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itovebi（inavolisib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
itovebi+p+f =带有palbociclib和fulvestrant臂的itovebi；安慰剂+p+f =安慰剂，带有palbociclib和fulvestrant臂。a症状属性评分是由数量/频率/严重性定义的，得分为0 ='完全不'/'nover'/''/none'； 1 ='稍加'/'少一点'/'温和'; 2 =“有点”/“偶尔”/“中等”； 3 =“有点”/“经常”/“严重”； 4 =“非常”/“几乎不断”/“非常严重”。b治疗前症状评分的患者百分比为1-4。 C在治疗前的分数方面，症状评分增加的患者百分比。d在治疗前的分数方面，症状评分在治疗期间的患者百分比增加到3或4。e在治疗前提供评分和至少一个在治疗评分之前的患者人数。
Inavolisib or placebo in combination with palbociclib and fulvestrant in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer: Phase III INAVO120 primary analysis
*“内脏”（是/否）是指肺，肝，脑，胸膜和腹膜的参与； †可评估的仅骨疾病的患者不符合资格；疾病的患者仅限于骨骼，但具有裂解或混合裂解/肿瘤病变，并且每个恢复1.1的至少一个可测量的软组织组件可能符合条件。‡定义为每个ASCO-CAP指南10％。**根据第四eso – [ESMO]国际晚期乳腺癌的共识指南定义了内分泌耐药性。主要抵抗力：复发，而在辅助内分泌疗法的前两年。次要抵抗：至少2年后进行辅助内分泌治疗时复发或完成辅助内分泌疗法后的12个月内复发。ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； ER，雌激素受体，Fulv，fulvestrant; Inavo，inavolisib; Palbo，Palbociclib； PBO，安慰剂； PGR，孕酮受体；恢复，实体瘤的反应评估标准。
以 Inavolisib 为基础的 PIK3CA 突变晚期乳腺癌治疗
结果 共有 161 名患者被分配到 inavolisib 组，164 名患者被分配到安慰剂组；中位随访期分别为 21.3 个月和 21.5 个月。inavolisib 组的中位无进展生存期为 15.0 个月（95% 置信区间 [CI]，11.3 至 20.5），安慰剂组为 7.3 个月（95% CI，5.6 至 9.3）（疾病进展或死亡的风险比为 0.43；95% CI，0.32 至 0.59；P<0.001）。inavolisib 组 58.4% 的患者出现客观缓解，安慰剂组 25.0% 的患者出现客观缓解。 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的发生率在 inavolisib 组为 80.2%，在安慰剂组为 78.4%；3 级或 4 级高血糖的发生率分别为 5.6% 和 0%；3 级或 4 级口腔炎或黏膜炎症的发生率分别为 5.6% 和 0%；3 级或 4 级腹泻的发生率分别为 3.7% 和 0%。未观察到 3 级或 4 级皮疹。因不良事件而停用任何试验药物的患者在 inavolisib 组为 6.8%，在安慰剂组为 0.6%。
INAVO121：针对激素受体阳性、HER2 阴性 (HR+、HER2-)、PIK3CA 突变 (mut) 局部晚期或转移性乳腺癌 (LA/mBC) 患者 (pts) 进行 inavolisib (INAVO) + 氟维司群 (FUL) 与 alpelisib (ALP) + FUL 的 III 期研究
1 马萨诸塞州波士顿麻省总医院癌症中心；2 乔治亚州亚特兰大埃默里大学 Winship 癌症研究所；3 韩国首尔国立大学医学院首尔国立大学医院癌症研究所；4 西班牙马德里大学医院和 SOLTI 乳腺癌研究合作组；5 意大利米兰 IRCCS Ospedale San Raffaele；6 巴西阿雷格里港 PUCRS 圣卢卡斯医院肿瘤学研究中心；7 法国蒙彼利埃大学蒙彼利埃癌症研究所；8 英国伦敦玛丽女王大学 Barts 癌症研究所；9 澳大利亚维多利亚州墨尔本 Peter MacCallum 癌症中心；10 加利福尼亚州旧金山加利福尼亚大学旧金山分校；11 加拿大安大略省密西沙加 F. Hoffmann-La Roche Ltd；12 加利福尼亚州南旧金山 Genentech, Inc. 13 F. Hoffmann-La Roche，瑞士巴塞尔；14 罗氏产品有限公司，英国韦林花园城；15 CCC 慕尼黑和 LMU 大学医院，德国慕尼黑
处方信息的重点这些重点并不包括安全有效地使用ITOVEBI所需的所有信息。请参阅完整的Presc
基于动物数据及其作用机理，ITOVEBI在给孕妇时会造成胎儿伤害[见临床药理学（12.1）]。没有关于在孕妇中使用Itovebi来告知药物相关风险的可用数据。在一项动物繁殖研究中，在器官发生期间，口服对怀孕大鼠的口服给予孕妇，导致不良发育结果，包括胚胎 - 屈服死亡率，结构异常，以及在母亲暴露时的增长改变，大约等于在建议的剂量9 mg/DAIN的人类暴露量基于9 mg的剂量（请参阅基于数据）。建议孕妇对胎儿潜在风险的生殖潜力。
投资者更新
Roche首席执行官Thomas Schinecker：“我们实现了良好的销售增长，远远超过了Covid-19销售的急剧下降。 Roche的基本业务（不包括Covid-19），以持续的汇率以 +8％的速度继续其强劲的增长势头。 结果，我们超出了2023年的指导。 同时，当瑞士法郎报道时，瑞士法郎和大多数货币的显着欣赏都会严重影响结果。 我们还在制药和诊断产品管道中取得了良好的进步。 最近的一个亮点是Inavolisib，这是一种在III期试验中研究的口服疗法，该疗法显示患有晚期，硬性治疗乳腺癌患者的死亡风险或恶化疾病的风险降低了50％以上。 我们期待尽快将这种药物带给患者。 我们的新伙伴关系和收购解决了具有高未满足需求的疾病区域，例如炎症性肠病和心脏代谢疾病。 我们在未来的增长方面处于良好状态。”Roche首席执行官Thomas Schinecker：“我们实现了良好的销售增长，远远超过了Covid-19销售的急剧下降。Roche的基本业务（不包括Covid-19），以持续的汇率以 +8％的速度继续其强劲的增长势头。结果，我们超出了2023年的指导。同时，当瑞士法郎报道时，瑞士法郎和大多数货币的显着欣赏都会严重影响结果。我们还在制药和诊断产品管道中取得了良好的进步。最近的一个亮点是Inavolisib，这是一种在III期试验中研究的口服疗法，该疗法显示患有晚期，硬性治疗乳腺癌患者的死亡风险或恶化疾病的风险降低了50％以上。我们期待尽快将这种药物带给患者。我们的新伙伴关系和收购解决了具有高未满足需求的疾病区域，例如炎症性肠病和心脏代谢疾病。我们在未来的增长方面处于良好状态。”
肿瘤学 - 细胞周期蛋白依赖性激酶4，6抑制剂
作为HR+，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌治疗的初始内分泌疗法； C用于治疗HR+，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，内分泌治疗后疾病进展； D用于治疗成年患者HR+，HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗后疾病进展和转移性环境中的先前化学疗法。itoveBi®（Inavolisib片剂）是一种激酶抑制剂，与Ibrance结合使用，并用于治疗HR+的治疗，HER2（HER2），磷脂酰N-3-激酶（PIK3CA） - 置换，内分泌的横向疗法或转移性术治疗，后者是临后或转化的术治疗，后者是临后或转化的术治疗。10指南《国家综合癌症网络（NCCN）关于乳腺癌的指南》（6.2024 - 2024年11月11日），提出以下建议，以进行以下不可切除的（本地或区域）或IV期HR+和HER2阴性疾病，并在绝经后或预抑制象征性的术语中，以攻击卵巢疾病，以抗过度或抑制性疾病。 Kisqali + AI或Fulvestrant（类别1）; Verzenio + Fulvestrant（类别1）; Verzenio + AI（类别2a）; Ibrance + AI或Fulvestrant（2A类）。5,6脚注中的准则状态表明，CDK 4、6抑制剂的选择存在争议，因为药物之间没有直接的比较研究，并且在III期随机研究中，研究人群存在一些差异。指南指出，如果在ibrance上存在疾病进展，则II期数据有限，可以支持在二线环境中使用Kisqali。该指南还指出，在III期随机对照试验中，Kisqali +内分泌治疗，Kisqali + Fulvesterant和Verzenio + Fulvesterant在一线环境中显示了总体生存益处。CDK 4，6抑制剂 +输水剂是非偏爱的产物作为第二和后续治疗的“首选方案”，如果CDK 4，6抑制剂先前未使用（类别1）。5指南指出，在第三阶段随机对照试验中，结合CDK 4、6抑制剂结合使用，在二线环境中显示了总体生存益处。在这种情况下，如果在先前的内分泌治疗和转移性环境中的先前的内分泌治疗和先前的化学疗法（2A类）中进展，则单人Verzenio是“在某些情况下有用的”（在某些情况下有用的）。对于HR+，具有PIK3CA激活突变的HER2阴性疾病，该指南建议ITOVEBI与Ibrance和Fulvestrant结合使用一线治疗（1级），在“在某些情况下有用”。对于乳腺癌的男性，该纲要建议对绝经后女性进行类似的治疗，只是使用AI的使用无效而没有抑制睾丸类固醇生成。6指南还建议Verzenio在HR+，HER2阴性，高风险的患者中与内分泌治疗结合使用2年，即辅助治疗（即≥4个≥4个阳性淋巴结淋巴结，或1至3个阳性淋巴结阳性淋巴结，以下：以下是3级疾病或3级疾病或tamor size size size size size 〜5 cm 2 cm）（类别2A）。7基于意向性治疗分析，中位总生存期为53.9paloma-2研究与安慰剂 + letrozole相比，在一线环境中，对于hr +，HR +，HER2阴性晚期乳腺癌而言，与安慰剂 + letrozole相比，与安慰剂 + letrozole相比，paloma-2研究未能显示出总体生存益处。