为0.3％vs 0.2％），从48-52周开始。两个值都与国际推荐的目标3一致。“提供了其他信息，以帮助我们评估血糖控制，并且是补充HBA 1C测量值的越来越重要的工具，该工具大大减少了每周一次的基础胰岛素ICODEC。在1中，胰岛素ICODEC允许人们在范围内花费更多的时间，而可比的时间低于范围与每天的基础
每周一次胰岛素试验 ONWARDS 3 期临床开发计划主要阶段概述 icodec
6. Novo Nordisk。公司公告。ONWARDS 5 3a 期试验显示，每周一次的胰岛素 icodec 与剂量指南应用程序相结合，在 2 型糖尿病患者中表现出比每日一次的基础胰岛素更好的 HbA1c 降低效果。网址：https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=138024 最后访问时间：2023 年 6 月。