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o r i g i n a l r e s a r c h靶向PD-L1 mAb的靶向纳米泡与阿霉素在肝癌中的协同肿瘤抑制剂
目的：超声纳米泡（NBS）可以杀死肿瘤细胞，这些细胞是通过超声进行气蚀和声音穿孔的作用介导的，而作为新型药物载体，生物材料修饰的NBS在目标区域释放了药物。在这项工作中，同时准备由生物素 - 链霉毒素桥接的超声NB，以配备编程的死亡配体1个单克隆抗体（PD-L1 MAB）和阿霉素（DOX）和阿霉素（dox），这些抗体（dox）是免疫检查点抑制剂（ICIS）和化学疗法，且索状的囊肿，伴随性疗法，且体外疗法，伴随性疗法，伴随性疗法，伴随性疗法，并替代了Synygize Synergiender to Synergiender to Synergized Synergiender to Synergiender to Synergiender， （SDT）。方法：PD-L1 mAb/dox NB，使用桥接亲和生物素（BRAB）技术作为桥梁，是通过薄膜水合和机械振荡制备的，用于靶向靶向生物素化的PD-L1 mAb和dox。在体外和体内进行了PD-L1 mAb/dox NB的PD-L1 mAb/dox NB的药物旋转研究。在H22 HEPATOMA模型的皮下移植肿瘤中研究了超声介导的PD-L1 mAb/dox-NB的抗肿瘤作用，并研究了协同肿瘤抑制的机理。结果：体外靶向实验的数据，对比增强的超声成像（CEU），小动物成像系统（IVIS）的体内成像以及冷冻切片表明PD-L1 MAB/DOX-NBS在肿瘤中具有良好的靶向聚集。通过观察肿瘤抑制率，组织细胞凋亡以及与凋亡相关的基因和蛋白质表达，PD-L1 MAB/DOX-NBS组显示出最佳的免疫疗法作用，其肿瘤体积和质量抑制率分别为69.64％和75.97％（P <0.01）。因此，阻止PD-1/PD-L1途径可以改善免疫细胞的肿瘤杀伤能力。与DOX诱导的肿瘤细胞凋亡和免疫原性细胞死亡（ICD）结合时，抗肿瘤免疫细胞因子进一步增强。结论：总之，超声介导的PD-L1 mAb/dox-NB显示出明显的协同抗肿瘤作用，为HCC提供了潜在的合并免疫疗法策略。关键字：超声靶向纳米泡破坏，肿瘤免疫治疗，免疫检查点抑制剂，免疫原性细胞死亡，药物输送
使用 NISTmAb 推进的实验室间研究......
需要使用多种分析方法对单克隆抗体等生物制药进行严格表征。必须表征和良好控制各种材料特性，以确保保持临床相关特性和关键质量属性。需要彻底了解分析方法性能指标，特别是旨在解决测量差距的新兴方法，以确保方法适合其预期用途，以确保药物安全性、稳定性和功能活性。为此，已经使用 NISTmAb（一种具有生物制药代表性和公开可用的单克隆抗体测试材料）进行了一系列实验室间研究，以报告最先进的方法性能，协调最佳实践，并告知分析测量基础设施中的潜在差距。本文报告了这些实验室间研究的设计、结果和未来前景的摘要，这些研究侧重于生物制药开发过程中目前采用的一级结构、翻译后修饰和高阶结构测量。
Eli Lilly_Alzheimer's mAb 拟议国家覆盖决策意见函 2.10.22
2022 年 2 月 10 日 电子递送（CAGinquiries@cms.hhs.gov） 塔玛拉·西雷克·詹森 覆盖范围和分析组主任 医疗保险和医疗补助服务中心 7500 Security Boulevard 巴尔的摩，MD 21244 主题：用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白单克隆抗体的国家覆盖范围分析（NCA）（CAG-00460N） 尊敬的 Syrek Jensen 主任： 礼来公司（Lilly）感谢有机会对用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白单克隆抗体（拟议 NCD）的拟议覆盖决定发表评论。1 礼来公司致力于阿尔茨海默病研究超过 30 年，并决心为这种持续致命的疾病找到解决方案。我们公司通过发现和商业化成像剂，使活体大脑中的淀粉样斑块和 tau 缠结（AD 的病理特征）可视化，推动了阿尔茨海默病 (AD) 诊断和治疗科学的发展。随着我们最新的进入 III 期临床开发的治疗药物 donanemab，礼来相信我们即将为阿尔茨海默病患者带来有意义的改变。然而，只有患者能够及时和公平地获得治疗和诊断，减少淀粉样斑块的疗法（包括未来批准的疗法）的潜在益处才能成为现实。我们担心，拟议的 NCD 将在数年内阻碍这种获取，并给 AD 患者及其护理人员带来不必要的痛苦和不可逆转的衰退。礼来对我们已在《新英格兰医学杂志》上发表的数据感到自豪，并对即将发布的 donanemab 数据感到兴奋，我们有责任根据其临床证据倡导患者公平获得这种药物。患者获取一种药物的机会不应因另一种药物的已发表或未发表数据而受到限制，尤其是在疾病状态下存在如此高的未满足需求。虽然另一种抗淀粉样蛋白疗法的推出引发了重大的公众争论，但我们担心，拟议的 NCD 是一种过度反应，会因为一次有争议的批准和推出而破坏整个药物类别的前景。因此，我们强烈敦促医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 修改拟议的 NCD，在确认数据显示认知和功能下降减缓的情况下，自动为标签上使用的抗淀粉样蛋白治疗提供全国覆盖；或者，CMS 应该逐个药物发布 NCD。我们认为这是必要的，因为：
使用具有生物活性的 ICAM-1 mAb 进行免疫疗法和……
如果不及时治疗，GD会导致大量致残率和死亡率[3]。TSHR是目前GD病因和发病机制研究的重点，TSHR是GD发病的重要独立危险因素[4]。许多学者[5–7]推测促甲状腺激素受体抗体（TRAb）是一种针对TSHR的自身反应性抗体，该抗体与甲状腺细胞膜上的TSHR结合，导致甲状腺细胞刺激、过度生长和甲状腺激素合成。激素分泌增加导致甲状腺毒症[8]。ATD治疗的时间受TRAb滴度的影响[9]。细胞间粘附分子1（ICAM-1）是免疫球蛋白超家族的成员，表达于抗原呈递细胞的质膜上。ICAM-1在自身免疫性甲状腺疾病和GO的发展中起重要作用[10，11]。血清中可溶性 ICAM-1 水平与 GO 活动性和严重程度相关，可用于
新的 INN 单克隆抗体 (mAb) 命名方案
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mAb 的表征及配方筛选和...
抗体-药物偶联物 (ADC) 是重要的生物治疗候选药物，它将高效细胞毒性药物与单克隆抗体 (mAb) 结合在一起，用于治疗癌症或神经退行性疾病的靶向药物输送。然而，虽然底层 mAb 可能是一种相对稳定的分子，但药物和连接体的加入往往会破坏蛋白质的稳定性或增加不良的分子间相互作用，因此 ADC 生物治疗药物很容易发生聚集。不受控制的聚集会导致体内临床疗效的丧失，或者在极端情况下引发严重的免疫原性反应。因此，在配制过程中监测稳定性对于确保 ADC 化合物满足商业、性能和安全目标至关重要。