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Sarclisa在美国批准为第一种抗CD38治疗
新闻稿在美国批准的SARCLISA是第一种抗CD38疗法，并结合了新诊断的多发性骨髓瘤的成年患者的护理标准疗法，不符合移植的资格•基于IMROZ 3阶段研究的积极批准，该研究证明了SARCLISA与Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasse的Sarclisa相结合（sarclisa）的阳性结果（ （PFS），与新诊断的成年患者的护理标准相比，未符合自体干细胞移植（ASCT）•根据FDA优先审查进行了评估的Sarclisa的第三次指示，承担了Sanofi的承诺，承担了SANOFI的承诺，有助于弥合多发性骨髓瘤（MM）Paris，9月21日，2024年9月21日。The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Sarclisa (isatuximab) in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) as a first line treatment option for adult patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).sarclisa是第一种与护理标准VRD结合使用的抗CD38治疗，可显着降低疾病的进展或死亡（40％），而NDMM不符合资格的NDMM患者仅获得了VRD。
2024骨髓瘤治疗算法
ADC，抗体 - 药物结合； ASCT，自体干细胞移植； BCMA，B细胞成熟抗原； Cilta-Cel，Ciltacabtagene Autoleucel；螃蟹，钙升高，肾功能不全，贫血，骨异常；达拉（Dara），daratumumab； Dex，地塞米松； ERD，Elotuzumab/Lenalidomide/地塞米松； EMD，外疾病； EPD，Elotuzumab/Pomalidomide/地塞米松； FLC，自由轻链； IDE-CEL，IDECABTAGENE速度； IMID，免疫调节药物； IRD，IXAZOMIB/Lenalidomide/地塞米松； Isa，isatuximab; KCD，Carfilzomib/环磷酰胺/地塞米松； KD，Carfilzomib/地塞米松； KPD，carfilzomib/pomalidomide/地塞米松； KRD，Carfilzomib/Lenalidomide/地塞米松； Len，Lenalidomide； mAb，单克隆抗体； MM，多发性骨髓瘤； PC，浆细胞； PCL，浆细胞白血病； PD，Pomalidomide/地塞米松； PI，蛋白酶体抑制剂； RD，Lenalidomide/地塞米松； SMM，闷烧多发性骨髓瘤； TTP，进展的时间； VCD，硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松； VD，Bortezomib/地塞米松； VDT-pace，硼替佐米/地塞米松/thalidomide/顺铂/阿霉素/环磷酰胺/依托泊苷； VRD，硼替佐米/列纳替米胺/地塞米松； VTD，硼替佐米/沙利度胺/地塞米松。
针对肿瘤和非癌症疾病中的 CD38
摘要：CD38 是一种髓系抗原，存在于细胞膜和细胞内。它在癌细胞中的出现率通常会增加，因此使其成为抗癌治疗的潜在靶点。达雷木单抗和伊沙妥昔单抗已获得 FDA 批准，MOR202、TAK079 和 TNB-738 等新型药物正在临床试验中。此外，SAR442085 等新型疗法旨在超越针对 CD38 的较老抗体。多发性骨髓瘤和免疫球蛋白轻链淀粉样变性可通过抗 CD38 免疫疗法有效治疗。它在其他血液系统恶性肿瘤中的作用对于诊断过程和未来的潜在治疗也很重要。除了血液系统恶性肿瘤外，CD38 仍然是胃肠道、神经系统和肺部系统疾病的潜在靶点。由于 CD38 与 T 细胞上的 TCR 和 CD16 有很强的相互作用，它也可以作为肾移植患者移植排斥的生物标志物。此外，CD38 在肿瘤学之外还发挥着系统性红斑狼疮和胶原诱导性关节炎的作用。CD38 在病毒感染中起着重要作用，包括艾滋病和 COVID-19。大多数正在进行的临床试验都集中在使用抗 CD38 抗体治疗多发性骨髓瘤、CD19- B 细胞恶性肿瘤和 NK 细胞淋巴瘤。本综述重点介绍使用抗体、细胞疗法和 CD38 抑制剂靶向癌症和非癌症疾病中的 CD38。我们还提供了针对 CD38 的当前临床试验的摘要。
新闻稿 Sarclisa 是首个在中国获批的抗 CD38 治疗药物，与标准治疗 VRd 联合使用，用于治疗新诊断的
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
新闻稿 Sarclisa 是中国首个获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤且不适合移植的患者
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
新闻稿Sarclisa在日本批准了新诊断为多发性骨髓瘤的患者
Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人，肿瘤学“近年来，日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长，提出了对新治疗方法的需求，尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者，但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择，这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本，Sarclisa于2020年8月推出，并已获得四种不同的治疗方案（与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用，作为单一疗法，以及Carfilzomib和Dexamethersone，或与地塞米松结合使用，与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗）此外，萨克里萨（Sarclisa）在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区，最近在中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）最近也批准了Sarclisa组合方案，特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD，这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者，以及SARCLISA，以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone（PD）相关的sarclisa，均与sarclisa相关的患者（PD）（PD），该患者（PD）与sarclisa相关率（PD）。疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用，包括编程的肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达，使其成为基于抗体的疗法（例如Sarclisa）的靶标。在美国，Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc，根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南，IRFC为指定的后缀。目前，萨克里萨（Sarclisa）在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究，Sarclisa在美国，欧盟和日本与PD联合批准，用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂；该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者，包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究，Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准，其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
多发性骨髓瘤双特异性抗体常见问题解答
多发性骨髓瘤双特异性抗体常见问题 2024 年 2 月 26 日 文字记录 Mary DeRome (MMRF)：欢迎大家，感谢您参加今天关于多发性骨髓瘤双特异性抗体治疗常见问题的会议。我是多发性骨髓瘤研究基金会 (MMRF) 医学传播和教育高级总监 Mary DeRome。今天，我与田纳西州纳什维尔田纳西肿瘤学的医学博士 Jesus Berdeja 和佛罗里达州坦帕莫菲特癌症中心的医学博士 Melissa Alsina 一起参加。患者和护理人员对双特异性抗体疗法及其在多发性骨髓瘤各个阶段中不断扩大的作用有很多疑问。因此，让我们尝试回答我们在最近关于双特异性抗体的网络研讨会上收到的一些问题。让我们首先回顾一下什么是双特异性抗体疗法，然后开始讨论。Berdeja 博士，您能否大致解释一下双特异性抗体疗法的工作原理，以及哪些治疗方法已被批准用于治疗多发性骨髓瘤以及它们用于治疗的哪个阶段？Jesus Berdeja，医学博士：这显然是一个非常好的问题。因此，双特异性抗体是具有 2 个靶标的单克隆抗体，与抗体 daratumumab (Darzalex) 或 isatuximab (Sarclisa) 不同，它们是只有 1 个靶标的单克隆抗体。通常靶标是骨髓瘤细胞，然后抗体会向免疫系统发出信号，杀死骨髓瘤细胞。另一方面，双特异性抗体有 2 个靶标。一个靶标结合骨髓瘤细胞，另一个靶标结合 T 细胞。通过这样做，它会激活 T 细胞，这几乎就像套住 T 细胞来杀死骨髓瘤细胞一样。你基本上是在强迫或将 T 细胞重定向到骨髓瘤细胞。这些疗法实际上相当不错，目前有 3 种在美国获得 FDA 批准 - 2 种针对 BCMA，1 种针对 GPRC5D。针对 BCMA 的双特异性抗体都有相同的适应症，即 4 种先前的治疗方法，并且有先前的蛋白酶体抑制剂，如硼替佐米 (Velcade) 型药物；先前的免疫调节药物 (IMiD)；来那度胺 (Revlimid) 型药物；以及先前的抗 CD38 抗体，如 Darzalex。Teclistamab (Tecvayli) 和 elranatamab (Elrexfio) 是针对 BCMA 的双特异性抗体，而 talquetamab (Talvey) 是针对 GPRC5D 的双特异性抗体。Mary DeRome (MMRF)：所以，这些是目前的“大”双特异性抗体。而且，我认为我们可能即将在不久的将来获得另外几个批准。我们稍后会详细讨论这一点。Alsina 博士，您能否概述一下双特异性抗体疗法的给药方式以及患者开始接受此类疗法时可以期待什么？给药频率是多少，患者应该接受这种疗法多长时间？
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通过合资企业，财团，特殊用途车辆和工业参与者的其他形式的合作，包括将最终用户与原材料供应商联系起来，从而通过合资企业，财团，特殊用途车和其他形式的合作来促进联合投资项目来重视链条。研究与创新（R＆I）的合作，而联合项目的结果将为潜在的工业吸收和实施提供良好的基础。 挪威在R＆I -Horizon 2020的欧盟框架计划中非常活跃，并在当前的地平线欧洲继续这样做。 将通过相互咨询和交换有关整个价值链中的相关政策和计划的信息，包括回收和废物管理，通过相互咨询和信息来促进高环境，社会和治理标准和实践的应用。 动员金融和投资工具来支持合伙企业下的投资项目，特别是通过投资欧盟，欧洲原材料联盟和欧洲电池联盟。 开发了原材料和电池领域高质量工作的必要技能。 这包括动员利益相关者和财政支持，以开发和部署适当的倡议以及诸如欧洲电池学院之类的现有倡议。 下一步研究与创新（R＆I）的合作，而联合项目的结果将为潜在的工业吸收和实施提供良好的基础。挪威在R＆I -Horizon 2020的欧盟框架计划中非常活跃，并在当前的地平线欧洲继续这样做。将通过相互咨询和交换有关整个价值链中的相关政策和计划的信息，包括回收和废物管理，通过相互咨询和信息来促进高环境，社会和治理标准和实践的应用。动员金融和投资工具来支持合伙企业下的投资项目，特别是通过投资欧盟，欧洲原材料联盟和欧洲电池联盟。开发了原材料和电池领域高质量工作的必要技能。这包括动员利益相关者和财政支持，以开发和部署适当的倡议以及诸如欧洲电池学院之类的现有倡议。下一步