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剂量和给药指南 - HYFTOR® HCP 网站
• 过敏反应：口服雷帕霉素可能导致过敏反应，包括过敏/过敏样反应、血管性水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。HYFTOR® 与已知可引起血管性水肿的其他药物（如血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂）同时使用可能会增加发生血管性水肿的风险。雷帕霉素水平升高也可能加剧血管性水肿。如果出现症状，请立即停用 HYFTOR®。• 严重感染：口服雷帕霉素后，据报道会出现严重感染，包括机会性感染。接受口服雷帕霉素治疗的患者中，据报道出现进行性多灶性白质脑病 (PML) 病例，有时甚至会致命。如果出现感染症状，请立即停用 HYFTOR®。 • 恶性肿瘤：口服雷帕霉素后，曾观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤，尤其是皮肤恶性肿瘤。患者在使用 HYFTOR ® 时应尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光（晒黑床或 UVA/B 治疗）。如果患者需要外出，应穿着防护服并与医生讨论其他防晒措施。• 高脂血症：口服雷帕霉素后，曾观察到血清胆固醇和甘油三酯升高，需要治疗。治疗期间应监测高脂血症。• 间质性肺病/非感染性肺炎：接受口服雷帕霉素的患者中曾发生间质性肺病 (ILD) 病例（包括肺炎、闭塞性细支气管炎、机化性肺炎 [BOOP] 和肺纤维化），其中一些病例致命，但未发现感染病因。如果出现 ILD 症状，应立即停用 HYFTOR ®。 • 免疫接种：在使用 HYFTOR ® 治疗期间，疫苗接种效果可能会降低。在开始使用 HYFTOR ® 治疗之前，请按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。在使用 HYFTOR ® 治疗期间应避免使用活疫苗。• 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究和作用机制，口服雷帕霉素给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在动物研究中，在器官形成期服用雷帕霉素会导致胚胎-胎儿毒性，此时母体暴露量等于或低于推荐的最低起始剂量下的人类暴露量。局部给药后，HYFTOR ® 会被全身吸收，可能会导致胎儿暴露。告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。告知有生育能力的女性患者避免怀孕。她们应在 HYFTOR ® 治疗前、治疗期间以及最后一次给药后 12 周内采取有效的避孕措施。 • 男性不育：口服雷帕霉素后观察到无精子症或少精子症。告知男性HYFTOR®可能会损害生育能力。
玩耍 - 启动和singing-as-a-a-A-A-A-A-A-A-Af-...
唱歌和演奏风乐器作为从事音乐活动的一种形式，这在人类文化中不是外国实践。在相当长的时间里，音乐也作为音乐疗法的一种形式出现在医学中。在本文中，我们讨论了在肺部康复中唱歌和演奏风乐器的使用。由于唱歌和演奏风乐器具有相似之处，例如声音发射机制或呼吸肌肉的招募，因此我们建议可以集体讨论这两种活动在呼吸康复中的使用。Singing and wind instruments playing are presumed to be a proper rehabilitation tool in alleviating the symptoms as well as improving the quality of life in conditions such as Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), asthma, Interstitial Lung Disease (ILD), Obstructive Sleep Apnoea (OSA), Alzheimer's disease, Parkinson's disease, dementia, and Long Covid.出于低成本和音乐活动的低风险作为一种治疗形式，需要进一步的研究才能在更多的疾病管理中应用唱歌和弹奏风乐器，尤其是那些主要重点是改善患者生活质量的那些疾病。
硬皮病纤维化中可能的分子靶标
全身性硬化症（SSC）是一种罕见的，免疫介导的结缔组织疾病，其特征是皮肤和内部器官的进行性纤维化。该疾病的标志是微血管病变，自身抗体的产生以及细胞外基质（ECM）的沉积增加。SSC主要影响女性性别及其进展和严重性在个体中差异很大。皮肤，肺和胃肠道（GI）的可变程度是该疾病的最常见表现，死亡的主要原因是间隙肺病（ILD）和肺动脉高压（PAH）[1，2]。这种复杂的全身性疾病的发病机理尚未完全理解。SSC临床表现的异质性可能反映了多种致病途径的相互作用，其中一些途径具有很好的特征，但与疾病亚群和临床表型没有明确相关[3，4]。新实验模型和OMIC方法的贡献[5-8]取得了许多最新进展。然而，除了时代[9，10]和Nintedanib [11]，尚无批准的特定目标疗法。因此，缺乏药物会阻碍SSC的最佳临床管理。可能会填补这一差距，本文回顾了PDGF及其受体作为SSC中关键信号促链途径和潜在的治疗靶标的作用。
贝索特格司特治疗特发性肺纤维化患者
1 范德堡大学医学中心过敏、肺部和重症监护医学科，田纳西州纳什维尔；2 法国里昂路易普拉德尔医院国家罕见肺部疾病参考中心 (Orphalung)，ERN-LUNG；3 法国里昂克劳德伯纳德大学里昂第一分校，UMR754，INRAE；4 北卡罗来纳州格林斯伯勒 Cone Health 的 PulmonIx, LLC；5 比利时鲁汶大学医院间质性肺病科肺病学系；6 英国伦敦帝国理工学院国家心肺研究所；7 犹他大学健康学院呼吸、重症监护和职业肺病科，犹他州盐湖城；8 德国美因茨大学医学中心和美因茨 Marienhaus 诊所美因茨肺脏中心肺病学系； 9 西班牙马德里自治大学公主医院肺病科 ILD 部门；10 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华不列颠哥伦比亚大学医学系和心肺创新中心；11 加利福尼亚州洛杉矶加利福尼亚大学放射科；12 加利福尼亚州洛杉矶 MedQIA LLC；13 加利福尼亚州南旧金山 Pliant Therapeutics, Inc.；14 密歇根州安娜堡密歇根大学肺部和重症监护医学科
JSKN003 是一种针对 HER2 的抗体-药物偶联物，...
5 (10%) 名患者发生药物相关不良事件，最常见的为腹泻（2.0%）和贫血（2.0%）。2 (4.0%) 名患者发生严重药物相关事件。2 (4.0%) 名患者因药物相关不良事件减少剂量，1 (2.0%) 名患者停药。3 名患者发生药物相关 ILD / 肺炎事件，其中仅 1 名为≥3 级事件。无 TRAE 导致死亡。 在 44 名可评估疗效的患者中，ORR 为 56.8%（95%CI：41.0, 71.7），88.6% (39/44) 的患者肿瘤缩小。当地确诊 HER2 IHC 0 和 HER2 表达（IHC 1+、2+ 和 3+）患者的 ORR 分别为 75%（95% CI：34.9, 96.8）和 52.8 %（95% CI：35.5, 69.6）。中央确诊 HER2 IHC 0 和 HER2 表达患者的 ORR 分别为 52.9%（95% CI：27.8, 77.0）和 68.8%（95% CI：41.3, 89.0）。 33 名接受过贝伐单抗治疗的患者 ORR 为 54.5% (95% CI: 36.4, 71.9)，26 名接受过 PARPi 治疗的患者 ORR 为 46.2% (95% CI: 26.6, 66.6)。疗效数据如表 3 所示。 中位随访时间为 2.8 个月，因此中位 PFS 尚未成熟，6 个月 PFS 率为 44.7%。
Ensacove™ (ensartinib) – 新药批准
— Ensacove 组的中位 PFS 为 25.8 个月，Xalkori 组的为 12.7 个月（风险比 0.56，95% CI：0.40，0.79；p = 0.0007）。— 在进行主要 PFS 分析时，总体生存率结果尚不成熟。在对总体生存率进行最终分析时，Ensacove 和 Xalkori 之间没有统计学上显着差异（p = 0.4570）。Ensacove 组的中位 OS 为 63.2 个月，Xalkori 组的中位 OS 为 55.7 个月（风险比 0.88，95% CI：0.63，1.23）。• Ensacove 的警告和注意事项包括间质性肺病 (ILD)/肺炎；肝毒性；皮肤不良反应；心动过缓；高血糖；视力障碍；肌酸磷酸激酶升高；高尿酸血症；胚胎-胎儿毒性；和 FD&C 黄色 5 号（酒石黄）。•使用 Ensacove 最常见的不良反应（≥ 20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、瘙痒、咳嗽、恶心、水肿、呕吐、疲劳和发热。•使用 Ensacove 最常见的 3-4 级实验室异常（≥ 2%）是尿酸升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶升高、镁升高、淀粉酶升高、钠降低、葡萄糖升高、血红蛋白降低、胆红素升高、钾降低和肌酸磷酸激酶升高。•Ensacove 的推荐剂量为每天口服一次 25 毫克，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
呼吸道2024 - 2027的质量处方
Glossary of Terms The following terms are used in this consultation: ACQ (6) Asthma control Questionnaire ACP Activated Clotting Time ACT Asthma Control Test AF Atrial fibrillation AHP Allied Healthcare Professional ANA Anti-Nuclear Antibodies ANCA Anti-Neutrophil Cytoplasm Antibodies ANP Advanced Nurse Practitioner ARDs Acute Respiratory Distress Syndrome BMI Body Mass Index BNF British National Formulary BTS British Thoracic Society CAT Computerized Axial Tomography CF Cystic Fibrosis CO2 Carbon dioxide COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease CRP C-reactive protein CSH Centre for Sustainable Health CXR Chest X-ray DEXA Dual Energy X-ray Absorptiometry DPI Dry powder inhaler DTaP Diptheria-tetanus-pertussis vaccine ECG Electrocardiogram ERS European Respiratory Society EU European Union FBC Full blood count FeNO Fractionated Exhaled Nitric oxide FEV 1 Forced Expiratory Volume in 1 Second FVC Forced Vital Capacity GOLD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease GP General Practitioner GWI Global Water Intelligence GWP Global warming potential HFA Hydrofluoroalkane HIS Healthcare Improvement Scotland HSCP Health and Social Care伙伴关系ICS吸入的皮质类固醇ILD间质性肺疾病IPF特发性肺纤维化IT信息技术ITIU强化治疗单位Laba Laba长效Beta Agonist
在转移性结直肠癌患者 (pts) 中首次对 M9140 进行人体试验，M9140 是一种抗 CEACAM5 抗体药物偶联物 (ADC)，含有依沙替康有效载荷
背景：CEACAM5 是一种细胞表面蛋白，在成人健康组织中表达有限，但在各种腺癌中表达较高，尤其是在 CRC 中（。90% 的患者）。M9140 是第一个具有拓扑异构酶 1 抑制剂 (Top1i) 有效载荷 (exatecan) 的抗 CEACAM5 ADC。将 M9140 抗体骨架连接到有效载荷的 ß-葡萄糖醛酸连接子在循环中高度稳定（药物与抗体的比率 = 8）。在临床前模型中，M9140 已表现出强大的效力、抗肿瘤活性和旁观者效应。方法：本 1 期试验 (NCT05464030) 研究了 M9140 作为单一疗法 (Q3W [21 天周期的第 1 天]；IV) 对接受过 $2 线治疗的 CRC 成人 (ECOG PS # 1) 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步临床活性。第 1A 部分的主要目标是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE)。结果：在数据截止时（2024 年 1 月 19 日），来自美国、欧盟和日本的 40 名患者接受了 7 个剂量水平 (DL) 的治疗：0.6 mg/kg、1.2 mg/kg（各 n=3）、2.4 mg/kg（n=7）、2.6 mg/kg（n=4）、2.8 mg/kg（n=12）、3.0 mg/kg（n=4）和 3.2 mg/kg（n=7，包括 3 名接受主要 G-CSF 预防治疗的患者）。大多数患者接受过大量预先治疗（80% 接受过 3 线治疗；100% 接受过伊立替康治疗）。总体而言，6 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)；大多数是 DL 3.0 和 3.2 mg/kg 的血液学不良事件； 1 名患者（剂量为 2.8 mg/kg）出现 5 级脓毒症。报告最多的 3 级治疗 - 紧急不良事件 (TEAE) 为 16 名 (40.0%) 患者出现中性粒细胞减少症，11 名 (27.5%) 患者出现血小板减少症和贫血，10 名 (25.0%) 患者出现白细胞减少。未报告眼部毒性/间质性肺病 (ILD) 事件。根据 RECIST v1.1，最佳客观反应为 4 名 (10.0%) 患者（3 名已确认）出现部分反应 (PR)（所有剂量为 DLs 2.4 mg/kg）； 17 名 (42.5%) 患者病情稳定 (SD)，其中 6 名 (15.0%) 患者病情持续约 100 天，6 名 (15.0%) 患者病情进展 (PD)。总共 13 名 (32.5%) 患者的最佳总体反应无法评估，其中 6 名 (15.0%) 患者尚未接受治疗期间的肿瘤评估。初步中位无进展生存期 (PFS) 为 6.7 个月 (95% CI: 4.6, 8.4)。截至数据截止，15 名 (37.5%) 患者正在继续治疗。结论：M9140 在接受过大量治疗的晚期 CRC 患者中表现出令人鼓舞的活性，具有可控和可预测的安全性。与已获批准的含有 Top1i 有效载荷的 ADC 相反，未观察到 ILD 或眼部毒性。根据安全性、耐受性、初步临床活性、PK 和 PK/药效学建模数据，2.8 mg/kg 被宣布为 MTD，2.4 mg/kg 和 2.8 mg/kg 被选为 RDE，并已进入随机扩展研究。本研究的剂量扩展部分继续对 mCRC 中的 M9140 进行评估。临床试验信息：NCT05464030。研究赞助商：EMD Serono（CrossRef 资助者 ID：10.13039/100004755）。
包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
曲妥珠单抗Deruxtecan在乳房中的功效和安全性...
曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）是一种新型的抗体 - 毒与结合物（ADC），主要用于治疗HER2-阳性乳腺癌。这项研究旨在根据临床试验进行系统审查，以评估T-DXD在治疗乳腺癌中的效率和安全性。进行了对文献的系统搜索，以确定研究乳腺癌中T-DXD效率和安全性的临床试验。包括任何阶段的临床试验。结果度量是任何不利事件和生存。荟萃分析。估计任何年级和3级或更高级的每个不良事件的汇总患病率。 还报道了无进展生存期（PFS），总生存率（OS）和客观反应率（ORR）评估T-DXD在乳腺癌中的效率。 总共包括6例临床试验的1593名患者。 任何等级的常见不良事件是恶心，贫血，中性粒细胞减少，呕吐，疲劳，便秘和腹泻，发生在大于30％的病例中。 在3级或以上的不良事件方面，仅贫血和中性粒细胞减少症的发生率相对较高。 中位PFS的范围为11.1至22.1个月。 在PFS（OR：0.38; 95％CI：0.32，0.45）和OS（OR：0.61; 95％CI：0.48，0.78）的情况下，与对照相比，T-DXD有益的证据表明T-DXD受益。 ORR范围为37％至79.9％。 目前的系统评价显示了基于当前可用数据的乳腺癌治疗乳腺癌的安全有效药物的证据。估计任何年级和3级或更高级的每个不良事件的汇总患病率。无进展生存期（PFS），总生存率（OS）和客观反应率（ORR）评估T-DXD在乳腺癌中的效率。总共包括6例临床试验的1593名患者。任何等级的常见不良事件是恶心，贫血，中性粒细胞减少，呕吐，疲劳，便秘和腹泻，发生在大于30％的病例中。在3级或以上的不良事件方面，仅贫血和中性粒细胞减少症的发生率相对较高。 中位PFS的范围为11.1至22.1个月。 在PFS（OR：0.38; 95％CI：0.32，0.45）和OS（OR：0.61; 95％CI：0.48，0.78）的情况下，与对照相比，T-DXD有益的证据表明T-DXD受益。 ORR范围为37％至79.9％。 目前的系统评价显示了基于当前可用数据的乳腺癌治疗乳腺癌的安全有效药物的证据。在3级或以上的不良事件方面，仅贫血和中性粒细胞减少症的发生率相对较高。中位PFS的范围为11.1至22.1个月。在PFS（OR：0.38; 95％CI：0.32，0.45）和OS（OR：0.61; 95％CI：0.48，0.78）的情况下，与对照相比，T-DXD有益的证据表明T-DXD受益。ORR范围为37％至79.9％。目前的系统评价显示了基于当前可用数据的乳腺癌治疗乳腺癌的安全有效药物的证据。最常见的不良事件影响了血液，淋巴和胃肠道系统。间质肺疾病（ILD）是一个显着且潜在的严重不良事件。