业务部门:优越的健康计划功能区域:药房生效日期:2025年1月1日产品:Star,Star,Star Plus,Star Plus,Star Health,Star Kids,Chip,Chip Perinate审查/修订日期:监管机构的最新批准日期:N/A标准陈述:该临床标准的目的:lyfogia®的目的:lyfogogogenia®lyfogogiben®(lyfogogotiia®)根据第42 CFR第438.210节和42 CFR第457.1230(d)条的规定,必须以托管护理合同(包括临床医生管理药物)涵盖的服务,必须以数量,持续时间和范围和范围提供,不少于该州计划中指定的同一服务的数量,持续时间和范围。尽管MCO可能对药物提出适当的限制,但MCO可能不会使用标准来确定比州计划中使用的医疗需求更具限制性的,即由供应商药物计划开发的。例如,如果成员因MCO先前的授权标准而被拒绝在托管护理中服用药物,但会根据州计划中规定的标准收到该药物,那么MCO的先前授权标准将违反上面提到的金额,持续时间和范围要求。HHSC打算在下一个机会中修改托管护理合同,以包括此要求。同样的标准适用于芯片配方和CAD覆盖范围。有关临床标准和事先授权要求的更多详细信息,请参阅德克萨斯医疗补助提供商程序手册的门诊药物服务手册。所有决定将由医疗主管执行。该药物是一种基于非风险的(NRB)支付药物,由于其偿还方式,应遵循国家的医疗必要性审查医疗补助/芯片。药房临床医生将审查先前的授权请求,并向医疗主管提出建议,但不会对任何情况做出最终决定。此外,这种药物是一种精确的药物。Centene的Precision药物行动委员会(PDAC)为Centene创建了一种标准化的方法,以管理精确药物和其管理的相关费用,然后成员提出要求其中一位代理人的要求。无论是否雕刻,通过,都必须向PDAC报告所有精确的药物请求或潜在请求,以进行跟踪。PDAC UM建议将支持所有精确药物的医疗必要性确定,并根据周转时间的指示和允许使用专家意见。任何提供商的过程代码J3394(用于Lyfgenia)的每一生一次。如果将来更新代码,它仍将仅限于每寿年一次。范围:此标准适用于Centene Corporation,其分支机构,健康计划和子公司公司的所有董事,官员和雇员(统称为“公司”)。
lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel)是一种自体造血干细胞基因治疗镰状细胞疾病(SCD)。在这种疗法中,自体CD34+造血干细胞是从患者那里收集的,然后用lovotibeglogene自动塞转染。一旦准备好细胞,患者就会接受调节方案,用基因治疗干细胞代替其造血干细胞。基因疗法干细胞放在患者的骨髓中,在那里生长并产生含有正常血红蛋白基因的新血细胞。FDA批准的指示,用于治疗12岁及12岁以上的SCD患者以及血管熟悉的危机/发作史(VOC/VOE)。覆盖范围指南群众总杨树健康计划涵盖了以下所有内容:
o基于疾病严重程度的个人考虑(IC)将考虑其他基因型。•患者没有处方药的禁忌症; •患者没有临床合适的,已知和可用的10/10人白细胞抗原匹配的兄弟姐妹供体,愿意参加同种异体造血干细胞移植; •患者尚未接受其他基因疗法或同种异体造血干细胞移植; •在合格的Lyfgenia(Lovotibeglogene autotemcel)的专家中为患者开了叶晶(Lovotibeglogene autotemcel); •患者有羟基脲治疗或患者使用羟基脲的史; •在治疗之前,在过去的两年中,患者必须至少有4个严重的血管熟悉危机(VOC)事件,或者目前正在接受慢性红细胞(RBC)输血疗法,以预防严重的血管熟悉事件;和
严重影响的患者可能会经历多种并发症,例如由于小周围障碍物(Vaso-Occlyclusive Carlisis [voc];镰状细胞危机),急性疾病,急性胸部综合征(ACS;与肺炎症状的急性症状)有关,由于小血管造成的疾病(VOS-cocle危机),反复发生的急性疼痛(VOE)反复急性疼痛(VOE)(VOES),可能是症状,刺激性症状。骨骼,肾脏,心脏,肝脏和肺部或导致严重的感染并发症,例如功能性低下和早亡。治疗包括控制并发症,缓解疼痛,防止感染并最大程度地减少器官损伤的措施。标准药理治疗包括药物,例如羟基脲(HYDEREA),镇痛药和输血。造血干细胞移植适当的供体患者,直到基因治疗的发展为止一直是治愈的选择。基因疗法现在为没有愿意HLA匹配的家庭捐助者的严重镰状细胞疾病的成员提供治疗选择。食品药物管理局(FDA)批准的适应症:•Lyfgenia是一种自体造血干细胞基因疗法,用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管核分裂事件的病史。lyfgenia使用过体内慢病毒载体基因疗法,该疗法通过通过BB305 LVV。注意:Lyfgenia只能在Lyfgenia合格的治疗中心(QTC)进行管理。CMS覆盖指南未针对此服务制定。CMS覆盖指南未针对此服务制定。输注Lyfgenia后,转导的CD34+ HSC植入了骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-珠蛋白的红细胞,该细胞将与α-蛋白结合起来,从而产生含有βA-T87Q-球蛋白(HBAT87Q)的功能性HB。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA,可降低细胞内和总血红蛋白S(HBS)水平,并旨在抑制HBS的聚合,从而限制红细胞的小镰刀。每个Lyfgenia QTC都根据其在移植,细胞和基因治疗等领域的专业知识进行了仔细的选择。有关找到合格的治疗中心的信息,请访问https://www.lyfgenia.com/find-a-qualified-wartment-center该计划使用该计划的指导,以确定其双重产品计划成员和MASSHEALTH的医疗保险计划成员和CMS的MACEDARE ADLATICTION的覆盖范围。CMS国家承保范围确定(NCD),地方保险确定(LCD),地方覆盖范围文章(LCA)和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时,将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。Point32Health按照MassHealth的覆盖标准涵盖了Lyfgenia。
严重影响的患者可能会经历多种并发症,例如由于小周围障碍物(Vaso-Occlyclusive Carlisis [voc];镰状细胞危机),急性疾病,急性胸部综合征(ACS;与肺炎症状的急性症状)有关,由于小血管造成的疾病(VOS-cocle危机),反复发生的急性疼痛(VOE)反复急性疼痛(VOE)(VOES),可能是症状,刺激性症状。骨骼,肾脏,心脏,肝脏和肺部或导致严重的感染并发症,例如功能性低下和早亡。治疗包括控制并发症,缓解疼痛,防止感染并最大程度地减少器官损伤的措施。标准药理治疗包括药物,例如羟基脲(HYDEREA),镇痛药和输血。造血干细胞移植适当的供体患者,直到基因治疗的发展为止一直是治愈的选择。基因疗法现在为没有愿意HLA匹配的家庭捐助者的严重镰状细胞疾病的成员提供治疗选择。食品药物管理局(FDA)批准的适应症:•Lyfgenia是一种自体造血干细胞基因疗法,用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管合作术的病史。lyfgenia使用过体内慢病毒载体基因疗法,该疗法通过通过BB305 LVV。HBAT87Q具有相似的氧气 -输注Lyfgenia后,转导的CD34+ HSC植入了骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-珠蛋白的红细胞,该细胞将与α-蛋白结合起来,从而产生含有βA-T87Q-球蛋白(HBAT87Q)的功能性HB。
lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel)用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管熟悉事件的病史(VOES)。Lyfgenia的批准是基于在一项单臂,24个月,开放标签的多中心1/2研究中证明的疗效,该研究继续进行了长期的随访研究。在过去的24个月中,在43名患者中至少有4个VOE的患者中,有36名患者成功接受了骨髓性的Busulfan条件和Lyfgenia。在输注Lyfgenia后6个月至18个月之间,有效性结果是对VOE(VoeCr)和严重VOE(SVOE-CR)的完全分辨率。28/32患者完全分辨出VOE(88%,95%CI:71,97)和30/32的严重VOE(94%,95%CI:79,99)。最常见的不良反应≥3级(发病率≥20%)是口腔炎,血小板减少症,中性粒细胞减少症,发热性中性粒细胞减少症,贫血和白细胞减少症。
lyfgenia最初在2023年获得FDA批准,是一种自体造血干细胞基因疗法,用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管闭塞病史(VOCS)。输注Lyfgenia后,转导的CD34+造血干细胞(HSC)植入骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-环球蛋白的红细胞,这些细胞将与α-蛋白结合使用,与α-蛋白结合,以产生含有βA-T87Q-Globin的功能性HB(HB)。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA,可降低细胞内和总血红蛋白S(HBS)水平,并旨在在空间上抑制HBS的聚合,从而限制了红细胞的镰刀。SCD是由β球蛋白基因中的遗传突变引起的,导致称为镰状血红蛋白(HBS)的异常血红蛋白。红细胞变得僵硬,会过早溶血导致贫血,并且无法将氧气转运到临界器官。患者因血管熟悉的危机而遭受严重的疼痛。镰状细胞疾病的第一线治疗是羟基脲。lyfgenia(Lovotibeglogene autotemcel)在满足以下条件时将考虑覆盖:
lyfgenia最初在2023年获得FDA批准,是一种自体造血干细胞基因疗法,用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管闭塞病史(VOCS)。输注Lyfgenia后,转导的CD34+造血干细胞(HSC)植入骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-环球蛋白的红细胞,这些细胞将与α-蛋白结合使用,与α-蛋白结合,以产生含有βA-T87Q-Globin的功能性HB(HB)。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA,可降低细胞内和总血红蛋白S(HBS)水平,并旨在在空间上抑制HBS的聚合,从而限制了红细胞的镰刀。SCD是由β球蛋白基因中的遗传突变引起的,导致称为镰状血红蛋白(HBS)的异常血红蛋白。红细胞变得僵硬,会过早溶血导致贫血,并且无法将氧气转运到临界器官。患者因血管熟悉的危机而遭受严重的疼痛。镰状细胞疾病的第一线治疗是羟基脲。lyfgenia(Lovotibeglogene autotemcel)在满足以下条件时将考虑覆盖:
疾病:有效性和价值。临床和经济评论研究所; 2023年4月12日。可用:https://icer.org/wp-content/uploads/2023/04/scd_for-publication.pdf 2。Farmakis D,Porter J,Taher A,Domenica Cappellini M等。2021 Thalassexemia International
专业 /机构原始生效日期:2024年8月1日,最新审查日期:2025年2月25日当前生效日期:2024年11月21日,州和联邦授权和健康计划成员合同语言,包括特定的规定 /排除措施,优先于医疗政策,必须首先被视为确定承保资格的首先。要验证会员的福利,请联系堪萨斯州客户服务的Blue Cross和Blue Shield。本文包含的BCBSKS医疗政策是为了信息目的,仅适用于通过BCBSK拥有健康保险或由BCBSK管理的自保组计划所涵盖的成员。FEP成员的医疗政策受FEP医疗政策的约束,这可能与BCBSK医疗政策不同。医疗政策不构成医疗建议或医疗服务。治疗医疗保健提供者是独立承包商,既不是堪萨斯州的蓝十字和蓝盾的雇员,也不是诊断,治疗和医疗建议。如果您的患者在不同的蓝色十字和蓝盾计划中涵盖,请参考该计划的医疗政策。