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第1页，共35页-AccessData.fda.gov
• Immune-Mediated Adverse Reactions ( 5.1 ) • Immune-mediated adverse reactions, which may be severe or fatal, can occur in any organ system or tissue, including the following: immune-mediated pneumonitis, immune-mediated colitis, immune-mediated hepatitis, immune-mediated endocrinopathies, immune-mediated dermatologic adverse reactions, immune- mediated nephritis and renal功能障碍和实体器官移植排斥。•监视早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。•基于反应的严重程度，预扣或永久停止libtayo。（2.3）•输注相关反应：基于反应的严重程度，中断，输注速度降低或永久停止。（2.3，5.2）•同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSCT的患者可能发生致命和其他严重的并发症。（5.3）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。向胎儿潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕的使用。（5.4，8.1，8.3）
trodelvy（sacituzumab govitecan）
概述此文档解决了Trodelvy（Sacituzumab Govitecan）的使用。Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，主要用于治疗乳腺癌。FDA批准的Trodelvy指示是对成年转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者的治疗，他们至少接受了两种先前的转移性疾病疗法。trodelvy（Sacituzumab Govitecan）也获得FDA批准用于治疗先前接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（MUC）的成人治疗，并接受了程序化的死亡受体-1（PD-1）（PD-1）或程序性死亡 - 死亡 - 钉1（pd-ligand-1（pd-l-l1））。国家综合癌症网络®（NCCN）还提供了另一项建议，并提供了2A类的证据，证明了在复发性的三阴性乳腺癌中使用Trodelvy。乳腺癌是美国最常见的癌症形式之一。转移性三阴性乳腺癌（TNBC）约占浸润性乳腺癌的15％。TNBC是指不表达雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人类表皮生长因子受体2（HER2）的过表达的乳腺癌，这使得治疗更难治疗并与较差的预后相关。Trodelvy是第一个Trop-2导向的抗体 - 药物结合物，也是批准用于TNBC的第一种靶向疗法。尽管Trodelvy的一部分是由药物Irinotecan的活性代谢产物（SN-38）组成，但FDA标签警告不要将其用伊立替康代替或在已经包含Irinotecan或SN-38的治疗方案中使用。Trodelvy有一个黑匣子警告，以引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。建议避免使用低于1500/mm 3的绝对中性粒细胞计数或中性粒细胞减少热。除了预扣或减少严重腹泻的剂量外，还建议对患者进行腹泻，并提供支持。定义和衡量疾病进展：继续增长或扩散的癌症。免疫检查点抑制剂：一种阻止某些类型的免疫系统细胞（例如T细胞）和某些癌细胞产生的某些蛋白质的药物。当这些蛋白质被阻断时，免疫系统上的“制动器”被释放，T细胞能够更好地杀死癌细胞。在T细胞或癌细胞上发现的检查点蛋白的示例包括编程死亡（PD）-1，PD-Ligand 1（PD-L1）和细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原（CTLA）-4/B7-1/B7-2。转移：癌症从身体的一部分传播到另一部分。转移性肿瘤包含像原始（原发性）肿瘤中的细胞，并且已经扩散。编程死亡（PD）-1蛋白质：在T细胞上发现PD-1蛋白，并附着在正常（和癌症）细胞上的PD配体（PD-L1）上（请参见上面的免疫检查点抑制剂）。通常，此过程可防止T细胞攻击体内其他细胞。但是，这也可以防止T细胞攻击体内的癌细胞。FDA批准的抗PD-1代理的例子包括Keytruda（Pembrolizumab），Opdivo（Nivolumab）和Libtayo（Cemiplimab）。编程的死亡配体（PD-L）-1：在PD-1蛋白附着的正常（和癌症）细胞上发现的配体（请参阅上面的免疫检查点抑制剂）。癌细胞的表面上可能具有大量的PD-L1，这有助于它们避免免疫发作。FDA批准的抗PD-L1药物的示例包括Bavencio（Avelumab），Tecentriq（Atezolizumab）和Imfinzi（Durvalumab）。