1 美国马萨诸塞州波士顿麻省总医院亨利和贝琳达特米尔靶向治疗中心;2 美国佛罗里达州萨拉索塔佛罗里达癌症专家和莎拉坎农研究所;3 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔弗吉尼亚大学;4 美国纽约州纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心;5 美国纽约州纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心;6 美国马萨诸塞州波士顿丹娜—法伯癌症研究所;7 美国加利福尼亚州旧金山加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心;8 美国阿肯色州小石城阿肯色医科大学;9 美国俄克拉荷马州俄克拉荷马城斯蒂芬森癌症中心;10 意大利米兰 IEO - 欧洲肿瘤研究所、IRCCS 和米兰大学肿瘤学和血液肿瘤学系;11 美国马萨诸塞州剑桥 Blueprint Medicines Corporation; 12 德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心,美国德克萨斯州休斯顿
IFUA 允许将接受试验性新动物药物治疗的动物物种的可食用组织用作食品。在 FDA 评估了任何潜在的公共卫生危害 2 并确定了适当的危害缓解措施(例如解释、停药期要求)以确保进入人类食物链的可食用产品(例如组织、牛奶、鸡蛋、蜂蜜)的安全后,FDA 会颁发 IFUA。(仿制)试验性新动物药物文件 ((J)INAD) 的申办者可以请求允许将临床研究动物或其可食用产品用作人类食品。ONADE 可根据 21 CFR 511.1(b) 的规定进行适当审查后批准这些请求。申办者必须等到收到 ONADE 主任的正式同意(即通过 IFUA 信函),才能将试验动物用于人类食品目的(21 CFR 511.1(b)(4)(v)(a))。
我们感谢同意参加这些研究的研究参与者及其家人。我们还要感谢所有V116-003/Stride-3研究研究人员,没有他们,这项研究将是不可能的。这项研究由美国新泽西州拉赫韦市的默克·夏普(Merck Sharp&Dohme LLC)资助。医学写作支持,包括协助作者开发初始草案和评论的合并,由Ashley Knox,PhD,Cindy Cheung,Cindy Cheung,MBBS(MD)和Hannah Shailes,PhD和Seditorial Support提供,由Ian Norton,Prime scion,Merck Shrops ausk&Spress ausk&ausk Spress&ausk Spress ausk y。根据良好的出版实践指南,美国新泽西州拉赫韦公司。
EPI+Gen CHD [心脏病学(冠心病]),DNA,分析5种单核苷酸多态性(SNP)(SNP)(RS11716050 [LOC105376934]基因间]和rs9638144 [esyt2])和3个DNA甲基化标记(CG00300879 [CG00300879 [CNKSR1的转录起始站点{TSS200}],CG09552548 [TSS200},CG09552548 [cg1478999911 asspatc1l and prllord and pr and p.pcr and p.pcr and p.pcr and p.pcr and p。 CPT:0439U
申办方:Biogen MA Inc. 完整试验名称:一项 1 期多剂量递增研究,旨在评估 BIIB105 鞘内注射给患有或不患有 Ataxin-2 基因 Poly-CAG 扩增的肌萎缩侧索硬化症成人患者的安全性、耐受性和药代动力学 试验阶段:1 试验时长:6-7 个月(13 次亲自访问) 药物与安慰剂的比例:2:1 或 3:1,开放标签扩展 (OLE) 2 年 目标:ATXN2 蛋白 科学:BIIB105 是一种反义寡核苷酸 (ASO) 药物,可以减少 ATXN2 蛋白的含量。通过减少 ATXN2,这可以防止 TDP-43 蛋白的积累,而 TDP-43 蛋白是导致运动神经元死亡的原因。给药:腰椎穿刺(将针插入下脊柱的脊髓液中以给予剂量)目的:了解 BIIB105 对患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的成年人的安全性和耐受性,并观察研究药物在体内的水平和作用以及随着时间的推移该水平的变化。
0690T定量超声组织表征(非弹片),包括解释和报告,通过对相同解剖结构的诊断超声检查获得(例如,器官,器官,腺体,组织,目标结构)(除了主要程序代码外,分别列表)0691T自动化分析用于现有的计算机总体分析<<
医疗政策医疗技术评估研究(未覆盖)服务清单以下列出的服务被认为是研究(未覆盖),因为它们不符合蓝色十字蓝盾医疗技术评估指南。构成准则的五个标准出现在医疗政策#350上。医疗政策#400,医疗技术评估研究(未覆盖)服务列表仅包括没有与BCBSMA医疗政策相关的非覆盖服务的条目。确定是否涵盖服务是否涵盖的最准确的方法是在线医疗保单页面上执行关键字或过程代码搜索。https://www.bluecrossma.org/medical-policies/所有覆盖范围均基于会员计划文件(订户证书,保险证据)。如果本政策中的覆盖范围与成员文件之间存在差异,则计划文件将用于确定覆盖范围。III类CPT代码所有类别III CPT代码均未覆盖,除非在BCBSMA医疗政策中明确描述为“医学上有必要”。要搜索特定代码,请单击以下链接:https://www.bluecrossma.org/medical-policies/,然后在页面上的搜索框中键入代码。咨询任何相关的医疗政策的覆盖声明。如果没有关联的策略,则该代码未覆盖。
1美国克利夫兰克利夫兰诊所,俄亥俄州克利夫兰,小儿血液学肿瘤学和骨髓移植。2美国田纳西州纳什维尔市特里斯塔尔百年纪念儿童医院的莎拉·坎农血癌中心。3个科罗拉多州科罗拉多州儿童医院,科罗拉多大学Anschutz大学医学校园,美国科罗拉多州奥罗拉。4血液和骨髓移植计划和骨髓加工实验室,美国德克萨斯州达拉斯市贝勒大学医学中心。5骨髓移植和细胞治疗计划,美国纽约州纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心。 6彩虹婴儿和儿童医院,美国俄亥俄州,美国,美国。 7小儿血液学,肿瘤学,血液和骨髓移植,美国俄亥俄州哥伦布市的全国儿童医院。 8加拿大安大略省渥太华医院医学系医学系移植和细胞治疗计划。 9 Editas Medicine,Inc。,美国马萨诸塞州剑桥。 加利福尼亚大学,旧金山分校和美国加利福尼亚州奥克兰市的贝尼奥夫儿童医院医学院。5骨髓移植和细胞治疗计划,美国纽约州纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心。6彩虹婴儿和儿童医院,美国俄亥俄州,美国,美国。7小儿血液学,肿瘤学,血液和骨髓移植,美国俄亥俄州哥伦布市的全国儿童医院。8加拿大安大略省渥太华医院医学系医学系移植和细胞治疗计划。 9 Editas Medicine,Inc。,美国马萨诸塞州剑桥。 加利福尼亚大学,旧金山分校和美国加利福尼亚州奥克兰市的贝尼奥夫儿童医院医学院。8加拿大安大略省渥太华医院医学系医学系移植和细胞治疗计划。9 Editas Medicine,Inc。,美国马萨诸塞州剑桥。加利福尼亚大学,旧金山分校和美国加利福尼亚州奥克兰市的贝尼奥夫儿童医院医学院。加利福尼亚大学,旧金山分校和美国加利福尼亚州奥克兰市的贝尼奥夫儿童医院医学院。
根据覆盖范围的计划证据(EOC),如果可靠的证据表明,治疗或程序被认为是“正在研究”,“正在研究该治疗方法,以确定其安全性,有效性,毒性,最大耐受剂量或与标准治疗费用或诊断相比的疗效,或其疗效之处。该计划将覆盖范围限制为已证明安全性和功效的那些设备,处理或程序,或者临床证据的范围至少与任何既定的循证替代方案一样有益。尚未确定安全和效力的任何设备,医疗,供应或程序,并被证明是研究的(未经证实),因此在医学上没有必要,并且被排除在覆盖范围之外。
代码 编号 描述 CPT 0006M 肿瘤学(肝脏),利用新鲜肝细胞癌肿瘤组织,测定 161 个基因的 mRNA 表达水平,包括甲胎蛋白水平,以算法报告风险分类器 0007M 肿瘤学(胃肠道神经内分泌肿瘤),利用全外周血对 51 个基因进行实时 PCR 表达分析,以算法报告肿瘤疾病指数的列线图 0019M 心血管疾病,血浆,通过基于适体的微阵列分析蛋白质生物标志物,以算法报告高危人群中 4 年发生冠状动脉事件的可能性 0041U 伯氏疏螺旋体,通过免疫印迹检测 5 个重组蛋白组抗体,IgM 0042U 伯氏疏螺旋体,通过免疫印迹检测 12 个重组蛋白组抗体,IgG 0063U 神经病学(自闭症),通过 LCMS/MS 检测 32 个胺,使用血浆,算法报告为与自闭症谱系障碍相关的代谢特征 0108U 胃肠病学(巴雷特食管),全幻灯片数字成像,包括形态分析、9 种蛋白质生物标志物(p16、AMACR、p53、CD68、COX-2、CD45RO、HIF1a、HER- 2、K20)的计算机辅助定量免疫标记和形态学、福尔马林固定石蜡包埋组织,算法报告为进展为高度发育不良或癌症的风险 0170U 神经病学(自闭症谱系障碍 [ASD]),RNA,下一代测序,唾液,算法分析,结果报告为 ASD 诊断的预测概率 0258U 自身免疫(牛皮癣),mRNA,下一代测序,50-100 个基因的基因表达谱,使用粘性贴片进行皮肤表面收集,算法报告为对牛皮癣生物制剂的反应可能性0263U 神经病学(自闭症谱系障碍 [ASD]),16 种中心碳代谢物(即 α 酮戊二酸、丙氨酸、乳酸、苯丙氨酸、丙酮酸、琥珀酸、肉碱、柠檬酸、富马酸、次黄嘌呤、肌苷、苹果酸、S-磺基半胱氨酸、牛磺酸、尿酸和黄嘌呤)的定量测量,液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS),血浆,算法分析,结果报告为阴性或阳性(针对 ASD 的代谢亚型)0288U 肿瘤学(肺),mRNA,11 个基因(BAG1、BRCA1、CDC6、CDK2AP1、ERBB3、FUT3、IL11、LCK、RND3、SH3BGR、WNT3A)和 3 个参考基因(ESD、TBP、YAP1)的定量 PCR 分析,福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织,算法解释报告为复发风险评分 0289U 神经病学(阿尔茨海默病),mRNA,通过 24 个基因的 RNA 测序进行基因表达分析,全血,算法报告为预测风险评分 0290U 疼痛管理,mRNA,通过 36 个基因的 RNA 测序进行基因表达分析,全血,算法报告为预测风险评分
