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Monkeypox的Jynneos疫苗：常见问题
临床试验数据表明，两剂的jynneos疫苗应有效预防猴子。我们没有关于jynneos如何保护人们免受Monkeypox的能力的现实数据，并且不知道疫苗在当前爆发中会如何防止Monkeypox。因此，重要的是要继续采取其他预防措施，例如避免性行为和与有蒙基托斯症状的人进行其他紧密接触。
关于 jynneos 的接受者和护理人员的情况说明书 ( ...
有关 EUA 的更多详细信息，请参阅本文件末尾的“什么是紧急使用授权？”。 在美国，JYNNEOS 未获准供 18 岁以下的个人使用。对于 18 岁及以上的个人，美国不批准在皮下注射 JYNNEOS。阅读此情况说明书，了解有关 JYNNEOS 的信息。咨询您的医疗保健提供者您的选择或如果您有任何疑问。根据 EUA，您可以选择接受或拒绝 JYNNEOS。 接种此疫苗前您需要了解的内容 什么是 MPOX？ Mpox 是由感染 mpox 病毒引起的疾病。Mpox 病毒与导致天花的病毒属于同一病毒家族。Mpox 症状与天花症状相似，但较轻，而且 mpox 很少致命。mpox 病毒可以通过密切的皮肤接触传播给任何人。它还可以通过接触患有 mpox 的人使用过的物体、织物和表面或接触呼吸道分泌物来传播。患有 mpox 的人会出现皮疹，可能出现在身体的任何部位。皮疹在愈合之前会经历几个阶段，包括结痂。皮疹最初看起来像粉刺或水疱，可能会疼痛或发痒。mpox 的其他症状可能包括：
MPOX 疫苗更新：JYNNEOS 疫苗的商业化
自 2022 年疫情爆发以来，JYNNEOS 疫苗一直用于预防 mpox，该公司的制造商 Bavarian Nordic 已通知美国卫生与公众服务部，计划从 4 月开始在商业市场上推出该疫苗。纽约州卫生部与我们的联邦合作伙伴一起致力于确保所有可能面临 mpox 暴露风险的个人（包括没有保险或保险不足的个人）能够继续获得和获得 JYNNEOS 疫苗。
使用 JYNNEOS® 疫苗皮内注射来预防猴痘
资料来源：• Perdiguero B、Pérez P、Marcos-Villar L、Albericio G、Astorgano D、Álvarez E、Sin L、Gómez CE、García-Arriaza J、Esteban M。高度减毒的痘病毒疫苗可预防新发病毒性疾病。J Mol Biol。2023 年 8 月 1 日；435(15)：168173。doi：10.1016/j.jmb.2023.168173。电子版 2023 年 6 月 8 日。PMID：37301278；PMCID：PMC10249371。• 新发及人畜共患疾病科学委员会和疫苗可预防疾病科学委员会。关于在香港使用猴痘疫苗的共识临时建议（截至 2022 年 6 月 16 日）
JYNNEOS 天花和猴痘疫苗储存和处理摘要
JYNNEOS 可在解冻后在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的温度下冷藏保存长达 8 周。此更新信息由疫苗制造商根据可用的支持稳定性数据提供。请注意，此使用期限 (BUD) 指南与包装说明书指南不同，后者指出疫苗可在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的温度下保存 12 小时（第 2.2 节制备和给药和 16.2 储存条件）。
JYNNEOS™ Mpox 疫苗现可通过 VFC 获得
目前，尚无关于同时接种 JYNNEOS™ 疫苗和其他疫苗的数据。由于 JYNNEOS™ 不可复制，因此通常可以不考虑其他疫苗的接种时间而进行接种。这包括尽可能在不同的解剖部位同时接种 JYNNEOS™ 和其他疫苗（包括流感疫苗），以简化潜在局部反应的识别。考虑同时接种 MenACWY 或其他推荐疫苗和 JYNNEOS™。无论先接种哪种疫苗，接种任何 COVID-19 疫苗（即 Moderna、Novavax 或 Pfizer-BioNTech）和 JYNNEOS™ 疫苗之间没有最低间隔要求。建议接种两种疫苗的人（尤其是青少年或年轻成年男性）可能考虑在接种疫苗之间等待 4 周。此等待期是由于接种 ACAM2000 正痘病毒疫苗和 COVID-19 疫苗后观察到的心肌炎和心包炎风险，以及接种 JYNNEOS™ 疫苗后假设的心肌炎和心包炎风险。但是，如果患者因 COVID-19 疾病而面临 mpox 或严重疾病的风险增加，则不应延迟接种 JYNNEOS™ 和 COVID-19 疫苗。多次注射的最佳做法包括：
延长 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的有效期
本函旨在通知您 JYNNEOS®（天花和猴痘活疫苗，非复制型）FDP00017、FDP00018、FDP00019、FDP00020 批次的有效期将延长。四批 JYNNEOS®（FDP00017、FDP00018、FDP00019 和 FDP00020）的纸箱标签上印刷的有效期为 2024 年 10 月 31 日，储存温度为 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 +5°F）。这些批次的有效期已延长至 2026 年 8 月 31 日，储存温度为 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 +5°F）。
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
jynneos疫苗概况
每种疫苗运输的完整。运输容器中的总时间应长达8小时（或制造商的指导），并计入制造商限制。如果将疫苗存储在同一单元中并以同一冷却器运输，请选择多个资金来源。报告所有温度偏移。问题？VFC：（833）502-1245 | VFA/LHD 317/SGF：（833）502-1245VFC：（833）502-1245 | VFA/LHD 317/SGF：（833）502-1245
JYNNEOS 疫苗对确诊的 Mpox 感染的有效性 — 纽约，2022 年
2022 年，一场国际性的猴痘病毒疫情爆发，主要通过男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (MSM) 之间的性接触传播，导致纽约州纽约市 (NYC) 以外地区发生了 375 例猴痘 (mpox) 病例。*,† 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的针对 mpox 的 JYNNEOS 疫苗（改良型安卡拉痘苗，巴伐利亚北欧）以 2 剂系列接种，每剂间隔 4 周，§ 已在全国疫苗接种活动中部署。¶ 在此次疫情爆发之前，支持疫苗对 mpox 有效性 (VE) 的证据是基于人体免疫学和动物攻毒研究 (1 – 3)。纽约州卫生部 (NYSDOH) 使用系统监测报告的数据进行了一项病例对照研究，以估计 JYNNEOS VE 对纽约市以外纽约居民确诊的 mpox 的有效性。病例定义为 2022 年 7 月 24 日至 10 月 31 日期间被诊断为 mpox 的年龄≥18 岁的男性。同期对照患者为年龄≥18 岁且被诊断为直肠淋病或原发性梅毒且有男男性接触史但未感染 mpox 的男性。病例和对照患者与州免疫系统中的记录相匹配。JYNNEOS VE 估计为 1 – 比值比 (OR) x 100，并使用条件逻辑回归模型比较诊断时的 JYNNEOS 疫苗接种状况（接种疫苗与未接种疫苗），该模型根据诊断周数、地区、患者年龄以及患者种族和民族进行了调整。在 252 名符合条件的 mpox 病例患者和 255 名对照患者中，1 剂（≥14 天前接种）或 2 剂合并接种的调整后 VE 为 75.7%（95% CI = 48.5%–88.5%）；1 剂的 VE 为 68.1%（95% CI = 24.9%–86.5%），2 剂的 VE 为 88.5%（95% CI = 44.1%–97.6%）。这些发现支持推荐接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗，符合 CDC 和 NYSDOH 的指导。