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Jyseleca，Inn -Filgotinib-欧洲委员会
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂Jyseleca 200毫克膜涂层片2。定性和定量成分Jyseleca 100毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于100 mg filgotinib。具有已知作用的摄取，每100 mg膜包被片剂含有76 mg的乳糖（如一水合物）。jyseleca 200 mg薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有filgotinib maleate，相当于200毫克的filgotinib。具有已知作用的赋形剂，每个200 mg膜包被片剂含有152 mg的乳糖（如一水合物）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。jyseleca 100毫克胶片涂层的片剂米色12×7毫米，胶囊形，胶片涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 100”在另一侧进行折叠。jyseleca 200毫克胶片涂层的片剂米色17×8毫米，胶囊形，薄膜涂层的平板电脑在一侧用“ GSI”和“ 200”在另一侧进行了折叠。4。临床细节4.1治疗指示类风湿关节炎Jyseleca用于治疗中度至重度活跃的活性类风湿关节炎的成年患者的反应不足或对一种或多种疾病调整抗rhe炎药物的反应不足或不宽容。jyseleca可以用作单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）结合使用。
cibinqo（abrocitinib），jyseleca（filgotinib），olumiant（...
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-clinical-clinical-trial-trial-trial-results-risk---危险 - 大型逆向卡体card骨血管口2 ytterberg，Steven R.，Steven R.，Steven R.等。“类风湿关节炎中tofacitinib的心血管和癌症风险。”新英格兰医学杂志386.4（2022）：316-326。3 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increash--increased-risk-major-major-risk-major-forsevers-cardiescular- cardiescular-cardivascular-events-malignancies-malignancies-malignancies-malignancies-use-tofacitinib
代表性法律事务 - Oren Livne
•Astellas与Elpiscience的研究合作和许可协议与新颖的双摩托巨噬细胞企业，包括预期和期权费用高达3,700万美元，并可能在未来的开发，监管和商业里程碑中超过17亿美元。•加拉帕戈斯（Galapagos）关于将其Jyseleca®业务转移到Alfasigma的预期转让，包括欧洲和英国营销授权，Jyseleca®的商业，医疗和开发活动，在14个欧洲国家 /地区约有400 FTE。•Astellas与Cullgen的战略合作和期权协议中，以推进创新的目标蛋白质降解器，如果Astellas行使所有计划的所有许可证和所有里程碑，则薪酬可能超过19亿美元。•L'Oréal与首次亮相的战略合作伙伴关系，以使用首次专有的无细胞和生物技术模型开发各种新颖的成分，美容和个人护理产品。•L'Oréal与L'Oréal合作，将稳定技术的稳定技术纳入L'Oréal的智能化妆涂抹器，适合手动和手臂移动性有限的用户。•默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme）与Peptidream Inc.合作和许可协议，以发现和开发新型肽药物候选者，包括有可能获得21亿美元的监管，开发和商业里程碑。•加拉帕戈斯（Galapagos）以预先获得1.25亿欧元的CellPoint（包括其CAR-T治疗的分散式护理生产模型），其里程碑付款高达1亿欧元。• Vividion Therapeutics (a wholly owned and independently operated subsidiary of Bayer AG) in its strategic collaboration with Tavros Therapeutics to discover and enhance targeted oncology programs, including an upfront of USD 17.5 million, up to USD 430.5 million in milestone payments for four initial programs, and, if Vividion exercises its opt- in for up to five more targets, up to USD 482额外付款。•Bristol-Myers Squibb与Synthex的研究合作，发现和开发有针对性的蛋白质降解治疗疗法，在此过程中，Synthex将获得前期的前期，并有资格获得高达5.5亿美元的基于绩效的里程碑支付，以及全球网络的特许权使用费。• Astellas in its worldwide strategic collaboration with Sutro Biopharma to advance novel immunostimulatory antibody-drug conjugates (iADCs) under which Sutro will receive an upfront cash payment of USD 90 million and may be eligible to receive up to USD 422.5 million in milestones for each product candidate plus tiered royalties.
Janus激酶抑制剂艺术。 20Janus激酶抑制剂艺术。 20
Background on this security issue Jak Cibinqo (Ahocitinib), JYseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) and Xeljanz (Tofacitinib) are indicated for the treatment of different chronic inflammatory diseases (AR, psoriastic arthritis, idiopathic arthritis, idiopathic arthritis青年，强直性脊柱炎，非放射学轴向脊椎炎，溃疡性结肠炎，特应性皮炎和脱发Areata）。 div>授权指示在各自的技术芯片反映的情况下在每种药物方面有所不同。 div>2021年3月，发送了一封致Xeljanz（Tofacitinib）1的卫生专业人员（直接医疗保健专业通信或DHPC的直接医疗保健专业通讯或DHPC），以告知成品临床试验的结果（A3921133）2在50岁的患者中表现出50岁的患者与TNF-ALFA抑制剂相比，其他心血管造成的心血管造成更大的心血管症风险，表明接受了Tofacitinib治疗的患者有更大的风险和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。 div>在2021年7月，与TNF-ALFA抑制剂相比，在同一临床试验中观察到的额外的DHPC 3信息与TOFACITINIB相比，促进心肌梗塞，肺癌和淋巴瘤的发生率更高，以及在TOFACACITINIB技术卡中所采用的建议。 div>与另一种JAK抑制剂Olumiant（Bariticinib）进行的观察性研究（B023）的初步结果也表明，与TNF -ALFA抑制剂的条约相比，使用OLUMIANT治疗的AR治疗的患者更大的MACE和TEV风险。 div>在完成五个JAK抑制剂的数据审查程序完成后，已通过了信函开始时提出的建议。 div>将相应地更新卫生专业人员和患者的技术文件，前景和预防风险的材料。 div>这封信并不试图完全描述与这些药物的管理有关的收益和风险。 div>有关更多信息，请参阅相应药物的更新技术表，您可以在AEMPS网站CIMA部分咨询它们。 div>