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BioBurden测试限制
期待明天在会议上见到我们的策略。欧洲药品局（EMA）回答有关EC GMP指南及其附件的问题。最近，回答了与附件1的“无菌药物制造”有关的两个问题：生产生产的产品应该在哪里进行生物负责监测？根据附件1，应在每批次进行每次灭菌之前进行监测，然后在每批灭菌和测试之前进行监测。对于常规商业制造业，应在无菌过滤之前在散装解决方案上进行Bioburden测试。如果安装了预滤器，则应在预滤变之前进行生物库测试的采样，前提是在此后立即进行实际过滤。最高接受的生物负责水平是多少？指导的EMA人类和兽医注释指定的生物负担极限不超过10 cfu/100 ml。安装前滤器时，还应在预滤器之前实现此值。较高的生物负责限制不应通过连续保留过滤器的两个连续细菌的较高容量来证明。可以在发酵或生物/草药成分等区域中做出例外，或者如果将纯净的水用于眼科制剂，则必须证明，在最后一次过滤的滤波器之前，预滤器有能力实现生物剂量，不超过10 ffus/100 ml。一般章节 - 微生物学专家委员会提出了一个新的章节，以监视生物账单。denyer等。本章提供了监视和测试Biobilden的指南，包括针对Biobilden的建议限制。它将差异与微生物枚举测试区分开，这些测试用于测试和释放非周期产物和物质。提出的测试方法章节BioBurden测试包括有关采样，推荐的BioBurden限制以及如何实现这些限制的信息。对生物负责的监测章节表明，非固定产品的微生物学检查的适当修改版本：药物制剂的验收标准和药物使用物质可用于测试BioBurden。但是，没有有关如何实现这一目标的详细信息。本提议的章节提供了一个解决方案，包括目前正式监视Bioburden章节的信息。本提出的章节的范围包括任何未用于释放成品测试的Biobilden测试的材料。这包括进程样品，药物，成分和水。本章的目的是为监视和测试Biobilden提供指导。在此处给定文章的文本监视是为了确保项目停留在卫生当局为Biobilden设定的限制范围内。这些提案与这些期望尽可能多地保持一致。但是，有时一种测试方法可能不足以量化所有类型的微生物。本章提供了有关如何在这种情况下调整测试的指南。建议这些更改以改善测试过程。这些提案包括添加有关生物负责测试的新章节，并省略了对生物负责章节的监视。BioBurden是指产品或无菌屏障系统中存在的可行微生物数量。可以由各种来源引入，包括原材料，环境，清洁过程和制造组件。BioBurden测试对于确定在灭菌之前的无毒物质或产物中生存的微生物的总数量和类型至关重要。它有助于选择正确的过程，以消毒，完成和分发材料和产品。生物负责测试的重要步骤是从产品和医疗设备中收集样品或恢复微生物的方法。BioBurden测试广泛用于制药行业，医疗设备的制造商和化妆品行业。BioBurden测试涉及在对任何材料和产品进行消毒之前隔离和列举生存的微生物。测试方法在不同的实验室中具有各种用途，包括确定用于生产产品的原材料和水的正确方法。培养微生物的标准程序涉及将TSA培养基在37℃中孵育18-48小时。另一种双重温度方法使用SCD培养基，该培养基首先在30-35℃下孵育2-3天，然后在20-25℃下5-7天。这种方法通常用于生物负责水平较低的区域。枚举的微生物载荷表示为CFU（菌落成型单元）以建立基准。但是，这些阈值因地区，公司和行业而异。微生物鉴定涉及各种方法，包括观察到菌落形态，革兰氏染色和细菌的生化测试。用于酵母和霉菌，采用了不同类型的真菌染色和菌落形态。分子技术（如PCR和印迹）也用于表征。在生物负责恢复过程中计算出的校正因子有助于估计灭菌计数的实际生物负担水平。恢复效率（RE）是一个关键参数，以两种方式测量：接种恢复和重复提取。接种恢复涉及将孢子形成的微生物（如芽孢杆菌）应用于材料，并评估回收菌落与阳性对照的比率。重复提取涉及多次冲洗产品样品，并比较回收的菌落总数。在BioBurden测试中，必须考虑几个因素，包括抽样时机，同质散装采样，无菌处理，清洁培养基和适当的鉴定方法。每个测试后的过程验证至关重要，并确定警报和行动级别。样品的到期时间可能会影响测试有效性，EMA指南表明每100 mL不超过10 CFU，作为通过过滤的生物库测试的可接受水平。细菌通常在生物负责测试期间发现。寻找一种用于测试药品生物费的标准方法，研究人员一直在努力在该领域建立准则和法规。最近的研究，包括Yang等。微生物（例如酵母和霉菌）。通常会发现施磷酸球菌和芽孢杆菌物种，而大肠杆菌是从水样中分离出的最常见大肠杆菌。有时可以存在于水样和霉菌中。验证验证方法并确保产品和设备质量的一种常见实践。该方法在各种行业中广泛使用，例如微生物学实验室，医疗设备制造公司，制药行业和化妆品行业。Bioburden测试涉及量化量化的样品，包括分离型和模具的样品，均可量化，并确定分离型，YEAST，YEAST，YEAST，YEAST。制药公司经常在绝育之前对最终大量产品进行生物负责测试，以及用于生产的生产和设备的水。Bioburden测试遵循USP 60、61和62中概述的指南，而微生物限制测试则遵循USP 61和62. Endoxin tecip and osp 62。 bioburden检测确定生物微生物的总数，而内毒素测试检测到释放内毒素的死亡革兰氏阴性细菌，bioburden测试有助于验证灭菌方法，并监测植入剂，以及无氧化剂，植入了原始材料，植入剂，植入了原始材料，在 设备。USP章节目前正在开发BioBurden测试的新标准，该标准将为评估产品中的微生物污染提供框架。这一发展与制药行业质量控制措施的重要性不断吻合，正如FDA监管事务办公室和其他出版物等各种监管机构所强调的那样。像Sandle（2016）这样的专家强调了需要精确的Bioburden确定方法，而Clontz（2008）讨论了验证方法和对微生物限制和Bioburden测试的全球需求。（2013），还探讨了基于风险的方法来设定无菌过滤的生物费用限制，进一步强调了对可靠的测试协议的需求。（2011）提供了对药物微生物学中灭菌程序和不育保证的全面概述，强调了这些措施在确保产品安全方面的重要性。
Harry Etienne、Sarah Hamdi、Marielle Le Roux、Juliette Camuset、Theresa Khalife-Hocquemiller 等人。胸外科中的人工智能：过去、现在、观点和局限性。欧洲呼吸评论，2020，29 (157)，第 200010 页。10.1183/16000617.0010-2020。hal-03060612
摘要 人工智能 (AI) 技术在日常生活的许多领域越来越普遍。尽管人工智能的广泛应用仍然有限，但医疗保健行业对此感到担忧。胸外科医生应该意识到可能影响其日常实践的新机会，无论是通过直接使用人工智能技术还是通过相关医学领域（放射学、病理学和呼吸医学）间接使用。本文的目的是回顾与胸外科相关的人工智能应用，并讨论其在欧盟应用的局限性。人工智能的关键方面将通过临床途径开发，从肺癌诊断开始，然后是决策的预后辅助程序，然后是机器人手术，最后是人工智能的局限性、与医学相关的法律和伦理问题。医生和外科医生必须具备人工智能的基本知识，以了解它如何影响医疗保健，并考虑他们可能与这项技术互动的方式。事实上，相关医学专业之间的协同作用以及机器和外科医生之间的协同关系可能会加速人工智能在增强外科护理方面的能力。
教育中的人工智能：...
摘要本文探讨了人工智能（AI）在当代教育中的作用，并在二十一世纪的背景下探索了其潜力和局限性。文献搜索分析了AI技术如何改变教学过程，为个性化，适应性和教育效率提供新的机会。讨论了有希望的应用程序，例如智能辅导系统，学习分析和身临其境的虚拟环境。同时，该研究解决了关键挑战，包括道德问题，数据隐私，访问权益以及教育过程非人性化的风险。研究表明，尽管AI具有彻底改变教育的巨大潜力，但其有效的实施需要一种平衡的方法来考虑教学，社会和道德方面。得出的结论是，教育的未来将取决于与以人为本的AI和谐相结合的能力
大多数饮用水微型塑料小于消耗水质量的20μmEU方法限制
营养中的微型塑料（MP）含量包括饮用水，尽管瓶装水品牌中的MP浓度在几个数量级上发散。欧盟指令2020/2184最近提出的方法学方法是在20–5000μm的尺寸范围内检测MPS的方法。但是，在1-20μm范围内的精细MP更有可能将人类肠道传播到血液和器官中。为了评估这种省略对检测到的MPS总数的影响，我们使用自动的拉曼微光谱法确定了十个不同品牌的聚乙二醇酯（PET）瓶装水和1个自来水样品的MP浓度。我们发现，MP浓度范围为19至1,154（N/L）[0.001至0.250μg/L]，尽管所有研究的瓶装水样品都存储在PET容器中，但在大多数SAMPER中，PET仅占MPS的一小部分。重要的是，98％和94％的MP的直径小于20和10μm，这表明了小型MP纳入饮用水分析和调节的重要性。当前的研究提出了一项方案，可在任何类型的饮用水中识别出MPS，无论硬度如何，并证明了实施负面和正面程序性，质量控制措施的重要性。
在公司救援下放置Khayah Cement Limited的位置。
（h）但是，该国对水泥的需求仍然很强劲 - 受私人和公共基础设施项目的驱动。同样，该公司在市场上拥有强大，知名，高质量和公认的品牌，并且由于随之而来的流动性限制，通常无法满足需求。在同一静脉中，经营模型的变化回到了自己制造的熟料中的集成模型 - 由有效的运营窑炉锚定，将使成本降低到足以获得可持续的利润和贬低廉价进口竞争的水平。这将与其他重组计划一起 - 在财务上和组织上，将导致企业恢复。，该业务已经进行了，今年早些时候，一项员工合理化练习的成本为70万美元，导致每月运营成本显着降低。
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田纳西州 Topco 有限公司合并年度报告和...
首席执行官回顾 我很高兴地报告我们截至 2024 年 6 月 30 日的财务业绩。过去 12 个月的业绩反映出持续实现高个位数有机增长，这也是 Tennessee Topco Limited 于 2021 年成功收购 Davies Topco Limited 及其子公司（“戴维斯集团”或“戴维斯”）之后取得的。截至 2024 年 6 月 30 日的一年中，集团实现全球收入 8.038 亿英镑，调整后 EBITDA 为 1.5 亿英镑。 组织结构 继 2023 年运营重组以将业务划分为三个不同的部门之后；戴维斯北美、戴维斯英国和爱尔兰以及戴维斯全球解决方案，我们已任命多名高级官员来支持这一新的简化结构和我们不断增长的全球影响力。 2023 年 7 月，我们将 Davies US 更名为 Davies North America，以反映我们在 2023 年初收购 Afirm 之后在加拿大不断增长的业务。我们还简化了 Davies North America 的组织结构，并重组为两个更大的业务部门：索赔解决方案和保险与风险管理。
cspc pharmaceutical group limited 石药集团有限公司
关于SYH2039 SYH2039是本集团利用人工智能驱动的小分子药物设计平台研发的临床阶段候选药物。该平台利用人工智能技术分析靶蛋白与化合物分子的结合模式，并对药物性质进行靶向优化，最终筛选出一种高活性、高选择性的小分子MAT2A抑制剂。SYH2039靶向具有MTAP缺失突变的实体瘤，据估计该突变存在于15%的所有癌症类型中，最常见的包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。临床前研究表明，SYH2039可有效抑制非小细胞肺癌、神经胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种癌症中MTAP缺陷的肿瘤细胞的生长，具有显著的体内外活性，以及良好的药代动力学(PK)特性和安全性，有望成为同类最佳肿瘤药物。 SYH2039可单独使用或与多种药物联合使用，包括第二代PRMT5抑制剂，以达到协同作用。SYH2039已在中国启动I期临床研究，初步数据显示其安全性良好、药代动力学特征良好，且药代动力学-药效标志物相关性良好。由于缺乏针对MTAP缺陷型肿瘤的有效靶向治疗，临床需求巨大，SYH2039具有良好的临床开发价值。
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Maxvolt Energy 成立的使命是改造能源解决方案，实现可持续的未来。多年来，我们已成为业界值得信赖的品牌，提供高性能、耐用且环保的锂电池解决方案，以满足个人、企业和行业日益增长的能源需求。我们的制造工厂占地 25,000 平方英尺，拥有 150 多名员工和 100 兆瓦的生产能力，能够高效、精确地满足各种能源需求。
通过常规T细胞获得抑制功能，限制了Treg Depettion
调节性T（T Reg）细胞有助于免疫稳态，但抑制了对癌症的免疫反应。破坏T Reg细胞介导的癌症免疫抑制的策略已达到有限的临床成功，但是对治疗衰竭的非衍生机制知之甚少。通过对小鼠的T reg细胞靶向免疫疗法进行建模，我们发现CD4 + FOXP3-常规T（T Conv）细胞在耗尽Foxp3 + T Reg细胞时获得抑制功能，从而限制了治疗功效。foxp3 -t conver细胞在消融T reg细胞时采用T型细胞样转录曲线，并获得抑制T细胞激活和增殖的能力。sup-压力活性富含。在T型细胞耗竭后，CCR8 + T CORS细胞会经历全身性和肿瘤内激活和扩张，并介导IL-10-依赖性抑制抗肿瘤免疫。因此，T细胞内IL10的有条件缺失增强了小鼠T型细胞耗竭后的抗肿瘤免疫力，而IL-10信号传导的抗体阻断随着T reg细胞的耗竭协同以克服治疗耐药性。这些发现揭示了T Conv细胞在治疗性T型细胞耗竭后释放的T Cons细胞的二级免疫抑制层，并表明在T细胞谱系中更广泛考虑抑制功能以开发有效的T reg toR taR剂量剂量的治疗疗法。