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肿瘤学 - Lumakras事先授权政策
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Igna n national f ormulary c超大：o verview lumakras是一种kirsten大鼠肉瘤（KRAS）抑制剂，用于治疗KRAS G12C局部高级或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的KRAS G12C的成年人，正如FDA-Appraps Testeric所确定的那样。1根据总体响应率和响应持续时间，该指示得到了加速批准的批准。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。KRAS基因中最常见的突变发生在密码子12中。2个数据表明，北美人群中约有25％的腺癌患者患有KRAS突变。与没有KRAS突变的肿瘤患者相比，KRAS突变患者的存活率较差。指南Lumakras在国家综合癌症网络（NCCN）的指南中进行了讨论：
lumakras®（sotorasib）片剂，用于口服
----------------------------------------------------------------------------------------------降低酸性剂：避免与质子泵抑制剂（PPI）和H 2受体拮抗剂共同给药。如果无法避免降低酸性剂，请在局部抗酸剂前4小时或10小时后给予Lumakras。（2.4，7.1）•强CYP3A4诱导剂：避免与强CYP3A4诱导剂共同给药。（7.1）•CYP3A4底物：避免与CYP3A4底物共同给药，以最小浓度变化可能导致底物的治疗失败。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息调整底物剂量。（7.2）•P-gp底物：避免与P-gp底物共同给药，而最小浓度变化可能导致严重毒性。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息减少基材剂量。（7.2）
lumakras®（Sotorasib）样本上诉信患者姓名
重要的安全信息肝毒性•Lumakras可能引起肝毒性并增加ALT或AST，这可能导致药物诱导的肝损伤和肝炎。•在接受单位药物Lumakras 960 mg肝毒性的NSCLC患者的汇总安全群体中发生在27％的患者中，其中16％为≥3级。在需要剂量修饰的肝毒性患者中，需要用皮质类固醇治疗64％。•在接受单位药物Lumakras 960 mg的NSCLC患者的合并安全群体中，接受Lumakras的患者中有17％增加了丙氨酸氨基转移酶（ALT）/增加天冬氨酸氨基转移酶（AST）；其中9％是≥3级。首先发作Alt/AST的中位时间为6.3周（范围：0.4至42）。增加了ALT/AST，导致剂量中断或减少的患者发生在9％的接受Lumakras治疗的患者中。lumakras由于2.7％的患者的ALT/AST增加而永久停止。药物诱导的肝损伤发生在1.6％（所有等级），包括1.3％（≥3级）。•在接受单位药物Lumakras 960 mg的NSCLC患者的汇总安全群体中，在开始前，总共有40％的最近（≤3个月）的免疫疗法患者患有肝毒性。在最后剂量的免疫疗法后3个月以上，在从未接受过免疫疗法的17％的患者中观察到了18％的肝毒性事件。不管先前的免疫疗法的时间如何，有94％的肝毒性事件改善或通过lumakras的剂量修饰，有或不接受皮质类固醇治疗而改善或解决。
产品概述和剂量指南覆盖范围和共付额...
接收到单药lumakras 960 mg ILD/肺炎发生在2.2％的患者中，其中1.1％为≥3级，1例致命。首先发作的ILD/肺炎的中位时间为8.6周（范围：2.1至36.7周）。lumakras因ILD/肺炎而在1.3％的Lumakras治疗患者中永久停止。监测患者的新肺症状或恶化，表明患有ILD/肺炎的患者（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。如果未发现其他潜在的ILD/肺炎病因，请立即扣留疑似ILD/肺炎患者和永久停止Lumakras的Lumakras。
包含患者用药信息的产品专论
接受过免疫疗法或放射疗法治疗且接受过 LUMAKRAS 治疗的患者可能会发生严重或危及生命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 中，接受 960 mg QD LUMAKRAS 的 405 名患者中，1.2% 的患者发生了 ILD/肺炎（见 8.1 不良反应概述），大多数病例为 3 级或 4 级且严重。ILD/肺炎的首次发病中位时间为 126 天（范围：15 至 704 天）。0.7% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS。0.2% 的患者发生导致剂量中断和/或减少的 ILD/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，提示存在 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似存在 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用 LUMAKRAS，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停止使用 LUMAKRAS（参见 4.2 推荐剂量和剂量调整）。
arexvy呼吸综合病毒（RSV）疫苗...
以下所述的数据反映了554例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性，每天口服一次960 mg作为单一疗法，他们接受了960 mg。此信息不包括与疾病进展相关的首选术语的任何事件。暴露于Lumakras的中位持续时间为4.8个月（范围：0至47），43.5％暴露于至少6个月，而24.4％暴露于至少1年。患者的中位年龄为65岁（范围：32至88岁）；女性47％； 64％的东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）1； 80％的白色，16％的亚洲和2％黑色。严重的不良事件发生在接受Lumakras治疗的NSCLC患者中49.5％。≥2％患者的严重不良反应是肺炎（5.1％），肝毒性（4.7％），肌肉骨骼疼痛（3.6％），呼吸困难（2.5％）和腹泻（2％）。
肿瘤学 - Krazati事先授权政策
2024）建议克拉萨蒂作为后续的治疗选择，如果患者尚未接受过以前的KRAS G12C靶向治疗（2A类），则至少在一种先前的全身治疗（即二线及以后）使用后使用Krazati。在Lumakras™（Sotorasib片剂）上进展的患者，这是另一种针对Kras G12C渗透的NSCLC的KRAS抑制剂，不应用Krazati治疗。由于其相似的作用机制，反之亦然。NCCN中枢神经系统癌症指南（版本3.2024 - 2024年9月30日）建议将Krazati用于KRAS G12C突变阳性NSCLC，该NSCLC已转移到大脑（2A类）。3•胰腺腺癌：指南（版本1.2025 - 12月20日，
输液疗法市场更新
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Sotorasib：首次批准
的肺癌患者、3% 的结直肠癌患者和 2% 的其他实体瘤患者 [1,2]。与其他突变的 KRAS 蛋白不同，KRAS G12C 已被证明在癌细胞内在其活性 GTP 结合状态和非活性 GDP 结合状态之间循环 [2]，从而为开发靶向治疗提供了基础 [2,3]。Sotorasib (LUMAKRAS™) 是一种 RAS GTPase 家族抑制剂，由安进公司开发，用于治疗伴有 KRAS G12C 突变的实体瘤。2019 年 6 月，美国 FDA 授予 Sotorasib 孤儿药资格，用于治疗 KRAS G12C 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌 [4]。该药于 2020 年 12 月获得晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌的突破性治疗药物认定[ 5 ]，并于 2021 年 2 月获得优先审查[ 6 ]。2021 年 5 月 28 日，sotorasib 在美国首次获批，用于治疗经 FDA 批准的检测确定为 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，且该患者之前至少接受过一次全身治疗[ 7 , 8 ]。该适应症根据总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 获得加速审批，其继续获批可能取决于确认性试验对临床益处的验证和描述[ 7 ]。sotorasib 的推荐剂量为每天口服一次 960 毫克（与食物同服或空腹服用均可），直至病情进展或出现不可接受的毒性。建议剂量减少水平如下：第一次减少至每天一次 480 毫克；第二次减少至每天一次 240 毫克。如果患者无法