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fabhalta®（活性物质：iptacopan）
此文本的修订日期对应于瑞士人的日期。有关授权药物产品的新信息将不会纳入有关授权的摘要报告中。瑞士监测在瑞士授权的药品。瑞士药物会在新发现的不良药物反应或其他与安全相关的信号时启动必要的效果。可能会损害该药物产品的质量，功效或安全性的新发现，由SwissMedic记录并发布。如有必要，可以调整药物产品信息。
SMC2676 IPTACOPAN硬胶囊（Fabhalta®）Novartis ...
阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的，威胁生命的疾病，可能影响任何年龄的人，尽管通常在年轻人中最常见于30年代和40多岁的年轻人。由于在磷脂酰肌醇聚糖A（PIG-A）基因中获得的突变而发生，因此导致了至关重要的末端补体抑制剂在细胞表面上的缺乏。在血细胞中缺乏这些蛋白质会触发不受控制的替代补体激活，这可能导致血细胞过早破坏（溶血症），溶血性贫血，血栓形成，最终导致死亡。PNH中的溶血分别以两种形式发生：在血管内（IVH）或血管外部（EVH）。IVH可以导致血栓形成，在补体抑制剂可用性之前，这是PNH患者死亡的主要原因。2，3
（Nirmatrelvir; Ritonavir）产品专着
由于其作用机理，Fabhalta的使用可能使人易患因封装细菌引起的严重感染，例如肺炎链球菌和奈瑟氏菌脑膜炎（请参阅7个警告和预防措施，严重的警告，由包围细菌引起的严重感染）。•遵守最新的国家免疫咨询委员会（NACI）建议或区域实践指南针对封装细菌的疫苗接种指南，特别是脑膜炎奈瑟氏菌和肺炎链球菌的奈瑟氏菌，对辅助缺陷的患者。•必须在启动Fabhalta之前至少2周，至少2周，必须对封装的细菌进行疫苗接种疫苗，特别是脑膜炎和肺炎链球菌，除非延迟Fabhalta疗法的风险超过产生严重感染的风险。•疫苗接种后不到2周开始接受Fabhalta治疗的患者必须接受适当的预防性抗生素治疗，直到接种后2周。•疫苗接种减少但不会消除严重感染的风险。监测患者的
B.C. Iptacopan的药物药物信息表（... 2023年1月24日
•从基线HB水平增加和变化，包括没有RBC输血的水平。•停止需要输血的患者人数（避免输血）•从乳酸脱氢酶（LDH）中的基线变化，因为高水平的LDH表明RBC的分解。•突破性溶血（BTH）和重大不良血管事件（MAVES）的发生•欧洲研究和治疗癌症调查表研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）衡量的与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化变化。•通过慢性疾病治疗效果（FACIT-疲劳）问卷的功能评估来衡量的PNH症状中的基线变化。
Fabhalta® (iptacopan) - 事先授权/通知
Fabhalta (iptacopan) 一种补体因子 B 抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 成人患者和减少患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 且有快速病情进展风险的成人患者的蛋白尿，尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 通常≥1.5 g/g。1 2. 覆盖标准 a :
FABHALTA®（iptacopan）胶囊，口服
FABHALTA 会增加由荚膜细菌引起的严重和危及生命的感染风险，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌。• 至少在首次服用 FABHALTA 前 2 周完成或更新荚膜细菌疫苗接种，除非延迟服用 FABHALTA 的风险超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对接受补体抑制剂的患者接种荚膜细菌疫苗的最新建议。(5.1) • 接受 FABHALTA 治疗的患者患荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。监测患者是否出现严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估。(5.1) FABHALTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下名为 FABHALTA REMS 的受限计划提供。(5.2)
药物政策： - Fabhalta™ (iptacopan)
该药物的使用必须有以下之一的支持：FDA 批准的产品标签、CMS 批准的药典、国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 临床指南，或符合 CMS 医疗保险福利政策手册第 15 章要求的同行评审文献。
fabhalta®（iptacopan）-AccessData.fda.gov
fabhalta增加了由封装细菌引起的严重和威胁生命的感染的风险，包括肺炎链球菌，脑膜炎奈瑟氏菌和流感嗜血杆菌。•在Fabhalta首次剂量之前至少2周完成或更新封装细菌的疫苗接种，除非延迟Fabhalta的风险超过发生严重感染的风险。遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，针对接受补体抑制剂的患者的封装细菌疫苗接种。（5.1）•接受Fabhalta的患者即使在疫苗接种后产生抗体，也会因封装细菌引起的侵袭性疾病的风险增加。监测患者的早期体征和严重感染的症状，并立即评估是否怀疑感染。（5.1）Fabhalta仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Fabhalta REMS。（5.2）