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研究人群的基线人口统计学和疾病特征为：中位年龄 64 岁（范围：37 至 80 岁），其中 48% ≥ 65 岁，8% ≥ 75 岁；50% 为女性；82% 为白种人，15% 为亚裔，2% 为黑人；70% 为 ECOG PS 1；96% 患有 IV 期疾病；99% 为非鳞状组织学；81% 为既往吸烟者，12% 为目前吸烟者，5% 为从不吸烟者。所有患者均接受过至少 1 种转移性 NSCLC 全身治疗；43% 仅接受过 1 种治疗，35% 接受过 2 种治疗，23% 接受过 3 种治疗；91% 接受过抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗，90% 接受过铂类化疗，81% 同时接受过铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 治疗。已知的胸外转移部位包括 48％ 的骨、21％ 的脑和 21％ 的肝脏。
通过物理积雪模型标签从卫星SAR图像中从卫星SAR图像中湿雪检测
摘要 - 卫星成像对湿积雪的检测目前是无监督的，由于难以在极端环境中收集地面真相，因此缺乏定量评估。在本文中，我们建议考虑与物理模型相关的信息，以使用合成孔径雷达（SAR）图像进行监督学习雪性能的目的。此数据集由Sentinel-1 SAR图像构造，并增强了从数字高程模型（DEM）获得的地形信息。使用Crocus物理雪模型在北阿尔卑斯山的规模上完成此数据的标签。然后，我们对标记数据集的13种组合进行了培训，这些数据集是广泛的机器学习模型，以定量确定湿积雪检测任务的最相关学习者。结果证明了不同算法之间的一致性，在将偏振法组合和地形方向数据纳入模型的输入中时，观察到了很大的改进。通过比较法国大型Rousses的验证区域上获得的湿雪地图与现有的哥白尼产品，分数雪覆盖（FSC）和SAR湿雪（SAR湿雪（SWS）），评估了在此数据集上训练的最佳算法解决方案。我们还比较了在测试区域的一个气象站获得的时间结果。结果显示，使用监督的学习方法，在熔融期间更好地表示湿积雪，以及在冬季被分类为湿的区域的减少。
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8.1怀孕风险总结可从病例报告中使用孕妇使用墨醇的可用数据不足以确定与药物相关的主要先天缺陷，流产或不良母亲或胎儿结果的风险。在动物繁殖研究中，在剂量3和2.5倍的器官发生过程中，口服碳酸盐对怀孕的大鼠和兔子的口服给药，最大推荐的人剂量（MRHD）没有产生不利的发育效果。在兔子中，碳酸根型MRHD剂量5倍与母体毒性相关，并导致植入后损失增加，胎儿体重降低和延迟的胎儿骨化（请参阅数据）。在少年动物的少年动物中观察到腺体在碳酸根植物的长期动物研究中观察到的骨骼，包括生长板[参见特定种群中的使用（8.4）]。在孕妇中使用含有磷酸盐粘合剂的非lanthanum。
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来自已发表文献的可用数据和在孕妇中使用Firazyr（iCatibant）使用的药物宣传数据库尚未确定与药物相关的主要出生缺陷，流产或不良母亲或胎儿结果的风险。在动物繁殖研究中，在器官发生期间由皮下途径给药的iCatibant并未引起大鼠或兔子的结构异常。但是，在兔子的剂量中观察到过早的出生和流产，约为最大推荐人剂量（MRHD）且更高的0.025倍。在兔子的皮下剂量是MRHD的13倍的兔子中观察到胚胎生存的降低。在大鼠的产前和产后发育研究中，在皮下剂量下观察到延迟的分娩，这是MRHD及更高的0.5倍，这导致大坝的死亡人数为MRHD及MRHD及更高的剂量。胎儿死亡和早期幼崽死亡的剂量是MRHD的2倍（请参见数据）。
DICTrank：使用 FDA 标签按药物引起的心脏毒性风险排名的 1318 种人类药物的最大参考清单
药物引起的心脏毒性 (DICT) 是导致药物在临床试验中流失或退出市场的主要原因之一。已经进行了许多研究来在药物开发和临床诊断的早期阶段检测 DICT，但成功率有限，这从 DICT 导致的所有临床阶段的高流失率可以看出。这些努力中的大多数（如果不是全部）都集中在与 DICT 相关的特定不良事件和/或机制上，例如 QT 延长和 hERG 相关心脏毒性。然而，鉴于心脏毒性的范围很广，有必要制定一份参考药物清单，系统地注释大量药物和药物类别的 DICT 潜力。这样的清单对于使用新方法 (NAM)（包括人工智能 (AI)）开发有效的 DICT 诊断生物标记物和早期预测策略至关重要。通过利用 FDA（美国食品和药物管理局）批准药物的标签文件，我们制定了一种药物分类方案，根据药物的 DICT 潜力对其进行优先排序。这产生了 DICTrank，它是注释了人类 DICT 风险等级的药物最大的数据集。DICTrank 通过整合 DICT 严重程度和标签内容将药物分为四类 DICT 关注类别。该数据集包含 1318 种药物，分类如下：最关注 DICT（341 种）、不太关注 DICT（528 种）、无关注 DICT（343 种）和不明确的 DICT 关注（106 种；标签文件中缺乏足够的信息来确定心脏毒性潜力）。DICTrank 涵盖了广泛的药物治疗类别。利用这个广泛的 DICT 数据集，我们发现几种治疗类别显著富含最关注 DICT 的药物以及每日剂量与药物类别的关联。这些类别包括抗肿瘤药物、性激素和生殖系统调节剂、抗炎和抗风湿产品、β 受体阻滞剂和心脏治疗。 DICTrank 代表了迄今为止最大的 DICT 药物清单，它可以为 NAM 和 AI 模型的开发做出贡献，以便在药物开发过程中及以后尽早识别 DICT 风险。
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
行业指南 #242 - 多剂量注射动物药品的使用稳定性研究和相关标签声明
I. 简介 使用中稳定性测试的目的是确定多剂量药品在打开容器后（例如，容器被针刺破后）可以使用的时间段，同时保持可接受的质量规格。对于用于人类的多剂量注射药品，多剂量容器中的容量限制为 30 毫升。除非另有说明，否则用于人类的多剂量注射药品还有 28 天的使用期，且符合美国药典委员会 (USP) <51> 抗菌效果测试的抗菌效果测试 (AET) 的成功要求。多剂量注射动物药品没有容量限制，通常包装在更大的容器中。此外，有些动物的体重比人类轻，因此单个剂量通常比人类使用的剂量小。因此，与人类药品相比，多剂量注射动物药品可能需要更多的穿刺次数和更长的使用期。所有多剂量注射动物药品的标签上都应有使用中声明。本文件旨在提供 CVM 当前的想法，即如何为多剂量注射动物药品制定使用中声明，以及如何设计和开展使用中稳定性研究以支持这些使用中声明。应当注意的是，无论先锋参考上市新动物药品 (RLNAD) 目前是否在标签上有使用中声明，这种当前的想法都适用于仿制药和先锋药品。CVM 认为所有使用中声明都是数据驱动的。因此，先锋和仿制药产品的使用中声明可能有所不同，因为每个声明都基于为每个单独应用生成的化学和制造控制数据（分别参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 512(d)(1)(C) 和 512(c)(2)(A)(i) 节）。还应注意的是，本文件概述了 CVM 对多剂量注射动物药物产品在用稳定性研究和相关标签声明的设计的一般建议。一些药物产品及其预期用途带来了独特的挑战，将根据具体情况进行处理。CVM 建议适当的目标动物部门 (TAD)/仿制药动物药物部门 (DGAD) 和制造部门
请求为支持ARC Flash研究的工程咨询服务提案，包括：现场调查，计算和标签
阿拉米达县水区要求提供咨询服务的建议，以支持ARC Flash研究，包括：现场调查，计算和标签1.0邀请提交提案的提议，向Alameda County Water District（District或ACWD）向弗里蒙特，纽瓦克和联合城市的城市中的357,000多人提供水。该地区由州立法机关根据《加利福尼亚县水区法》于1914年成立，并由五人组成的董事会约束。最初是为了保护地下水盆地，保存阿拉米达溪流域的水域并开发补充供水物而创建的，主要用于农业用途。在1930年，城市水分配成为该地区的额外功能。今天，该地区主要向城市客户提供水。 ACWD邀请您的公司（“建议者”或“顾问”）提交提案，以提供电气工程咨询服务以支持ARC Flash研究，包括：现场调查，计算和标签； ACWD Job 10104（项目）。 将在9月17日上午10:00 AM与该地区的设施工程师乔伊·科雷亚（Joey Correia）在9月17日上午10:00使用Zoom进行视频会议进行非大写项目简报。 计划参加视频会议的有兴趣的人士必须通过主题行“ 10104 Arc Flash研究”与Janine Manville联系，以注册访问项目简报，并提交非保密协议以访问附录文件。 对此RFP的所有答复都成为该地区的财产，并将保密，直到已宣布授予合同的建议为止。今天，该地区主要向城市客户提供水。ACWD邀请您的公司（“建议者”或“顾问”）提交提案，以提供电气工程咨询服务以支持ARC Flash研究，包括：现场调查，计算和标签； ACWD Job 10104（项目）。将在9月17日上午10:00 AM与该地区的设施工程师乔伊·科雷亚（Joey Correia）在9月17日上午10:00使用Zoom进行视频会议进行非大写项目简报。计划参加视频会议的有兴趣的人士必须通过主题行“ 10104 Arc Flash研究”与Janine Manville联系，以注册访问项目简报，并提交非保密协议以访问附录文件。对此RFP的所有答复都成为该地区的财产，并将保密，直到已宣布授予合同的建议为止。项目简报的目的是提供项目概述，介绍该项目的服务范围草案，并允许参加会议的顾问询问有关项目和提案请求的问题（RFP）。将在加利福尼亚州弗里蒙特市南格里蒙大道43885工程部的地区办公室收到建议，直到10月1日，太平洋标准时间（PST），10月1日。此后，根据《加利福尼亚公共记录法》（CAL。政府。代码第6250节和Seq。）。因此，除非该信息免于法律的披露，否则任何提案的内容，要求解释，例外或替代，对这些规格，抗议或任何其他提案者之间关于采购的任何书面沟通的回应，应向公众提供。
将天然杀伤细胞用超帕磁性铁氧化铁纳米颗粒标记，以通过临床前和临床级磁粒子成像检测
。cc-by-nc-nd 4.0国际许可证（未经同行评审证明）获得的是作者/资助者，他授予Biorxiv授予Biorxiv的许可，以永久显示预印本。它是制作
iClamp方法：肌苷化学标记和亲和力分子纯化
■Intellectual property rights: Japanese application 2023-175606 (application 2023-10-10) Name of the invention: Methods for labeling inosine bases, detection methods for detecting inosine bases, sequencing methods for sequencing nucleic acids containing inosine bases, inosine base labeling agents, and kits JST Patent application support system (PC T): S2023-0543-N0 Name of the invention: A Novel Technique to Explore Adenosine Deamination via Inosine Chemical Labeling and Affinity Molecular Purification ■Name of public funding projects utilized: AMED Bridge Research Promotion Project Seeds A (Main) 2022基础研究B（总统）（总裁）2022-2024基础研究B（总统）（总统）2019-2021支持研究活动开始（总统）2018年挑战研究（开发）（共享）（共享）2024-2026