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对于低收入和中等收入国家公民来说，获得拯救生命的生物治疗药物仍然是一个梦想。
生物疗法是含有来自生物来源的活性成分的药物疗法（Johnson，2018 年）。重组 DNA (rDNA) 技术的出现使得在细菌和培养的真核细胞中大规模生产治疗性蛋白质成为可能，从而降低了与传统提取方式（例如使用动物来源）相关的巨额成本，并为新颖、创新的完全人源化疗法铺平了道路（Ghaderi 等人，2012 年；Yehuda 和 Padler-Karavani，2020 年）。虽然利用 rDNA 技术生产的治疗性蛋白质（激素、生长因子、细胞因子等）和单克隆抗体 (mAb) 仍然是市场上最常用的生物治疗药物，但还有许多其他生物来源的疗法可供选择，包括基因治疗产品、疫苗、基于细胞的产品、基因组编辑疗法、组织工程产品和干细胞疗法 (Ghaderi 等人，2012 年；Cheraghali，2014 年；Johnson，2018 年；Yehuda 和 Padler-Karavani，2020 年)。生物治疗药物进入全球市场的份额每年都在大幅上升，到 2022 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的生物制剂数量与批准的小分子药物或新分子实体 (NME) 数量相等 (Senior，2023 年)。生物治疗药物可以治愈或帮助治疗多种危及生命的疾病，包括癌症、免疫系统疾病、传染病、遗传性疾病以及糖尿病、心血管疾病等非传染性疾病。因此，许多生物治疗药物现已被列入世卫组织基本药物示范清单（世卫组织基本药物示范清单，2021 年；Morin 等人，2023 年）。尽管生物治疗药物在治疗和控制疾病方面取得了成功，但由于研发、生产成本和专利保护成本，生物治疗药物在治疗和控制疾病方面仍处于落后状态。