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社会和行为研究中保护人类参与者的研究者手册
o 联邦和机构对保护人类研究参与者的要求； o IRB 的作用和职责； o IRB 对研究的初始和持续审查和批准的要求和程序； o 提出研究的理由和程序可能符合快速审查的标准； o 核实研究是否免于 IRB 审查的要求和程序； o 研究人员在审查和进行研究期间的职责； o 向 IRB 通知意外问题或涉及参与者或他人风险的事件的要求和程序； o 知情同意要求； o 关于特殊类别的研究和参与者需要考虑的问题； o 使用研究设备的要求。我们已尽一切努力确保本手册中的信息符合所有适用的联邦和州法律法规，以及范德堡大学和范德堡大学医学中心关于在研究中使用人类的政策。然而，随着法律和政策的变化，本手册将会修订。如果您需要更多信息或希望与人类研究保护计划的人员讨论您研究的具体方面，请直接联系 HRPP，电话：(615) 322-2918，或拨打免费电话：(866) 224-8273。
研究者发起的试验 (IIT) 和研究
• 在美国上市的药品 • 研究不关注新适应症或产品标签的变化 • 研究不旨在改变广告或促销 • 研究不会显著增加个人风险 • 在 IRB 下进行研究 • 但是 - IRB 和/或赞助商可能需要 IND 或 FDA 的信函 • 膳食补充剂和食品不是药物，除非研究将它们视为药物（影响结构/功能，用于治疗），否则可免于研究
研究评论 - 数字保护
45 CFR 46.10 I (b)( 1)-(6) 中列出了免于 IRB 审查的涉及人类受试者的研究活动。（机构和 IRB 不得根据 45 CFR 第 46 部分创建新的豁免研究类别。）机构应制定明确的政策，规定谁应根据 §46.10 I (b) 确定哪些研究可获得豁免。有权确定哪些研究可获得豁免的人员应熟悉法规和豁免的解释。此外。机构应准备在必要时加强和审查确定豁免内容的方法。OPRR 建议，研究人员不应有权力独立决定涉及人类受试者的研究是否豁免，并应注意向 IRB 或其他指定机构核实拟议研究的状态或正在进行的研究的变化。
复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染和粪便菌群移植的结果：一种基于人群的评估
研究人群佐治亚州新兴感染计划（EIP）（由疾病控制与预防中心资助）在卫生区8县亚特兰大地区（2019年人口420万）中，在8县亚特兰大地区进行基于人群的CDI监视。佐治亚州EIP监视活动得到了埃默里大学机构审查委员会（IRB）的批准，并放弃了同意和HIPAA授权。数据收集得到了Emory University IRB，Atlanta VA研发办公室和Grady Memorial Hospital研究监督委员会的批准，并由佐治亚州公共卫生部IRB审查。这项研究评估了2016年1月1日至2019年12月31日之间的卫生区3的成年居民。此结束日期是由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间对FMT的使用而选择的。
自适应虚拟现实压力训练用于航天...
研究批准（IRB）...................................................................................... 97
Elissa Friedman，PhD，LCSW，ACSW
从信用实践中晋升为付费研究助理。 活动协调员，2016年10月在郊区的老化：一个工作的峰会协调了小组演示的计划和开发，并管理了活动会议主持人的各个方面，2015年11月，“满足与痴呆症老年人的IRB批准的挑战”从信用实践中晋升为付费研究助理。 活动协调员，2016年10月在郊区的老化：一个工作的峰会协调了小组演示的计划和开发，并管理了活动会议主持人的各个方面，2015年11月，“满足与痴呆症老年人的IRB批准的挑战”从信用实践中晋升为付费研究助理。活动协调员，2016年10月在郊区的老化：一个工作的峰会协调了小组演示的计划和开发，并管理了活动会议主持人的各个方面，2015年11月，“满足与痴呆症老年人的IRB批准的挑战”
2024 年合格计划和第 403(b) 条计划所需修订清单通知 2024-82 I. 目的
2022-40、2022-47 IRB 487 修订程序第 5.03(1)(c) 节一般规定，除非法律或 IRB 发布的法规或其他指导另有规定，对于单独设计的合格或第 403(b) 节计划，并且不是法典第 414(d) 节所定义的政府计划，由于资格要求或第 403(b) 节要求的变化而导致 (1) 取消资格条款或 (2) 2020 年 6 月 30 日之后首次出现的形式缺陷（视情况而定）的补救修订期在发布出现资格要求或第 403(b) 节要求变化的 RA 清单后开始的第二个日历年的最后一天到期。第 5.03(2)(c) 节为政府计划提供了一条特殊规则，在某些情况下可以进一步延长补救修订期。
存款人补偿计划（DCS）条例。
一些中型存款机构对资本系数的可比性表示担忧。他们表示，使用内部评级法 (IRB) 计算风险加权资产的大型银行具有显著优势，因为大型银行能够在相同风险下维持明显较低的资本。IRB 方法允许银行使用内部风险模型来衡量风险；与标准化方法相比，这可以更准确地衡量风险，而这通常需要较低的资本要求。这些存款机构认为这是不公平的，不利于竞争，并建议调整资本系数设置或在风险计算中使用标准化资本比率数据。
能源部 (DOE) 支持或监管的人类研究要求摘要
• 保护 PII/PHI，包括合理的保护措施以防止未经授权的使用或披露； • 立即通知任何涉及潜在泄露或 PII 数据丢失的事件； • 未经 IRB 和 DOE 批准，不得进一步使用或披露；以及 • 对要传输的任何数据进行加密。 作为人类研究项目的一部分，从一个组织转移到另一个组织的 PII/PHI（经批准的 IRB、负责的 DOE 项目办公室和研究/筛选参与者授权）必须首先根据 DOE M 205.1-7 中规定的 PII 保护要求使用 DOE 指示的程序进行加密。 如需帮助满足技术要求，PI 可以咨询部门信息技术 (IT) 人员或肯塔基大学 IT 安全人员 [ https://www.uky.edu/its/it-security-policy ]。