6 ADVERSE REACTIONS WARNING: HEPATOTOXICITY, 6.1 Clinical Trials Experience CARDIOVASCULAR RISK, AND 7 DRUG INTERACTIONS GASTROINTESTINAL RISK 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 1 INDICATIONS AND USAGE 8.2 Lactation 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 8.3 Females and Males of Reproductive Potential 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 8.4 Pediatric Use 4 CONTRAINDICATIONS 8.5 Geriatric Use 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 8.6 Use in Renal Disease 5.1 Hepatotoxicity 8.7 Use in Hepatic Disease 5.2 Cardiovascular Thrombotic Events 10 OVERDOSAGE 5.3 Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, and 11 DESCRIPTION Perforation 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 5.4 Hypertension 12.1 Mechanism of Action 5.5 Heart Failure and Edema 12.2 Pharmacodynamics 5.6 Renal Toxicity and Hyperkalemia 12.3药代动力学5.7过敏反应和其他超敏反应13非临床毒理学反应13.1癌变,诱变和生育能力损害5.8与阿司匹林的哮喘加剧14临床研究敏感性敏感性敏感性16提供/储存和处理方式。
• 在过去一年中,每个季度启动的针对非肿瘤适应症的试验比例一直呈增加趋势,从 2023 年第四季度启动的 39% 上升到上一季度启动的 51% • 然而,在研究药物研发管道时,对肿瘤学开发的关注仍然很明显,所有研发管道基因疗法中有 52% 针对至少一种肿瘤学适应症,53% 的罕见病研发管道基因疗法开发专注于肿瘤学适应症
WARNING: TERMINATION OF PREGNANCY 1 INDICATIONS AND USAGE 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Testing Prior to and During KORLYM Administration 2.2 Adult Dosage 2.3 Dosing in Renal Impairment 2.4 Dosing in Hepatic Impairment 2.5 Concomitant Administration with CYP3A Inhibitors 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Adrenal Insufficiency 5.2 Hypokalemia 5.3阴道出血和子宫内膜变化5.4 QT间隔延长5.5经过皮质类固醇治疗治疗的疾病的恶化/恶化5.6使用强CYP3A抑制剂5.7肺炎孢子肠炎jiroveci感染5.8肺炎感染5.8 5.8临床互动反应的潜在互动6.1次临时试验6.1 porderbors nighter inders presseads 6.2 postrabs inders inders inders precign of 6.2 postrabs inders precign of 6.2 postrabs precign of 6.2 postrabs inders preckark of 6.2 postrack of 6.2。 CYP3A 7.2 CYP3A抑制剂7.3 CYP3A诱导剂
“心脏生理起搏(CPP),涵盖心脏重新同步治疗(CRT)和传导系统起搏(CSP)已成为一种起搏疗法策略,可能会缓解或阻止患有心脏衰竭的患者(HF)患有心脏衰竭(HF)患者的心脏衰竭或室性疾病诱导的心脏疾病诱导的心脏疾病。本临床实践指南旨在为患有起搏器适应症或HF的患者,患者选择,治疗前评估和准备,植入程序管理,随访评估和优化CPP反应以及在儿科种群中使用的患者,为HF治疗和CPP提供指导。”
•用于肌肉骨骼适应症和软组织伤口的消融和体外冲击疗法•膝盖的同种异体移植移植•Amtagvi(Lifileucel)•静脉椎间盘椎间盘置换术•自闭症•自闭症•自闭症•临时诊断•心脏疾病•胸骨升高•削减•割草机•削减,削减,割草机•割草机,割草机•胸骨,割草机•胸罩电生理学研究和心脏导管消融•心脏过剩•颈动脉血运重建•腕管综合征手术治疗•嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗•结肠镜检查•结肠镜检查和结肠直肠癌筛查•冠状CT血管造影,与CT的分数疗程,辅助性•诊断•诊断•诊断的成像成像•内脏的成像成像•内脏的成像成像•内脏的成像成像,勃起功能障碍和皮罗尼病的治疗•癌症适应症的融合成像•癌症适应症的基因表达分析•遗传性结肠直肠癌和子宫癌的遗传检测•遗传测试•遗传测试•造血干细胞的造血干细胞移植•髋关节和肩部关节疗法治疗•长期治疗,医院治疗•术语,术语•术语•术语,概率•综述•综述,•诊断•诊断•综述•综述•综述•
在研究期间的发现,FDA授予223种癌症药物的营销授权,其中95个总体生存为终点。39(41%)中,这95个指示有未成熟的生存数据。 自从FDA批准以来,在营销授权后至少进行了4·3年的随访(以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]),在经过39个指示的38个标签或出版物中,Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。 关于总生存期的其他数据显示,在38个适应症中的12个(32%)中具有统计学上的显着益处,而成熟的数据在24(63%)指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。 在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据,中位数为1·5年(IQR 0·8-2·3),经过初步批准后。 统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年(2·2–2–4·5)。 临床上的总生存结果的可用性差异很大。39(41%)中,这95个指示有未成熟的生存数据。自从FDA批准以来,在营销授权后至少进行了4·3年的随访(以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]),在经过39个指示的38个标签或出版物中,Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。关于总生存期的其他数据显示,在38个适应症中的12个(32%)中具有统计学上的显着益处,而成熟的数据在24(63%)指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据,中位数为1·5年(IQR 0·8-2·3),经过初步批准后。统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年(2·2–2–4·5)。临床上的总生存结果的可用性差异很大。
背景Brenzavvy(Bexagliflozin),Invokana(Canagliflozin),Invokamet,Invokamet Xr(Canagliflozin和etchgliflozin and Metformin),Steglatro(Ertugliflozin),Steglujan(Steglujan)口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂被指示为饮食和运动的辅助,以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。它们不应用于治疗1型糖尿病;在那些增加血液或尿液(糖尿病酮症酸中毒)的酮的人中;或患有严重肾脏障碍,终阶段肾脏疾病或透析患者的患者。它们通过阻止肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖的排泄,并降低血糖水平升高的糖尿病患者的血糖水平(1-7)。Regulatory Status FDA-approved indications for SGLT2 Inhibitors: Brenzavvy, Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Steglatro, Steglujan, and Segluromet: They are sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2个糖尿病(1-7)。Invokana,Invokamet和Invokamet XR也被指示降低2型糖尿病和已建立心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件的风险(1-3)。